Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibraatti ja mikrovaskulaariset tapahtumat tyypin 1 diabeteksen silmässä. (FAME 1 EYE)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Sydney

Satunnaistettu tutkimus fenofibraatin tehon retinopatiaan ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Monikeskus-kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Australiassa ja kansainvälisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 145 mg:n päivittäisen fenofibraatin mahdollisia hyötyjä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja ennestään ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on yleisin syy aikuisten sokeuteen. Peruuttamaton näönmenetys on diabeteksen pelätyin komplikaatio. Fenofibraatti on Australiassa saatavilla oleva veren rasvaa alentava lääke, jonka on osoitettu vähentävän silmävaurioita tyypin 2 diabeetikoilla 35-40 % ja ehkäisevän silmävaurioita tyypin 1 diabeettisissa eläinmalleissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan 145 mg:n fenofibraatin mahdollisia hyötyjä kerran päivässä keskimäärin 36 kuukauden ajan 450:llä tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavalla aikuisella, joilla on suuri silmävaurion riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (päätutkimukselle):

  1. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset (hyväksyttävällä ehkäisyllä), joilla on T1D* standardikriteerien mukaan:

    • T1D määritellään joko (1) alle 40-vuotiaana diagnosoitu T1D ja insuliinihoito, joka alkaa vuoden sisällä T1D-diagnoosista, tai (2) T1D, joka on diagnosoitu ennen 40 vuoden ikää, 40 vuoden iän jälkeen tai sen jälkeen sekä: i) dokumentoitu ketoasidoosihistoria, ja/tai ii) dokumentoitu erittäin alhaisen tai havaitsemattoman C-peptidin historia (paasto
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  3. Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) on oltava yli 30 ml/min/1,73 m2;
  4. Sinulla on oltava vähintään yksi kelvollinen silmä, jolla on ei-proliferatiivinen retinopatia (ETDRS-pisteet 35–53 mukaan lukien), joka on vahvistettu verkkokalvon nykyisellä valokuvauksella viimeisten 3 kuukauden aikana (aiempi laserhoidosta riippumatta). Huomautus: Mikään silmä, jolle on tehty aiemmin pan-verkkokalvolaserhoito, ei ole kelvollinen, mutta aikaisempi fokaalinen, makula- tai verkkolaser ei sulje pois kyseistä silmää kelpoisuudesta.
  5. Kaiken tyyppinen insuliinihoito ilman HbA1c-tason rajoituksia;
  6. halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien hoito-, arviointi- ja klinikkakäynnit;
  7. Pystyy henkilökohtaisesti lukemaan ja ymmärtämään osallistujan tieto- ja suostumuslomakkeen ja antamaan kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Kelpoisuuskriteerit vertailuryhmään rajoittuvat ikään ja sukupuoleen sopiviin henkilöihin, joilla ei ole T1D:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fibraattihoidon ehdoton indikaatio tai vasta-aihe (muut lipidilääkkeet [esim. statiinit, etsetimibi, kalaöljyt] ovat sallittuja).
  2. Kahdenvälisen intraokulaarisen hoidon tai laservalokoagulaatiohoidon tarve seuraavien 3 kuukauden aikana (tämä poikkeus koskee vain verkkokalvon takaosan laservalokoagulaatiohoitoa, eli sarveiskalvon laserkorjaus lyhytnäköisyyden vuoksi EI ole poissulkemiskriteeri);
  3. Aikaisempi kahdenvälinen pan-verkkokalvon fotokoagulaatiohoito (PRP) diabeettisen retinopatian hoitoon;
  4. Aiemmat kahdenväliset silmänsisäiset injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. Kahdenvälinen kaihileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
  6. Suunniteltu kahdenvälinen kaihileikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana;
  7. Mikä tahansa muu ei-diabeettinen silmäsairaus, joka on tai todennäköisesti vaikuttaa molemminpuoliseen näköön;
  8. Aiempi valoherkkä ihottuma tai myosiitti;
  9. Epänormaali kilpirauhasen toiminta (hoitamaton);
  10. maksan toimintakokeet yli 3x normaalin ylärajan (ULN);
  11. Jatkuvasti kohonnut selittämätön veren kreatiniinifosfokinaasitaso normaalin alueen yläpuolella;
  12. Dokumentoidut paastotriglyseridien (TG) tasot > 6,5 mmol/L;
  13. Aiempi haimatulehdus, syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia;
  14. Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisten 8 viikon aikana;
  15. Mikä tahansa epävakaa tila viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien aktiivinen sepsis, diabeettinen ketoasidoosi;
  16. Sydäninfarkti (MI), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana;
  17. Diagnosoitu syöpä meneillään olevan hoidon tai ennusteen odotetaan olevan klo
  18. Kaikki esteet säännölliselle seurannalle, mukaan lukien aikataulutetut klinikalla käynnit;
  19. Aikaisempi tai suunniteltu elinsiirto (myös saarekesolut) ja myöhempi immunosuppressiohoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenofibraatti
145 mg fenofibraattitabletti päivittäin 36 kuukauden ajan.
Lääke: Fenofibraatti
145 mg fenofibraattitabletti kerran päivässä 36 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Inertti laktoositabletti (muuten vastaava aktiivinen) päivittäin 36 kuukauden ajan.
Lääke: Inertti laktoosi lumelääke
Lisää laktoositabletti, joka vastaa aktiivista tablettia kerran päivässä 36 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän retinopatian etenemisen esiintyminen.
Aikaikkuna: Kuten on raportoitu koko tutkimuksen ja/tai vuosittaisen näönarvioinnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Sisältää ETDRS-pisteiden 2-vaiheisen etenemisen (vähintään kohtalaisen vaikeaan asteeseen), kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen, laserleikkauksen tarpeen, silmänsisäisen anti-VEGF- tai kortikosteroidihoidon tai vitrektomia, arvioituna diabeettisen retinopatian (DR) vuoksi
Kuten on raportoitu koko tutkimuksen ja/tai vuosittaisen näönarvioinnin aikana satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Kliinisesti merkittävä retinopatian eteneminen, ETDRS-pisteiden 2-vaiheinen eteneminen
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Kliinisesti merkittävän makulaödeeman (CSME) esiintyminen.
Aikaikkuna: Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Kliinisesti merkittävän makulaödeeman (CSME) esiintyminen normaalia oftalmologista arviointia tai laserhoitoa kohti.
Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Tarve laserleikkaukseen DR
Aikaikkuna: Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Tarve laserleikkaukseen DR
Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Silmänsisäisen anti-VEGF- tai kortikosteroidi-injektion tai vitrektomian tarve
Aikaikkuna: Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Tarve silmänsisäiseen anti-VEGF- tai kortikosteroidi-injektioon tai vitrektomiaan DR:n vuoksi
Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Näöntarkkuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Näöntarkkuus ETDRS/LogMar- tai Snellen-kaavion avulla
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Makulan tilavuus ja paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Makulan tilavuus ja paksuus optisella koherenssitomografialla (OCT)
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Albuminuria.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen, opintokäynnin loppu (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja pesu-out-käynti.
Albuminuria mitataan virtsan albumiini:kreatiniini-suhteena.
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen, opintokäynnin loppu (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja pesu-out-käynti.
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä ja pesuvierailu
Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) -kaavaa.
Tutkimuksen päättyessä ja pesuvierailu
Perifeerisen neuropatian tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Perifeerisen neuropatian tila mitattuna lämpötilan ja tärinän tunteella ja monofilamenttitestillä.
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Autonominen neuropatia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Autonominen neuropatia (QTc- ja R-R-välit) vuosittaisissa EKG:issä.
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa (joka on keskimäärin 36 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Kardiovaskulaariset tapahtumat yhteensä.
Aikaikkuna: Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin.
Sydän- ja verisuonitapahtumien kokonaismäärä, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, äkillinen sydänkuolema, sairaalahoito akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi tai mitkä tahansa revaskularisaatiotapahtumat.
Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin.
Jalkahaavojen ja ei-traumaattisten amputaatioiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin
Jalkahaavoista ja/tai ei-traumaattisista amputaatioista raportoidaan paikannuskohtaisesti tutkimuksen aikana.
Kuten koko tutkimuksen aikana kerrottiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidi- ja lipoproteiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Lipidi- ja lipoproteiinitasot
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Biomarkkerit ja molekyylimarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Tulehduksen, glykaation ja oksidatiivisen stressin, angiogeneesin ja rasvasolujen toiminnan sekä molekyylimarkkerit muutoksena lähtötasosta tutkimushoidolla
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa
Elämänlaatukysely, jonka osallistujat täyttävät vuosittain
Lähtötilanteessa 12 m satunnaistamisen jälkeen, 24 m satunnaistamisen jälkeen ja opintokäynnin lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Päätutkija: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa