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Fenofibrato e eventos microvasculares no olho com diabetes tipo 1. (FAME 1 EYE)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Sydney

Um estudo randomizado para avaliar a eficácia na retinopatia e a segurança do fenofibrato em adultos com diabetes tipo 1. Um estudo multicêntrico duplo-cego controlado por placebo na Austrália e internacionalmente.

O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios potenciais de 145 mg de fenofibrato diariamente em adultos com diabetes mellitus tipo 1 e retinopatia diabética não proliferativa pré-existente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é a causa mais comum de cegueira em adultos. A perda irreversível da visão é a complicação mais temida do diabetes. O fenofibrato é um medicamento redutor de gordura no sangue disponível na Austrália e demonstrou reduzir os danos oculares em pessoas com diabetes tipo 2 em 35-40% e prevenir danos oculares em modelos animais diabéticos tipo 1. Este estudo avaliará os benefícios potenciais do Fenofibrato oral 145 mg uma vez ao dia por uma média de 36 meses em 450 adultos com diabetes mellitus tipo 1 com alto risco de lesões oculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

412

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Austrália, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Austrália, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (para o estudo principal):

  1. Homens ou mulheres não grávidas (em contracepção aceitável) com DM1* de acordo com os critérios padrão:

    • DM1 definido como (1) DM1 diagnosticado abaixo dos 40 anos de idade e terapia com insulina começando dentro de um ano do diagnóstico de DM1, ou (2) DM1 diagnosticado antes, aos 40 anos ou após os 40 anos de idade junto com: i) História documentada de cetoacidose, e/ou ii) História documentada de peptídeo C muito baixo ou indetectável (em jejum
  2. Idade igual ou superior a 18 anos;
  3. A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) deve exceder 30 ml/min/1,73m2;
  4. Deve ter pelo menos um olho elegível com retinopatia não proliferativa (escore ETDRS 35-53 inclusive) confirmado por fotografia atual da retina nos últimos 3 meses (independentemente de terapia a laser anterior). Observação: Qualquer olho que tenha sido submetido a terapia a laser pan-retiniana anterior não é elegível, mas o laser focal, macular ou de grade anterior não exclui esse olho da elegibilidade.;
  5. Todos os tipos de insulinoterapia, sem restrição por nível de HbA1c;
  6. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, avaliação e atendimentos em visitas clínicas;
  7. Capaz de ler e entender pessoalmente as informações do participante e o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado para participar do estudo.

Os critérios de elegibilidade para o grupo de referência são limitados a indivíduos com idade e sexo compatíveis que não têm DM1.

Critério de exclusão:

  1. Indicação definitiva ou contra-indicações para o tratamento com fibrato (Outras drogas lipídicas [p. estatinas, ezetimiba, óleos de peixe] são permitidos.);
  2. Necessidade de tratamento intra-ocular bilateral ou terapia de fotocoagulação a laser nos próximos 3 meses (esta exclusão aplica-se apenas ao tratamento de fotocoagulação a laser da retina no polo posterior, ou seja, a correção a laser de córneas para miopia NÃO é um critério de exclusão);
  3. Tratamento anterior bilateral com fotocoagulação pan-retiniana (PRP) para retinopatia diabética;
  4. Injeção(ões) intraocular(is) bilateral(is) prévia(s) nos últimos 6 meses;
  5. Cirurgia de catarata bilateral nos últimos 6 meses;
  6. Cirurgia de catarata bilateral planejada nos próximos 12 meses;
  7. História de qualquer outra doença ocular não diabética que afete ou possa afetar a visão bilateral;
  8. História de erupção cutânea fotossensível ou miosite;
  9. Função tireoidiana anormal (não tratada);
  10. Testes de função hepática excedendo 3x o limite superior do normal (LSN);
  11. Nível de creatinina fosfoquinase no sangue elevado persistentemente inexplicável acima da faixa normal;
  12. Níveis documentados de triglicerídeos (TG) em jejum >6,5 mmol/L;
  13. História de pancreatite, trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar;
  14. Uso de drogas experimentais nas últimas 8 semanas;
  15. Qualquer condição instável nos últimos 3 meses, incluindo sepse ativa, cetoacidose diabética;
  16. Infarto do miocárdio (IM), angina instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
  17. Câncer diagnosticado com tratamento em andamento ou prognóstico antecipado em
  18. Qualquer obstáculo ao acompanhamento regular, incluindo atendimentos clínicos agendados;
  19. Transplante de órgão prévio ou planejado (incluindo células de ilhotas) com subsequente terapia de imunossupressão contínua.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fenofibrato
Comprimido de 145 mg de fenofibrato administrado diariamente por 36 meses.
Medicamento: Fenofibrato
Comprimido de 145 mg de fenofibrato administrado uma vez ao dia por 36 meses.
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de lactose inerte (caso contrário ativo correspondente) administrado diariamente por 36 meses.
Medicamento: Placebo de lactose inerte
Insira o comprimido de lactose correspondente ao comprimido ativo administrado uma vez ao dia por 36 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de progressão clínica significativa da retinopatia.
Prazo: Conforme relatado ao longo do estudo e/ou avaliação oftalmológica anual pós-randomização
Compreendendo progressão em 2 etapas do escore ETDRS (pelo menos para grau moderadamente grave), edema macular clinicamente significativo, necessidade de cirurgia a laser, necessidade de anti-VEGF intraocular ou terapia com corticosteroides ou vitrectomia, adjudicado para retinopatia diabética (RD)
Conforme relatado ao longo do estudo e/ou avaliação oftalmológica anual pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os componentes individuais do endpoint primário
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Progressão de retinopatia clinicamente significativa, progressão em 2 etapas do escore ETDRS
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Ocorrência de edema macular clinicamente significativo (CSME).
Prazo: Conforme relatado ao longo do estudo
Ocorrência de edema macular clinicamente significativo (CSME) por avaliação oftalmológica padrão ou terapia a laser.
Conforme relatado ao longo do estudo
Necessidade de cirurgia a laser para DR
Prazo: Conforme relatado ao longo do estudo
Necessidade de cirurgia a laser para DR
Conforme relatado ao longo do estudo
Necessidade de injeção intraocular de anti-VEGF ou corticosteroide ou vitrectomia
Prazo: Conforme relatado ao longo do estudo
Necessidade de injeção intraocular de anti-VEGF ou corticosteroide ou vitrectomia para RD
Conforme relatado ao longo do estudo
Acuidade visual.
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Acuidade visual usando ETDRS/LogMar ou gráfico de Snellen
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Volume e espessura macular
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Volume e espessura macular por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Albuminúria.
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização, a visita final do estudo (que é em média 36 meses após a randomização) e a visita de wash-out.
Albuminúria medida como relação albumina urinária:creatinina.
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização, a visita final do estudo (que é em média 36 meses após a randomização) e a visita de wash-out.
Taxa de filtração glomerular estimada.
Prazo: Na conclusão do estudo e visita de washout
Taxa de filtração glomerular estimada usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
Na conclusão do estudo e visita de washout
Estado de neuropatia periférica
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Estado de neuropatia periférica avaliado por sensação de temperatura e vibração e teste de monofilamento.
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Neuropatia autonômica.
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Neuropatia autonômica (intervalos QTc e R-R) em ECGs anuais.
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo (que é em média 36 meses após a randomização).
Eventos cardiovasculares totais.
Prazo: Conforme relatado ao longo do estudo.
Eventos cardiovasculares totais, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte súbita cardíaca, hospitalização por síndrome coronariana aguda ou quaisquer eventos de revascularização.
Conforme relatado ao longo do estudo.
Frequência de úlcera no pé e amputação não traumática.
Prazo: Conforme relatado ao longo do estudo
Úlcera no pé e/ou amputação não traumática são relatadas por local durante o estudo.
Conforme relatado ao longo do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de lipídios e lipoproteínas
Prazo: No início e no final do estudo
Níveis de lipídios e lipoproteínas
No início e no final do estudo
Biomarcadores e marcadores moleculares
Prazo: No início e no final do estudo
Marcadores de inflamação, glicação e estresse oxidativo, angiogênese e função dos adipócitos e marcadores moleculares, como alteração desde a linha de base com o tratamento do estudo
No início e no final do estudo
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo
Questionário de qualidade de vida preenchido pelos participantes anualmente
No início do estudo, 12 m após a randomização, 24 m após a randomização e no final da visita do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Investigador principal: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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