1型糖尿病眼におけるフェノフィブラートおよび微小血管イベント。 (FAME 1 EYE)
2026年1月15日 更新者：University of Sydney
1型糖尿病の成人における網膜症に対する有効性とフェノフィブラートの安全性を評価する無作為化試験。オーストラリアおよび国際的な多施設二重盲検プラセボ対照研究。
この研究の目的は、1 型糖尿病および既存の非増殖性糖尿病性網膜症を有する成人における 1 日 145 mg のフェノフィブラートの潜在的な利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、成人発症失明の最も一般的な原因です。
不可逆的な視力喪失は、糖尿病の最も恐れられている合併症です。
フェノフィブラートはオーストラリアで入手可能な血中脂肪低下薬であり、2 型糖尿病患者の眼の損傷を 35 ～ 40% 軽減し、1 型糖尿病動物モデルの眼の損傷を防ぐことが示されています。
この研究では、目の損傷のリスクが高い 1 型糖尿病の成人 450 人を対象に、経口フェノフィブラート 145mg を 1 日 1 回平均 36 か月間投与した場合の潜在的な利点を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Garvan Institute of Medical Research
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Retina Associates - South West Retina
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Merewether、New South Wales、オーストラリア、2291
- Hunter Diabetes Centre
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2032
- Prince of Wales Hospital
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Oaklands Park、South Australia、オーストラリア、5046
- Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- University Hospital Geelong
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Baker Heart and Diabetes Institute
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1051
- Auckland Diabetes Centre
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（主な研究用）：
標準的な基準に基づく T1D* の男性または妊娠していない女性 (許容される避妊法を使用):
- T1D とは、(1) 40 歳未満で診断された T1D で、T1D 診断から 1 年以内にインスリン療法が開始されたもの、または (2) 40 歳以前、40 歳以降に診断された T1D、および以下のいずれかと定義されます。および/または ii) C-ペプチドが非常に低い、または検出されないという文書化された病歴 (絶食時)
- 18歳以上;
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) は 30 ml/分/1.73m2 を超えている必要があります。
- -過去3か月以内の現在の網膜写真によって確認された、非増殖性網膜症（ETDRSスコア35〜53を含む）の適格な目が少なくとも1つ必要です（以前のレーザー治療に関係なく）。 注: 以前に汎網膜レーザー治療を受けた眼は適格ではありませんが、以前に焦点レーザー、黄斑レーザー、またはグリッドレーザーを使用した場合でも、その眼が適格から除外されるわけではありません。
- HbA1cのレベルによる制限なしのすべてのタイプのインスリン療法;
- -治療、評価、診療所訪問の出席を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる;
- -参加者情報と同意書を個人的に読んで理解し、書面で署名し、日付を記入してインフォームドコンセントを提供して、研究に参加することができます。
参照グループの適格基準は、T1D を持たない年齢と性別が一致する個人に限定されます。
除外基準:
- -フィブラート治療の明確な適応または禁忌（他の脂質薬物[例： スタチン、エゼチミベ、魚油] は許可されています。);
- -今後3か月以内の両側眼内治療またはレーザー光凝固療法の必要性（この除外は、後極への網膜レーザー光凝固治療にのみ適用されます。つまり、近視のための角膜のレーザー矯正は除外基準ではありません）;
- 糖尿病性網膜症に対する以前の両側汎網膜光凝固（PRP）治療;
- -過去6か月以内の以前の両側眼内注射;
- 過去6か月以内の両側白内障手術;
- 次の 12 か月以内に計画された両側白内障手術。
- -両側視力に影響を与える、または影響を与える可能性がある他の非糖尿病性眼疾患の病歴;
- -感光性皮膚発疹または筋炎の病歴;
- 甲状腺機能異常（未治療）;
- -正常値の上限の3倍を超える肝機能検査（ULN）;
- 原因不明の血中クレアチニンホスホキナーゼレベルが正常範囲を超えて持続的に上昇している;
- 文書化された空腹時トリグリセリド (TG) レベル >6.5 mmol/L;
- -膵炎、深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症の病歴;
- -過去8週間の治験薬の使用;
- -活動性敗血症、糖尿病性ケトアシドーシスを含む過去3か月の不安定な状態;
- -過去6か月以内の心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、脳卒中または心不全;
- -進行中の治療または予後が予想される癌と診断された
- 予定された診療所への出席を含む定期的なフォローアップへの障害;
- -以前または計画された臓器移植（膵島細胞を含む）とその後の継続的な免疫抑制療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノフィブラート
フェノフィブラートの 145 mg 錠剤を 36 か月間毎日投与。
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フェノフィブラート 145 mg 錠剤を 1 日 1 回 36 か月間投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
36 か月間、毎日投与される不活性ラクトース タブレット (それ以外の場合はアクティブ マッチ)。
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1 日 1 回 36 か月間投与される有効な錠剤と一致する乳糖錠剤を挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な網膜症進行の発生。
時間枠：研究全体および/または無作為化後の毎年の眼の評価を通じて報告されているように
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-ETDRSスコアの2段階の進行（少なくとも中程度の重度のグレードまで）、臨床的に重要な黄斑浮腫、レーザー手術の必要性、眼内抗VEGFまたはコルチコステロイド療法または硝子体切除術の必要性を含む、糖尿病性網膜症（DR）と判断された
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研究全体および/または無作為化後の毎年の眼の評価を通じて報告されているように
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次エンドポイントの個々のコンポーネント
時間枠：ベースラインでは、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、研究訪問の終了時 (無作為化後平均 36 か月) です。
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臨床的に重大な網膜症進行、ETDRSスコアの2段階進行
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ベースラインでは、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、研究訪問の終了時 (無作為化後平均 36 か月) です。
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臨床的に重要な黄斑浮腫 (CSME) の発生。
時間枠：研究全体で報告されているように
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-標準的な眼科的評価またはレーザー治療による臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）の発生。
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研究全体で報告されているように
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DRのためのレーザー手術の必要性
時間枠：研究全体で報告されているように
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DRのためのレーザー手術の必要性
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研究全体で報告されているように
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-眼内抗VEGFまたはコルチコステロイド注射または硝子体切除術の必要性
時間枠：研究全体で報告されているように
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DRのための眼内抗VEGFまたはコルチコステロイド注射または硝子体切除術の必要性
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研究全体で報告されているように
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視力。
時間枠：ベースラインでは、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、研究訪問の終了時 (無作為化後平均 36 か月) です。
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ETDRS/LogMar または Snellen Chart を使用した視力
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ベースラインでは、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、研究訪問の終了時 (無作為化後平均 36 か月) です。
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黄斑の体積と厚さ
時間枠：ベースラインでは、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、研究訪問の終了時 (無作為化後平均 36 か月) です。
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による黄斑の体積と厚さ
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ベースラインでは、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、研究訪問の終了時 (無作為化後平均 36 か月) です。
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蛋白尿。
時間枠：ベースラインでは、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、試験終了時 (無作為化後平均 36 か月)、およびウォッシュアウト訪問。
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尿アルブミン：クレアチニン比として測定されたアルブミン尿。
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ベースラインでは、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、試験終了時 (無作為化後平均 36 か月)、およびウォッシュアウト訪問。
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推定糸球体濾過率。
時間枠：試験完了時およびウォッシュアウト来院時
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Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式を使用した推定糸球体濾過率。
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試験完了時およびウォッシュアウト来院時
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末梢神経障害の状態
時間枠：ベースラインでは、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、研究訪問の終了時 (無作為化後平均 36 か月) です。
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温度と振動の感覚およびモノフィラメント試験によって評価される末梢神経障害の状態。
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ベースラインでは、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、研究訪問の終了時 (無作為化後平均 36 か月) です。
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自律神経障害。
時間枠：ベースラインでは、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、研究訪問の終了時 (無作為化後平均 36 か月) です。
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年次心電図での自律神経障害 (QTc および R-R 間隔)。
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ベースラインでは、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、研究訪問の終了時 (無作為化後平均 36 か月) です。
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総心血管イベント。
時間枠：研究全体で報告されているとおり。
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心筋梗塞、脳卒中、心臓突然死、急性冠症候群による入院、またはあらゆる血管再生イベントを含む心血管イベントの合計。
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研究全体で報告されているとおり。
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足潰瘍および非外傷性切断の頻度。
時間枠：研究全体で報告されているように
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足の潰瘍および/または非外傷性切断は、研究中に部位ごとに報告されます。
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研究全体で報告されているように
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質およびリポタンパク質のレベル
時間枠：ベースライン時および試験終了時
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脂質およびリポタンパク質のレベル
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ベースライン時および試験終了時
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バイオマーカーと分子マーカー
時間枠：ベースライン時および試験終了時
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研究治療によるベースラインからの変化としての、炎症、糖化および酸化ストレス、血管新生および脂肪細胞機能、および分子マーカーのマーカー
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ベースライン時および試験終了時
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生活の質アンケート
時間枠：ベースライン時、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、研究訪問の終了時
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参加者が毎年記入する生活の質に関するアンケート
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ベースライン時、無作為化後 12 分、無作為化後 24 分、研究訪問の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anthony Keech, Professor、NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
- 主任研究者：Alicia Jenkins, Professor、NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月3日
一次修了 (推定)
2026年8月28日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (推定)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAME0001
- ACTRN12611000249954 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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