Diagnosi di ipersensibilità all'aspirina nella malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (ASAS)
Diagnosi di ipersensibilità all'aspirina nella malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina utilizzando un test di aspirina sicuro e a basso dosaggio
Diagnosticare l'ipersensibilità all'aspirina negli asmatici utilizzando un test orale di aspirina a basse dosi sicuro.
Ipotesi 1: una bassa dose di ASA orale (20 o 40 mg) indurrà concentrazioni significativamente diverse di metaboliti dell'acido arachidonico negli asmatici sensibili all'ASA rispetto agli asmatici tolleranti all'ASA.
Ipotesi 2: il test di ASA a basso dosaggio (20 o 40 mg) sarà ben tollerato dagli asmatici sensibili all'ASA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è condotto all'interno dell'affermato gruppo di ricerca sulle vie aeree presso il Montefiore Medical Center e l'Albert Einstein College of Medicine nel Bronx, NY. La popolazione di pazienti nel Bronx ha una delle più alte prevalenze di asma nel paese. Pertanto, i nostri partecipanti allo studio vengono reclutati tra la popolazione che ha più bisogno di una migliore comprensione del processo patologico.
Visite 1 e 2: sfida a basso dosaggio con 20 mg e 40 mg di ASA. L'ASA verrà somministrato per via orale ai partecipanti di entrambi i gruppi: 20 mg alla Visita 1 e 40 mg alla Visita 2. Le visite si svolgeranno a distanza di almeno 1 settimana. Il sangue e l'urina saranno raccolti in diversi punti temporali.
Visita 3: Verrà eseguito un test ASA graduato orale per confermare o escludere la presenza di ipersensibilità ASA. Questa visita avrà luogo almeno 1 settimana dopo la Visita 2. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una sfida ASA graduata orale secondo il protocollo descritto in precedenza. L'urina e il plasma saranno raccolti dai pazienti in diversi punti temporali. Le reazioni di ipersensibilità saranno definite in quattro modi diversi: a) diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno il 15% combinato e reazione naso-oculare; b) calo del 20% del FEV1; c) reazioni naso-oculari isolate; d) reazioni cutanee isolate (orticaria e tumefazione). I pazienti con reazioni saranno trattati in base ai loro sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con una storia di asma indotto da ASA che hanno avuto almeno un attacco d'asma dopo l'ingestione di aspirina o altri FANS.
- Pazienti con una storia di asma tollerante all'ASA che avevano usato occasionalmente aspirina o altri FANS senza reazioni avverse.
Criteri di esclusione:
- Incapacità mentale o legale, o problemi emotivi significativi, o una storia di disturbi psichiatrici al momento dell'iscrizione.
- Gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione.
- Storia di una grave reazione anafilattica scatenata da ASA e/o altri FANS (come ibuprofene, naprossene, indometacina, Advil, Aleve, Motrin, diclofenac, ecc.).
- Anamnesi di broncospasmo grave precipitato da ASA e/o altri FANS che richiedono un'intubazione endotracheale.
- Malattia renale cronica (un GFR calcolato in base all'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) è < 60 mL/min/1,73 mq).
- Malattia epatica cronica da anamnesi e/o test di funzionalità epatica anormali (SGOT e SGPT ≥ 3 volte al di sopra del range normale superiore).
- FEV1 al basale < 70% (o < 1,5 L) del previsto o esacerbazione dell'asma nelle 6 settimane precedenti lo studio.
- Una malattia infettiva attiva.
- Anemia che richiede accertamenti, feci nere, sanguinamento attivo.
- Una storia di sanguinamento gastrointestinale dovuto ad aspirina o altri FANS, gastrite o ulcera duodenale non dimostrata essere dovuta a Helicobacter pylori.
- Una storia di emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
- Angina instabile.
- - Partecipanti che assumono aspirina e altri FANS al momento delle visite di studio.
- - Partecipanti che assumevano inibitori dei recettori dei leucotrieni o inibitori della 5-lipossigenasi (5-LO) al momento delle visite di studio.
- Inoltre, saranno esclusi i partecipanti che assumeranno uno o più dei seguenti farmaci negli ultimi 14 giorni prima dell'iscrizione: litio, warfarine, enoxaparina, eparina, dalteparina, fluconazolo, ketotifene. Gli antistaminici a breve durata d'azione devono essere interrotti 5 giorni prima della provocazione; gli antistaminici a lunga durata d'azione devono essere interrotti 1 settimana prima del challenge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Asmatici sensibili all'aspirina
pazienti asmatici con allergia all'aspirina
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asmatici tolleranti all'aspirina
pazienti asmatici senza allergia all'aspirina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione dei metaboliti degli eicosanoidi
Lasso di tempo: 2 ore
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concentrazione di metaboliti eicosanoidi nel plasma e nelle urine 2 ore dopo la sfida ASA
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la sfida
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Reazioni avverse definite come broncospasmo che richiedono intubazione endotracheale.
Le reazioni avverse saranno valutate attraverso un follow-up post challenge con il paziente al basale e 24 ore dopo il challenge
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24 ore dopo la sfida
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Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) nei pazienti con malattia respiratoria esacerbata da aspirina (AERD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valuteremo la variazione del FEV1% rispetto al basale a 12 mesi nei pazienti con AERD che sono stati in trattamento con aspirina per 12 mesi (attuale standard di cura)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elina Jerschow, MD, Attending Physician
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Ipersensibilità al farmaco
- Asma
- Ipersensibilità
- Disturbi respiratori
- Malattie delle vie respiratorie
- Asma, indotto dall'aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-01-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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