Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenofibrát a mikrovaskulární příhody u oka s diabetem 1. (FAME 1 EYE)

21. prosince 2022 aktualizováno: University of Sydney

Randomizovaná studie k hodnocení účinnosti na retinopatii a bezpečnosti fenofibrátu u dospělých s diabetem 1. Multicentrická dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem v Austrálii a v zahraničí.

Účelem této studie je zhodnotit potenciální přínosy 145 mg fenofibrátu denně u dospělých s diabetes mellitus 1. typu a preexistující neproliferativní diabetickou retinopatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je nejčastější příčinou slepoty u dospělých. Nevratná ztráta zraku je nejobávanější komplikací diabetu. Fenofibrát je lék na snížení krevního tuku dostupný v Austrálii a bylo prokázáno, že snižuje poškození očí u lidí s diabetem 2. typu o 35–40 % a na zvířecích modelech s diabetem 1. typu zabraňuje poškození očí. Tato studie vyhodnotí potenciální přínosy perorálního fenofibrátu 145 mg jednou denně po dobu průměrně 36 měsíců u 450 dospělých s diabetes mellitus 1. typu, kteří jsou vystaveni vysokému riziku poškození očí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Twigg
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avinash Suryawanshi
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Garvan Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerry Greenfield
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Retina Associates - South West Retina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Liew
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2032
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Poynten
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Adult Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liza Phillips
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chinmay Marathe
      • Oaklands Park, South Australia, Austrálie, 5046
        • Nábor
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Stranks
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neale Cohen
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David O'Neal
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Colman
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Ma
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Nábor
        • Auckland Diabetes Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Khanolkar
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Russell Scott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pro hlavní studii):

  1. Muži nebo netěhotné ženy (s přijatelnou antikoncepcí) s T1D* podle standardních kritérií:

    • T1D definovaná jako buď (1) T1D diagnostikovaná ve věku do 40 let a léčba inzulinem zahájená do jednoho roku od diagnózy T1D, nebo (2) T1D diagnostikovaná před, ve 40 letech nebo po 40 letech spolu s: i) dokumentovanou ketoacidózou v anamnéze, a/nebo ii) zdokumentovaná historie velmi nízkého nebo nedetekovatelného C-peptidu (nalačno
  2. Věk 18 let nebo více;
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) musí překročit 30 ml/min/1,73 m2;
  4. Musí mít alespoň jedno vhodné oko s neproliferativní retinopatií (ETDRS skóre 35-53 včetně) potvrzenou aktuálním snímkováním sítnice během posledních 3 měsíců (bez ohledu na předchozí laserovou terapii). Poznámka: Žádné oko, které dříve prošlo pan-retinální laserovou terapií, není způsobilé, ale předchozí fokální, makulární nebo mřížkový laser nevylučuje toto oko ze způsobilosti.;
  5. Všechny typy inzulínové terapie, bez omezení hladinou HbA1c;
  6. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky studie, včetně léčby, hodnocení a návštěv kliniky;
  7. Schopnost osobně přečíst a porozumět formuláři pro informace a souhlas účastníka a poskytnout písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria způsobilosti pro referenční skupinu jsou omezena na věkově a genderově odpovídající jedince, kteří nemají T1D.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednoznačná indikace nebo kontraindikace léčby fibráty (jiná lipidová léčiva [např. statiny, ezetimib, rybí oleje] jsou povoleny.);
  2. Potřeba oboustranného nitroočního ošetření nebo laserové fotokoagulační terapie během následujících 3 měsíců (toto vyloučení se vztahuje pouze na laserovou fotokoagulační léčbu sítnice na zadní pól, tj. laserová korekce rohovek pro krátkozrakost NENÍ vylučovacím kritériem);
  3. Předchozí bilaterální pan-retinální fotokoagulační (PRP) léčba diabetické retinopatie;
  4. předchozí bilaterální nitrooční injekce (injekce) během posledních 6 měsíců;
  5. bilaterální operace katarakty během posledních 6 měsíců;
  6. Plánovaná oboustranná operace šedého zákalu během následujících 12 měsíců;
  7. Anamnéza jakéhokoli jiného nediabetického očního onemocnění, které je nebo pravděpodobně ovlivní oboustranné vidění;
  8. Fotosenzitivní kožní vyrážka nebo myositida v anamnéze;
  9. Abnormální funkce štítné žlázy (neléčená);
  10. jaterní funkční testy přesahující 3x horní hranici normálu (ULN);
  11. Trvale zvýšená nevysvětlitelná hladina kreatininfosfokinázy v krvi nad normální rozmezí;
  12. Dokumentované hladiny triglyceridů nalačno (TG) >6,5 mmol/l;
  13. Pankreatitida, hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie v anamnéze;
  14. Užívání zkoumaných léků v předchozích 8 týdnech;
  15. Jakýkoli nestabilní stav v posledních 3 měsících včetně aktivní sepse, diabetické ketoacidózy;
  16. infarkt myokardu (MI), nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání během posledních 6 měsíců;
  17. Diagnostikovaná rakovina s probíhající léčbou nebo prognóza předpokládaná v
  18. Jakákoli překážka pravidelného sledování, včetně plánovaných návštěv na klinikách;
  19. Předchozí nebo plánovaná transplantace orgánů (včetně buněk ostrůvků) s následnou pokračující imunosupresivní léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenofibrát
145 mg tableta fenofibrátu podávaná denně po dobu 36 měsíců.
Lék: Fenofibrát
145 mg tableta fenofibrátu podávaná jednou denně po dobu 36 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Tableta inertní laktózy (jinak odpovídající aktivní látka) podávaná denně po dobu 36 měsíců.
Lék: Inertní laktózové placebo
Vložte laktózovou tabletu odpovídající aktivní tabletě podávanou jednou denně po dobu 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné progrese retinopatie.
Časové okno: Jak bylo hlášeno v průběhu studie a/nebo ročního očního hodnocení po randomizaci
Zahrnuje 2-krokovou progresi skóre ETDRS (na alespoň středně závažný stupeň), klinicky významný makulární edém, nutnost laserové operace, nutnost nitrooční anti-VEGF nebo kortikosteroidní terapie nebo vitrektomie, posuzovaná jako diabetická retinopatie (DR)
Jak bylo hlášeno v průběhu studie a/nebo ročního očního hodnocení po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci a na konci studijní návštěvy (což je v průměru 36 měsíců po randomizaci).
Klinicky významná progrese retinopatie, 2-kroková progrese skóre ETDRS
Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci a na konci studijní návštěvy (což je v průměru 36 měsíců po randomizaci).
Výskyt klinicky významného edému makuly (CSME).
Časové okno: Jak bylo uvedeno v průběhu studie
Výskyt klinicky významného edému makuly (CSME) podle standardního oftalmologického vyšetření nebo laserové terapie.
Jak bylo uvedeno v průběhu studie
Nutnost laserové operace u DR
Časové okno: Jak bylo uvedeno v průběhu studie
Nutnost laserové operace u DR
Jak bylo uvedeno v průběhu studie
Potřeba intraokulární anti-VEGF nebo kortikosteroidní injekce nebo vitrektomie
Časové okno: Jak bylo uvedeno v průběhu studie
Potřeba intraokulární anti-VEGF nebo kortikosteroidní injekce nebo vitrektomie pro DR
Jak bylo uvedeno v průběhu studie
Zraková ostrost.
Časové okno: Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci a na konci studijní návštěvy (což je v průměru 36 měsíců po randomizaci).
Zraková ostrost pomocí ETDRS/LogMar nebo Snellen Chart
Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci a na konci studijní návštěvy (což je v průměru 36 měsíců po randomizaci).
Objem a tloušťka makuly
Časové okno: Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci a na konci studijní návštěvy (což je v průměru 36 měsíců po randomizaci).
Objem a tloušťka makuly pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci a na konci studijní návštěvy (což je v průměru 36 měsíců po randomizaci).
Albuminurie.
Časové okno: Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci, návštěva na konci studie (což je v průměru 36 měsíců po randomizaci) a návštěva pro vymývání.
Albuminurie měřená jako poměr albumin:kreatinin v moči.
Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci, návštěva na konci studie (což je v průměru 36 měsíců po randomizaci) a návštěva pro vymývání.
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace.
Časové okno: Při dokončení studie a vymývací návštěvě
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
Při dokončení studie a vymývací návštěvě
Stav periferní neuropatie
Časové okno: Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci a na konci studijní návštěvy (což je v průměru 36 měsíců po randomizaci).
Stav periferní neuropatie hodnocený pocitem teploty a vibrací a testem monofilu.
Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci a na konci studijní návštěvy (což je v průměru 36 měsíců po randomizaci).
Autonomní neuropatie.
Časové okno: Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci a na konci studijní návštěvy (což je v průměru 36 měsíců po randomizaci).
Autonomní neuropatie (intervaly QTc a R-R) na ročních EKG.
Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci a na konci studijní návštěvy (což je v průměru 36 měsíců po randomizaci).
Celkové kardiovaskulární příhody.
Časové okno: Jak bylo uvedeno v průběhu studie.
Celkové kardiovaskulární příhody včetně infarktu myokardu, mrtvice, náhlé srdeční smrti, hospitalizace pro akutní koronární syndrom nebo jakékoli revaskularizační příhody.
Jak bylo uvedeno v průběhu studie.
Frekvence vředů na nohou a netraumatické amputace.
Časové okno: Jak bylo uvedeno v průběhu studie
Vřed na chodidle a/nebo netraumatická amputace jsou hlášeny podle místa během studie.
Jak bylo uvedeno v průběhu studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny lipidů a lipoproteinů
Časové okno: Na začátku a na konci studie
Hladiny lipidů a lipoproteinů
Na začátku a na konci studie
Biomarkery a molekulární markery
Časové okno: Na začátku a na konci studie
Markery zánětu, glykačního a oxidačního stresu, angiogeneze a funkce adipocytů a molekulární markery, jako změna oproti výchozímu stavu se studijní léčbou
Na začátku a na konci studie
Dotazník kvality života
Časové okno: Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci a na konci studijní návštěvy
Dotazník kvality života, který účastníci vyplňují každoročně
Na začátku, 12 m po randomizaci, 24 m po randomizaci a na konci studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit