Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenofibrát és a mikrovaszkuláris események az 1-es típusú cukorbetegség szemében. (FAME 1 EYE)

2022. december 21. frissítette: University of Sydney

Véletlenszerű vizsgálat a retinopátia hatékonyságának és a fenofibrát biztonságosságának értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél. Többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat Ausztráliában és nemzetközi szinten.

E vizsgálat célja, hogy értékelje a napi 145 mg fenofibrát lehetséges előnyeit 1-es típusú diabetes mellitusban és már meglévő, nem proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség a felnőttkori vakság leggyakoribb oka. A visszafordíthatatlan látásvesztés a cukorbetegség legfélelmetesebb szövődménye. A fenofibrát egy Ausztráliában kapható vérzsír-csökkentő gyógyszer, amelyről kimutatták, hogy 35-40%-kal csökkenti a szemkárosodást a 2-es típusú cukorbetegeknél, és megelőzi a szemkárosodást az 1-es típusú diabéteszes állatmodellekben. Ez a tanulmány értékeli a napi egyszeri 145 mg fenofibrát lehetséges előnyeit átlagosan 36 hónapon keresztül 450 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt esetében, akiknél nagy a szemkárosodás kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Toborzás
        • Canberra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Nolan
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Twigg
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Avinash Suryawanshi
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • Garvan Institute of Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jerry Greenfield
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • Retina Associates - South West Retina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Liew
      • Merewether, New South Wales, Ausztrália, 2291
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2032
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ann Poynten
      • Saint Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Mater Adult Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liza Phillips
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chinmay Marathe
      • Oaklands Park, South Australia, Ausztrália, 5046
        • Toborzás
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Stranks
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3081
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Toborzás
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neale Cohen
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David O'Neal
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Toborzás
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Colman
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Toborzás
        • Sunshine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shane Hamblin
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Toborzás
        • Fremantly Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tim Davis
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Ma
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1051
        • Toborzás
        • Auckland Diabetes Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manish Khanolkar
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Toborzás
        • Christchurch Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Russell Scott

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (a fő vizsgálathoz):

  1. Férfiak vagy nem terhes nők (elfogadható fogamzásgátlás mellett) T1D-vel* a standard kritériumok szerint:

    • A T1D meghatározása: (1) 40 éves kor alatt diagnosztizált T1D és a T1D diagnózisát követő egy éven belül megkezdett inzulinterápia, vagy (2) 40 éves kor előtt, vagy után diagnosztizált T1D, valamint: i) dokumentált ketoacidózis anamnézisében, és/vagy ii) nagyon alacsony vagy nem kimutatható C-peptid dokumentált története (éhgyomri
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) meg kell haladja a 30 ml/perc/1,73 m2 értéket;
  4. Legalább egy nem proliferatív retinopátiában szenvedő (ETDRS-pontszám 35-53) megfelelő szemmel kell rendelkeznie, amelyet az elmúlt 3 hónapban végzett aktuális retinafotózás igazolt (a korábbi lézeres kezeléstől függetlenül). Megjegyzés: A korábban pan-retinális lézerterápián átesett szemek nem támogathatók, de a korábbi fokális, makuláris vagy rácslézer nem zárja ki az adott szemet a jogosultságból.
  5. Minden típusú inzulinterápia, a HbA1c szint korlátozása nélkül;
  6. Hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek, beleértve a kezelést, az értékelést és a klinikai látogatásokat;
  7. Képes személyesen elolvasni és megérteni a Résztvevői Tájékoztató és Beleegyezési Nyomtatványt, valamint írásos, aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.

A referenciacsoport jogosultsági kritériumai az életkornak és nemnek megfelelő, T1D-vel nem rendelkező egyénekre korlátozódnak.

Kizárási kritériumok:

  1. A fibrátkezelés határozott indikációi vagy ellenjavallatai (egyéb lipid gyógyszerek [pl. sztatinok, ezetimib, halolajok] megengedettek.);
  2. Kétoldali intraokuláris kezelés vagy lézeres fotokoagulációs terápia szükségessége a következő 3 hónapon belül (ez a kizárás csak a retina lézeres fotokoagulációs kezelésére vonatkozik a hátsó pólusra, azaz a szaruhártya lézeres korrekciója rövidlátás miatt NEM kizáró feltétel);
  3. Előzetes bilaterális pan-retinális fotokoagulációs (PRP) kezelés diabéteszes retinopátia esetén;
  4. Korábbi kétoldali intraokuláris injekció(k) az elmúlt 6 hónapban;
  5. kétoldali szürkehályog műtét az elmúlt 6 hónapban;
  6. tervezett kétoldali szürkehályog-műtét a következő 12 hónapon belül;
  7. Bármely más, nem cukorbetegség okozta szembetegség anamnézisében, amely befolyásolja vagy valószínűleg befolyásolja a kétoldali látást;
  8. Fényérzékeny bőrkiütés vagy myositis anamnézisében;
  9. Rendellenes pajzsmirigyműködés (kezeletlen);
  10. a normál felső határának (ULN) háromszorosát meghaladó májfunkciós tesztek;
  11. Tartósan megmagyarázhatatlanul emelkedett vér kreatinin-foszfokináz szintje a normál tartomány felett;
  12. Dokumentált éhomi triglicerid (TG) szint >6,5 mmol/L;
  13. Pancreatitis, mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia anamnézisében;
  14. Vizsgálati gyógyszerek használata az előző 8 hétben;
  15. Bármilyen instabil állapot az elmúlt 3 hónapban, beleértve az aktív szepszist, diabéteszes ketoacidózist;
  16. Szívinfarktus (MI), instabil angina, szélütés vagy szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban;
  17. Diagnosztizált rák folyamatban lévő kezeléssel vagy előrejelzéssel
  18. Bármilyen akadály a rendszeres nyomon követésben, beleértve a tervezett klinikai látogatásokat is;
  19. Korábbi vagy tervezett szervtranszplantáció (beleértve a szigetsejteket is) az ezt követő immunszuppresszív kezeléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fenofibrát
145 mg fenofibrát tabletta naponta 36 hónapig.
Drog: Fenofibrát
145 mg fenofibrát tabletta naponta egyszer 36 hónapig.
Placebo Comparator: Placebo
Inert laktóz tabletta (egyébként megfelelő hatóanyag) naponta beadva 36 hónapon keresztül.
Drog: Inert laktóz placebo
Helyezzen be egy laktóztablettát, amelyhez hozzáillő aktív tablettát kell beadni, naponta egyszer 36 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős retinopátia progresszió előfordulása.
Időkeret: Amint arról a vizsgálat során és/vagy a véletlenszerűsítést követő éves szemvizsgálat során beszámoltunk
Tartalmazza az ETDRS pontszám kétlépcsős progresszióját (legalább közepesen súlyos fokozatig), klinikailag jelentős makulaödémát, lézeres műtét szükségességét, intraokuláris anti-VEGF vagy kortikoszteroid terápia vagy vitrectomia szükségességét, diabetikus retinopátia (DR) miatt ítélve
Amint arról a vizsgálat során és/vagy a véletlenszerűsítést követő éves szemvizsgálat során beszámoltunk

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont egyes összetevői
Időkeret: Kiinduláskor 12 perccel a randomizálás után, 24 perccel a randomizálás után és a tanulmányút végén (ami átlagosan 36 hónappal a randomizálás után).
Klinikailag szignifikáns retinopathia progresszió, az ETDRS pontszám 2 fokozatú progressziója
Kiinduláskor 12 perccel a randomizálás után, 24 perccel a randomizálás után és a tanulmányút végén (ami átlagosan 36 hónappal a randomizálás után).
Klinikailag jelentős makulaödéma (CSME) előfordulása.
Időkeret: Amint arról a tanulmány során végig beszámoltunk
Klinikailag jelentős makulaödéma (CSME) előfordulása standard szemészeti értékelés vagy lézerterápia alapján.
Amint arról a tanulmány során végig beszámoltunk
Lézeres műtét szükséges DR
Időkeret: Amint arról a tanulmány során végig beszámoltunk
Lézeres műtét szükséges DR
Amint arról a tanulmány során végig beszámoltunk
Intraokuláris anti-VEGF vagy kortikoszteroid injekció vagy vitrectomia szükséges
Időkeret: Amint arról a tanulmány során végig beszámoltunk
Intraokuláris anti-VEGF vagy kortikoszteroid injekció vagy vitrectomia szükségessége DR
Amint arról a tanulmány során végig beszámoltunk
Látásélesség.
Időkeret: Kiinduláskor 12 perccel a randomizálás után, 24 perccel a randomizálás után és a tanulmányút végén (ami átlagosan 36 hónappal a randomizálás után).
Látásélesség ETDRS/LogMar vagy Snellen Chart segítségével
Kiinduláskor 12 perccel a randomizálás után, 24 perccel a randomizálás után és a tanulmányút végén (ami átlagosan 36 hónappal a randomizálás után).
A makula térfogata és vastagsága
Időkeret: Kiinduláskor 12 perccel a randomizálás után, 24 perccel a randomizálás után és a tanulmányút végén (ami átlagosan 36 hónappal a randomizálás után).
A makula térfogata és vastagsága optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével
Kiinduláskor 12 perccel a randomizálás után, 24 perccel a randomizálás után és a tanulmányút végén (ami átlagosan 36 hónappal a randomizálás után).
Albuminuria.
Időkeret: Kiinduláskor 12 méterrel a randomizálás után, 24 méterrel a randomizálás után, a tanulmányi látogatás végén (ami átlagosan 36 hónappal a randomizálás után) és a kimosó látogatás után.
Albuminuria a vizelet albumin:kreatinin arányában mérve.
Kiinduláskor 12 méterrel a randomizálás után, 24 méterrel a randomizálás után, a tanulmányi látogatás végén (ami átlagosan 36 hónappal a randomizálás után) és a kimosó látogatás után.
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség.
Időkeret: A tanulmány befejezésekor és a kimosási látogatáskor
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján.
A tanulmány befejezésekor és a kimosási látogatáskor
Perifériás neuropátia állapot
Időkeret: Kiinduláskor 12 perccel a randomizálás után, 24 perccel a randomizálás után és a tanulmányút végén (ami átlagosan 36 hónappal a randomizálás után).
A perifériás neuropátia állapotát hőmérséklet- és rezgésérzékeléssel, valamint monofil teszttel értékelték.
Kiinduláskor 12 perccel a randomizálás után, 24 perccel a randomizálás után és a tanulmányút végén (ami átlagosan 36 hónappal a randomizálás után).
Autonóm neuropátia.
Időkeret: Kiinduláskor 12 perccel a randomizálás után, 24 perccel a randomizálás után és a tanulmányút végén (ami átlagosan 36 hónappal a randomizálás után).
Autonóm neuropátia (QTc és R-R intervallumok) éves EKG-n.
Kiinduláskor 12 perccel a randomizálás után, 24 perccel a randomizálás után és a tanulmányút végén (ami átlagosan 36 hónappal a randomizálás után).
Összes kardiovaszkuláris esemény.
Időkeret: Amint arról a tanulmány során végig beszámoltunk.
Összes kardiovaszkuláris esemény, beleértve a szívinfarktust, a stroke-ot, a hirtelen szívhalált, az akut koszorúér-szindróma miatti kórházi kezelést vagy bármilyen revaszkularizációs eseményt.
Amint arról a tanulmány során végig beszámoltunk.
A lábfekély és a nem traumás amputáció gyakorisága.
Időkeret: Amint arról a tanulmány során végig beszámoltunk
A vizsgálat során a lábfekélyt és/vagy a nem traumás amputációt helyszínenként jelentettek.
Amint arról a tanulmány során végig beszámoltunk

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid és lipoprotein szint
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén
Lipid és lipoprotein szint
Kiinduláskor és a vizsgálat végén
Biomarkerek és molekuláris markerek
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén
A gyulladás, a glikáció és az oxidatív stressz markerei, az angiogenezis és a zsírsejtek működése, valamint a molekuláris markerek, a vizsgálati kezeléssel végzett kiindulási értékhez képest
Kiinduláskor és a vizsgálat végén
Életminőség kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, 12 perccel a randomizálás után, 24 perccel a randomizálás után és a tanulmányút végén
Életminőség kérdőív, amelyet a résztvevők évente töltenek ki
Kiinduláskor, 12 perccel a randomizálás után, 24 perccel a randomizálás után és a tanulmányút végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sydney

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Kutatásvezető: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel