Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat och mikrovaskulära händelser i ögat med typ 1-diabetes. (FAME 1 EYE)

21 december 2022 uppdaterad av: University of Sydney

En randomiserad studie för att utvärdera effekten av fenofibrat på retinopati och säkerhet hos vuxna med typ 1-diabetes. En multicenter dubbelblind placebokontrollerad studie i Australien och internationellt.

Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella fördelarna med 145 mg fenofibrat dagligen hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus och redan existerande icke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är den vanligaste orsaken till blindhet hos vuxna. Irreversibel synförlust är en mest fruktad komplikation av diabetes. Fenofibrat är ett blodfettssänkande läkemedel som finns tillgängligt i Australien och har visat sig minska ögonskador hos personer med typ 2-diabetes med 35-40 % och förhindra ögonskador i djurmodeller med typ 1-diabetes. Denna studie kommer att utvärdera de potentiella fördelarna med oralt fenofibrat 145 mg en gång dagligen i genomsnitt 36 månader hos 450 vuxna med typ 1-diabetes mellitus som löper hög risk för ögonskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Twigg
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrytering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Avinash Suryawanshi
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Garvan Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jerry Greenfield
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • Retina Associates - South West Retina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gerald Liew
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2032
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ann Poynten
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Mater Adult Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liza Phillips
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chinmay Marathe
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Rekrytering
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Stranks
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neale Cohen
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David O'Neal
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Colman
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronald Ma
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Rekrytering
        • Auckland Diabetes Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manish Khanolkar
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Russell Scott

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (för huvudstudien):

  1. Män eller icke-gravida kvinnor (med acceptabel preventivmedel) med T1D* enligt standardkriterier:

    • T1D definieras som antingen (1) T1D diagnostiserat under 40 år och insulinbehandling som påbörjas inom ett år efter T1D-diagnostik, eller (2) T1D diagnostiserat före, vid eller efter 40 års ålder tillsammans med: i) Dokumenterad historia av ketoacidos, och/eller ii) Dokumenterad historia av mycket låg eller odetekterbar C-peptid (fasta
  2. Ålder 18 år eller äldre;
  3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) måste överstiga 30 ml/min/1,73 m2;
  4. Måste ha minst ett kvalificerat öga med icke-proliferativ retinopati (ETDRS-poäng 35-53 inklusive) bekräftat av aktuell retinalfotografering inom de senaste 3 månaderna (oavsett tidigare laserterapi). Obs: Alla ögat som har genomgått tidigare pan-retinal laserterapi är inte berättigade, men tidigare fokal-, makulär- eller rutnätslaser utesluter inte det ögat från berättigande.
  5. Alla typer av insulinbehandling, utan begränsning av nivån av HbA1c;
  6. Villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav, inklusive behandling, bedömning och klinikbesök;
  7. Kunna personligen läsa och förstå deltagarinformationen och samtyckesformuläret och ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien.

Behörighetskriterier för referensgruppen är begränsade till ålders- och könsmatchade individer som inte har T1D.

Exklusions kriterier:

  1. Definitiv indikation för eller kontraindikationer för fibratbehandling (Andra lipidläkemedel [t.ex. statiner, ezetimib, fiskoljor] är tillåtna.);
  2. Behov av bilateral intraokulär behandling eller laserfotokoagulationsterapi inom de närmaste 3 månaderna (detta uteslutning gäller endast retinal laserfotokoagulationsbehandling till den bakre polen, dvs laserkorrigering av hornhinnor för närsynthet är INTE ett uteslutningskriterium);
  3. Tidigare bilateral pan-retinal fotokoagulation (PRP) behandling för diabetisk retinopati;
  4. Föregående bilaterala intraokulära injektion(er) inom de senaste 6 månaderna;
  5. Bilateral kataraktoperation under de senaste 6 månaderna;
  6. Planerad bilateral kataraktoperation inom de närmaste 12 månaderna;
  7. Historik om någon annan icke-diabetisk ögonsjukdom som är eller sannolikt kommer att påverka bilateral syn;
  8. Historik av ljuskänsliga hudutslag eller myosit;
  9. onormal sköldkörtelfunktion (obehandlad);
  10. leverfunktionstester som överstiger 3x övre normalgräns (ULN);
  11. Ihållande förhöjda oförklarade blodkreatininfosfokinasnivåer över normalområdet;
  12. Dokumenterade fastande triglycerider (TG) nivåer >6,5 mmol/L;
  13. Historik av pankreatit, djup ventrombos (DVT) eller lungemboli;
  14. Användning av prövningsläkemedel under de föregående 8 veckorna;
  15. Alla instabila tillstånd under de senaste 3 månaderna inklusive aktiv sepsis, diabetisk ketoacidos;
  16. Myokardinfarkt (MI), instabil angina, stroke eller hjärtsvikt inom de senaste 6 månaderna;
  17. Diagnostiserad cancer med pågående behandling eller prognos förväntad kl
  18. Eventuella hinder för regelbunden uppföljning inklusive schemalagda klinikbesök;
  19. Tidigare eller planerad organtransplantation (inklusive cellöar) med efterföljande fortsatt immunsuppressionsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenofibrat
145 mg tablett fenofibrat administrerat dagligen i 36 månader.
Läkemedel: Fenofibrat
145 mg tablett fenofibrat administrerat en gång dagligen i 36 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Inert laktostablett (annars matchande aktiv) administreras dagligen i 36 månader.
Läkemedel: Inert laktos placebo
Sätt i laktostablett matchande aktiv tablett administrerad en gång dagligen i 36 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt signifikant retinopatiprogression.
Tidsram: Som rapporterats under hela studien och/eller årlig ögonbedömning efter randomisering
Omfattar 2-stegsprogression av ETDRS-poäng (till åtminstone måttligt svår grad), kliniskt signifikant makulaödem, behov av laserkirurgi, behov av intraokulär anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling eller vitrektomi, bedömd vara för diabetisk retinopati (DR)
Som rapporterats under hela studien och/eller årlig ögonbedömning efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De enskilda komponenterna i den primära endpointen
Tidsram: Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering och slutet av studiebesöket (vilket är i genomsnitt 36 månader efter randomisering).
Kliniskt signifikant retinopatiprogression, 2-stegsprogression av ETDRS-poäng
Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering och slutet av studiebesöket (vilket är i genomsnitt 36 månader efter randomisering).
Förekomst av kliniskt signifikant makulaödem (CSME).
Tidsram: Som rapporterats under hela studien
Förekomst av kliniskt signifikant makulaödem (CSME) per standard oftalmologisk bedömning eller laserterapi.
Som rapporterats under hela studien
Behov av laseroperation för DR
Tidsram: Som rapporterats under hela studien
Behov av laseroperation för DR
Som rapporterats under hela studien
Behov av intraokulär anti-VEGF eller kortikosteroidinjektion eller vitrektomi
Tidsram: Som rapporterats under hela studien
Behov av intraokulär anti-VEGF eller kortikosteroidinjektion eller vitrektomi för DR
Som rapporterats under hela studien
Synskärpa.
Tidsram: Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering och slutet av studiebesöket (vilket är i genomsnitt 36 månader efter randomisering).
Synskärpa med ETDRS/LogMar eller Snellen Chart
Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering och slutet av studiebesöket (vilket är i genomsnitt 36 månader efter randomisering).
Makula volym och tjocklek
Tidsram: Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering och slutet av studiebesöket (vilket är i genomsnitt 36 månader efter randomisering).
Makulavolym och tjocklek med Optical Coherence Tomography (OCT)
Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering och slutet av studiebesöket (vilket är i genomsnitt 36 månader efter randomisering).
Albuminuri.
Tidsram: Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering, slutet av studiebesöket (vilket är i genomsnitt 36 månader efter randomisering) och utrensningsbesök.
Albuminuri mätt som förhållandet albumin:kreatinin i urinen.
Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering, slutet av studiebesöket (vilket är i genomsnitt 36 månader efter randomisering) och utrensningsbesök.
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet.
Tidsram: Vid studieavslut och tvättbesök
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Vid studieavslut och tvättbesök
Perifer neuropati status
Tidsram: Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering och slutet av studiebesöket (vilket är i genomsnitt 36 månader efter randomisering).
Perifer neuropatistatus bedömd genom temperatur- och vibrationskänsla och monofilamenttest.
Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering och slutet av studiebesöket (vilket är i genomsnitt 36 månader efter randomisering).
Autonom neuropati.
Tidsram: Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering och slutet av studiebesöket (vilket är i genomsnitt 36 månader efter randomisering).
Autonom neuropati (QTc- och R-R-intervall) på årliga EKG.
Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering och slutet av studiebesöket (vilket är i genomsnitt 36 månader efter randomisering).
Totala kardiovaskulära händelser.
Tidsram: Som rapporterats under hela studien.
Totala kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt, stroke, plötslig hjärtdöd, sjukhusvistelse för akut koronarsyndrom eller revaskulariseringshändelser.
Som rapporterats under hela studien.
Frekvens av fotsår och icke-traumatisk amputation.
Tidsram: Som rapporterats under hela studien
Fotsår och/eller icke-traumatisk amputation rapporteras per plats under studien.
Som rapporterats under hela studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipid- och lipoproteinnivåer
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av studien
Lipid- och lipoproteinnivåer
Vid baslinjen och slutet av studien
Biomarkörer och molekylära markörer
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av studien
Markörer för inflammation, glykation och oxidativ stress, angiogenes och adipocytfunktion, och molekylära markörer, som förändring från baslinjen med studiebehandling
Vid baslinjen och slutet av studien
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering och slutet av studiebesöket
Enkät om livskvalitet fylls i av deltagarna årligen
Vid baslinjen, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering och slutet av studiebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Huvudutredare: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Fenofibrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera