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Diagnostic de l'hypersensibilité à l'aspirine dans les maladies respiratoires exacerbées par l'aspirine (ASAS)

15 février 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Diagnostic de l'hypersensibilité à l'aspirine dans les maladies respiratoires exacerbées par l'aspirine à l'aide d'un test de provocation sûr à faible dose d'aspirine

Diagnostiquer l'hypersensibilité à l'aspirine chez les asthmatiques en utilisant une provocation orale sûre à faible dose d'aspirine.

Hypothèse 1 : Une faible dose d'AAS par voie orale (20 ou 40 mg) induira des concentrations significativement différentes de métabolites de l'acide arachidonique chez les asthmatiques sensibles à l'AAS par rapport aux asthmatiques tolérants à l'AAS.

Hypothèse 2 : La provocation à faible dose (20 ou 40 mg) d'AAS sera bien tolérée par les asthmatiques sensibles à l'AAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de recherche est menée au sein du groupe de recherche sur les voies respiratoires établi au Montefiore Medical Center et au Albert Einstein College of Medicine dans le Bronx, NY. La population de patients du Bronx a l'une des prévalences d'asthme les plus élevées du pays. Ainsi, les participants à notre étude sont recrutés parmi la population qui a le plus besoin d'une meilleure compréhension du processus de la maladie.

Visites 1 et 2 : Provocation à faible dose avec 20 mg et 40 mg d'AAS. L'ASA sera administré par voie orale aux participants des deux groupes : 20 mg lors de la visite 1 et 40 mg lors de la visite 2. Les visites auront lieu à au moins 1 semaine d'intervalle. Le sang et l'urine seront prélevés à plusieurs moments.

Visite 3 : Une provocation orale à l'ASA graduée sera effectuée pour confirmer ou exclure la présence d'une hypersensibilité à l'ASA. Cette visite aura lieu au moins 1 semaine après la visite 2. Les deux groupes subiront un défi oral gradué ASA selon le protocole décrit précédemment. L'urine et le plasma seront prélevés sur les patients à plusieurs moments. Les réactions d'hypersensibilité seront définies de quatre manières différentes : a) baisse du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) d'au moins 15 % de réaction combinée et naso-oculaire ; b) baisse de 20 % du VEMS ; c) réactions naso-oculaires isolées ; d) réactions cutanées isolées (urticaire et gonflement). Les patients présentant des réactions seront traités en fonction de leurs symptômes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population clinique d'allergie/immunologie dans le Bronx, NY

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants des deux sexes âgés de 18 ans et plus.
  2. Patients ayant des antécédents d'asthme induit par l'AAS qui ont eu au moins une crise d'asthme après l'ingestion d'aspirine ou d'autres AINS.
  3. Patients ayant des antécédents d'asthme tolérant l'AAS qui avaient utilisé occasionnellement de l'aspirine ou d'autres AINS sans aucun effet indésirable.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité mentale ou juridique, ou problèmes émotionnels importants, ou antécédents de troubles psychiatriques au moment de l'inscription.
  2. Grossesse ou allaitement au moment de l'inscription.
  3. Antécédents de réaction anaphylactique sévère précipitée par l'AAS et/ou d'autres AINS (tels que l'ibuprofène, le naproxène, l'indométhacine, l'Advil, l'Aleve, le Motrin, le diclofénac, etc.).
  4. Antécédents de bronchospasme sévère précipité par l'AAS et/ou d'autres AINS nécessitant une intubation endotrachéale.
  5. Insuffisance rénale chronique (un DFG calculé sur la base de l'équation Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) est < 60 mL/min/1,73 mètre carré).
  6. Maladie hépatique chronique par antécédents et/ou tests anormaux de la fonction hépatique (SGOT et SGPT ≥ 3 fois au-dessus de la plage normale supérieure).
  7. VEMS initial < 70 % (ou < 1,5 L) de la valeur prédite, ou une exacerbation de l'asthme au cours des 6 semaines précédant l'étude.
  8. Une maladie infectieuse active.
  9. Anémie qui nécessite un bilan, des selles noires, des saignements actifs.
  10. Antécédents de saignements gastro-intestinaux dus à l'aspirine ou à d'autres AINS, gastrite ou ulcère duodénal non prouvés comme étant dus à Helicobacter pylori.
  11. Antécédents d'hémophilie ou de tout autre trouble hémorragique.
  12. Une angine instable.
  13. Participants prenant de l'aspirine et/ou d'autres AINS au moment des visites d'étude.
  14. Participants prenant des inhibiteurs des récepteurs des leucotriènes ou des inhibiteurs de la 5-lypooxygénase (5-LO) au moment des visites d'étude.
  15. De plus, les participants prenant un ou plusieurs des médicaments suivants pris au cours des 14 derniers jours précédant l'inscription seront exclus : lithium, warfarine, énoxaparine, héparine, daltéparine, fluconazole, kétotifène. Les antihistaminiques à courte durée d'action doivent être arrêtés 5 jours avant le challenge ; les antihistaminiques à action prolongée doivent être arrêtés 1 semaine avant la provocation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Asthmatique sensible à l'aspirine
patients asthmatiques allergiques à l'aspirine
asthmatiques tolérants à l'aspirine
patients asthmatiques sans allergie à l'aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration des métabolites des eicosanoïdes
Délai: 2 heures
concentration des métabolites des eicosanoïdes dans le plasma et l'urine 2 h après la provocation à l'ASA
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 24 heures après le défi
Effets indésirables définis comme un bronchospasme nécessitant une intubation endotrachéale. Les effets indésirables seront évalués par un suivi post-provocation avec le patient au départ et 24 heures après la provocation.
24 heures après le défi
Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) chez les patients atteints d'une maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD)
Délai: 12 mois
Nous évaluerons le changement du VEMS % par rapport au départ à 12 mois chez les patients atteints d'AERD qui ont suivi un traitement à l'aspirine pendant 12 mois (norme de soins actuelle)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elina Jerschow, MD, Attending physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-01-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

non, les patients ont signé un consentement éclairé qui nous a permis de collecter des données pour la présente étude mais pas de partager les données

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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