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제1형 당뇨병 눈에서 페노피브레이트와 미세혈관 현상. (FAME 1 EYE)

2026년 1월 15일 업데이트: University of Sydney

성인 제1형 당뇨병 환자에서 페노피브레이트의 망막병증에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상시험. 호주 및 국제적으로 다중 센터 이중 맹검 위약 대조 연구.

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 및 기존의 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 성인에서 매일 145mg의 페노피브레이트의 잠재적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 성인 발병 실명의 가장 흔한 원인입니다. 돌이킬 수 없는 시력 손실은 당뇨병의 가장 두려운 합병증입니다. 페노피브레이트는 호주에서 사용 가능한 혈중 지방 저하제이며 제2형 당뇨병 환자의 눈 손상을 35-40% 감소시키고 제1형 당뇨병 동물 모델에서 눈 손상을 예방하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 눈 손상 위험이 높은 제1형 당뇨병 성인 450명을 대상으로 평균 36개월 동안 매일 1회 경구 페노피브레이트 145mg의 잠재적 이점을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, 호주, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, 호주, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Fremantle Hospital
  • 홍콩
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(본 연구용):

  1. 표준 기준에 따라 T1D*가 있는 남성 또는 임신하지 않은 여성(허용되는 피임 중):

    • T1D는 (1) 40세 미만으로 진단되고 T1D 진단 후 1년 이내에 시작되는 인슐린 요법 또는 (2) 다음과 함께 40세 이전, 그 이전 또는 이후에 진단된 T1D로 정의됩니다. i) 문서화된 케톤산증 병력, 및/또는 ii) 매우 낮거나 검출할 수 없는 C-펩티드의 문서화된 이력(절식
  2. 18세 이상
  3. 예상 사구체 여과율(eGFR)은 30ml/min/1.73m2를 초과해야 합니다.
  4. 지난 3개월 이내에 현재 망막 사진으로 확인된 비증식성 망막병증(ETDRS 점수 35-53 포함)이 있는 적어도 하나의 적격 눈이 있어야 합니다(이전 레이저 요법과 무관). 참고: 이전에 범망막 레이저 치료를 받은 눈은 자격이 없지만 이전 초점, 황반 또는 그리드 레이저가 해당 눈을 자격에서 제외하지는 않습니다.;
  5. HbA1c 수준에 제한이 없는 모든 유형의 인슐린 요법;
  6. 치료, 평가 및 클리닉 방문 참석을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  7. 참가자 정보 및 동의 양식을 개인적으로 읽고 이해할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

참조 그룹의 자격 기준은 T1D가 없는 연령 및 성별 일치 개인으로 제한됩니다.

제외 기준:

  1. 피브레이트 치료에 대한 명확한 적응증 또는 금기 사항(기타 지질 약물[예: 스타틴, 에제티미브, 어유]가 허용됩니다.);
  2. 향후 3개월 이내에 양측 안구 내 치료 또는 레이저 광응고 요법이 필요한 경우(이 제외는 후방 극에 대한 망막 레이저 광응고 치료에만 적용됩니다. 즉, 근시에 대한 각막의 레이저 교정은 제외 기준이 아닙니다);
  3. 당뇨병성 망막병증에 대한 이전의 양측 범망막 광응고술(PRP) 치료;
  4. 지난 6개월 이내에 이전의 양측 안구 내 주사(들);
  5. 지난 6개월 이내에 양측 백내장 수술;
  6. 향후 12개월 이내에 계획된 양측 백내장 수술;
  7. 양측 시력에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 비당뇨성 안질환의 병력;
  8. 감광성 피부 발진 또는 근염의 병력;
  9. 비정상적인 갑상선 기능(치료되지 않음);
  10. 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 간 기능 검사;
  11. 설명되지 않는 혈중 크레아티닌 포스포키나제 수치가 정상 범위보다 지속적으로 상승함;
  12. 기록된 공복 트리글리세리드(TG) 수치 >6.5mmol/L;
  13. 췌장염, 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증의 병력;
  14. 이전 8주 동안 연구 약물 사용;
  15. 활동성 패혈증, 당뇨병성 케톤산증을 포함하여 지난 3개월 동안 불안정한 상태;
  16. 지난 6개월 이내의 심근경색(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 심부전;
  17. 치료가 진행 중이거나 예후가 예상되는 암 진단
  18. 예정된 클리닉 참석을 포함하여 정기적인 후속 조치에 대한 모든 장애물
  19. 이전 또는 계획된 장기 이식(섬 세포 포함) 및 후속 지속적인 면역억제 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페노피브레이트
Fenofibrate 145mg 정제를 36개월 동안 매일 투여합니다.
의약품: 페노피브레이트
페노피브레이트 145mg 정제를 36개월 동안 1일 1회 투여합니다.
위약 비교기: 위약
36개월 동안 매일 투여되는 불활성 유당 정제(그렇지 않으면 일치하는 활성).
의약품: 불활성 유당 위약
활성 정제와 일치하는 유당 정제를 삽입하여 36개월 동안 매일 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 망막병증 진행의 발생.
기간: 연구 전반에 걸쳐 보고된 대로 및/또는 무작위화 후 연간 눈 평가
ETDRS 점수의 2단계 진행(최소 중등도 이상의 등급), 임상적으로 유의한 황반 부종, 레이저 수술이 필요함, 안내 항-VEGF 또는 코르티코스테로이드 요법 또는 유리체 절제술이 필요함, 당뇨병성 망막병증(DR)으로 판정됨
연구 전반에 걸쳐 보고된 대로 및/또는 무작위화 후 연간 눈 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 엔드포인트의 개별 구성 요소
기간: 기준선에서, 무작위화 후 12m, 무작위화 후 24m 및 연구 방문 종료(무작위화 후 평균 36개월).
임상적으로 유의한 망막병증 진행, ETDRS 점수의 2단계 진행
기준선에서, 무작위화 후 12m, 무작위화 후 24m 및 연구 방문 종료(무작위화 후 평균 36개월).
임상적으로 유의한 황반 부종(CSME)의 발생.
기간: 연구 전반에 걸쳐 보고된 바와 같이
표준 안과 평가 또는 레이저 요법에 따른 임상적으로 유의한 황반 부종(CSME)의 발생.
연구 전반에 걸쳐 보고된 바와 같이
DR을 위한 레이저 수술의 필요성
기간: 연구 전반에 걸쳐 보고된 바와 같이
DR을 위한 레이저 수술의 필요성
연구 전반에 걸쳐 보고된 바와 같이
안내 항-VEGF 또는 코르티코스테로이드 주사 또는 유리체 절제술이 필요한 경우
기간: 연구 전반에 걸쳐 보고된 바와 같이
DR을 위한 안내 항-VEGF 또는 코르티코스테로이드 주사 또는 유리체 절제술 필요
연구 전반에 걸쳐 보고된 바와 같이
시력.
기간: 기준선에서, 무작위화 후 12m, 무작위화 후 24m 및 연구 방문 종료(무작위화 후 평균 36개월).
ETDRS/LogMar 또는 Snellen 차트를 사용한 시력
기준선에서, 무작위화 후 12m, 무작위화 후 24m 및 연구 방문 종료(무작위화 후 평균 36개월).
황반 부피 및 두께
기간: 기준선에서, 무작위화 후 12m, 무작위화 후 24m 및 연구 방문 종료(무작위화 후 평균 36개월).
OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 황반 부피 및 두께
기준선에서, 무작위화 후 12m, 무작위화 후 24m 및 연구 방문 종료(무작위화 후 평균 36개월).
알부민뇨.
기간: 기준선에서, 무작위화 후 12m, 무작위화 후 24m, 연구 종료 방문(무작위화 후 평균 36개월) 및 휴약 방문.
요중 알부민:크레아티닌 비율로 측정된 알부민뇨.
기준선에서, 무작위화 후 12m, 무작위화 후 24m, 연구 종료 방문(무작위화 후 평균 36개월) 및 휴약 방문.
예상 사구체 여과율.
기간: 연구 완료 및 세척 방문시
MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용한 예상 사구체 여과율.
연구 완료 및 세척 방문시
말초신경병증 상태
기간: 기준선에서, 무작위화 후 12m, 무작위화 후 24m 및 연구 방문 종료(무작위화 후 평균 36개월).
온도 및 진동 감각 및 모노필라멘트 검사로 평가된 말초 신경병증 상태.
기준선에서, 무작위화 후 12m, 무작위화 후 24m 및 연구 방문 종료(무작위화 후 평균 36개월).
자율신경병증.
기간: 기준선에서, 무작위화 후 12m, 무작위화 후 24m 및 연구 방문 종료(무작위화 후 평균 36개월).
연간 ECG에서 자율신경병증(QTc 및 R-R 간격).
기준선에서, 무작위화 후 12m, 무작위화 후 24m 및 연구 방문 종료(무작위화 후 평균 36개월).
총 심혈관 사건.
기간: 연구 전반에 걸쳐 보고된 바와 같이.
심근 경색, 뇌졸중, 심장 돌연사, 급성 관상동맥 증후군으로 인한 입원 또는 혈관재생 사건을 포함한 전체 심혈관 사건.
연구 전반에 걸쳐 보고된 바와 같이.
발 궤양 및 비 외상성 절단의 빈도.
기간: 연구 전반에 걸쳐 보고된 바와 같이
족부 궤양 및/또는 비외상성 절단은 연구 기간 동안 부위별로 보고됩니다.
연구 전반에 걸쳐 보고된 바와 같이

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 및 지단백질 수치
기간: 기준선 및 연구 종료 시
지질 및 지단백질 수치
기준선 및 연구 종료 시
바이오마커 및 분자마커
기간: 기준선 및 연구 종료 시
염증 마커, 당화 및 산화 스트레스, 혈관신생 및 지방세포 기능, 분자 마커, 연구 치료에 따른 기준선으로부터의 변화
기준선 및 연구 종료 시
삶의 질 설문지
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 12m, 무작위 배정 후 24m 및 연구 방문 종료
참가자가 매년 작성하는 삶의 질 설문지
기준선에서 무작위 배정 후 12m, 무작위 배정 후 24m 및 연구 방문 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • 수석 연구원: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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