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El fenofibrato y los eventos microvasculares en la diabetes tipo 1 Eye. (FAME 1 EYE)

15 de enero de 2026 actualizado por: University of Sydney

Un ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia sobre la retinopatía y la seguridad del fenofibrato en adultos con diabetes tipo 1. Un estudio multicéntrico doble ciego controlado con placebo en Australia e internacionalmente.

El propósito de este estudio es evaluar los beneficios potenciales de 145 mg de fenofibrato al día en adultos con diabetes mellitus tipo 1 y retinopatía diabética no proliferativa preexistente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes es la causa más común de ceguera del adulto. La pérdida irreversible de la visión es una de las complicaciones más temidas de la diabetes. El fenofibrato es un fármaco para reducir la grasa en la sangre disponible en Australia y se ha demostrado que reduce el daño ocular en personas con diabetes tipo 2 en un 35-40 % y previene el daño ocular en modelos animales con diabetes tipo 1. Este estudio evaluará los beneficios potenciales de fenofibrato oral 145 mg una vez al día durante un promedio de 36 meses en 450 adultos con diabetes mellitus tipo 1 que tienen un alto riesgo de daño ocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (para el estudio principal):

  1. Hombres o mujeres no embarazadas (con métodos anticonceptivos aceptables) con DT1* de acuerdo con los criterios estándar:

    • DT1 definida como (1) DT1 diagnosticada antes de los 40 años de edad y terapia con insulina que comienza dentro de un año del diagnóstico de DT1, o (2) DT1 diagnosticada antes, a los 40 años de edad o después junto con: i) Antecedentes documentados de cetoacidosis, y/o ii) Historial documentado de péptido C muy bajo o indetectable (en ayunas).
  2. 18 años de edad o más;
  3. La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) debe superar los 30 ml/min/1,73 m2;
  4. Debe tener al menos un ojo elegible con retinopatía no proliferativa (puntaje ETDRS 35-53 inclusive) confirmado por fotografía retinal actual dentro de los últimos 3 meses (independientemente de la terapia con láser previa). Nota: Cualquier ojo que se haya sometido previamente a una terapia con láser pan-retiniano no es elegible, pero el láser focal, macular o de rejilla previo no excluye ese ojo de la elegibilidad;
  5. Todo tipo de terapia con insulina, sin restricción por nivel de HbA1c;
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, la evaluación y la asistencia a las visitas a la clínica;
  7. Capaz de leer y comprender personalmente el Formulario de información y consentimiento del participante y proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado para participar en el estudio.

Los criterios de elegibilidad para el grupo de referencia se limitan a personas de la misma edad y género que no tienen DT1.

Criterio de exclusión:

  1. Indicación definitiva o contraindicaciones para el tratamiento con fibratos (otros fármacos lipídicos [p. estatinas, ezetimiba, aceites de pescado] están permitidas.);
  2. Necesidad de tratamiento intraocular bilateral o terapia de fotocoagulación con láser en los próximos 3 meses (esta exclusión solo se aplica al tratamiento de fotocoagulación con láser de la retina en el polo posterior, es decir, la corrección con láser de las córneas para la miopía NO es un criterio de exclusión);
  3. Tratamiento previo de fotocoagulación panretiniana (PRP) bilateral para la retinopatía diabética;
  4. Inyecciones intraoculares bilaterales previas en los últimos 6 meses;
  5. Cirugía de catarata bilateral en los últimos 6 meses;
  6. Cirugía de catarata bilateral planificada dentro de los próximos 12 meses;
  7. Antecedentes de cualquier otra enfermedad ocular no diabética que afecte o pueda afectar la visión bilateral;
  8. Antecedentes de erupción cutánea fotosensible o miositis;
  9. función tiroidea anormal (sin tratar);
  10. Pruebas de función hepática que excedan 3 veces el límite superior de lo normal (LSN);
  11. Nivel de creatinina fosfoquinasa en sangre persistentemente elevado e inexplicable por encima del rango normal;
  12. Niveles documentados de triglicéridos en ayunas (TG) >6.5 mmol/L;
  13. Antecedentes de pancreatitis, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar;
  14. Uso de fármacos en investigación en las 8 semanas anteriores;
  15. Cualquier condición inestable en los últimos 3 meses, incluida sepsis activa, cetoacidosis diabética;
  16. Infarto de miocardio (IM), angina inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
  17. Cáncer diagnosticado con tratamiento en curso o pronóstico anticipado en
  18. Cualquier obstáculo para el seguimiento regular, incluidas las asistencias clínicas programadas;
  19. Trasplante de órganos previo o planificado (incluidas las células de los islotes) con tratamiento inmunosupresor continuado posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenofibrato
Comprimido de 145 mg de fenofibrato administrado diariamente durante 36 meses.
Droga: Fenofibrato
Comprimido de 145 mg de fenofibrato administrado una vez al día durante 36 meses.
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de lactosa inerte (en caso contrario, activo equivalente) administrado diariamente durante 36 meses.
Droga: Placebo de lactosa inerte
Inserte la tableta de lactosa que coincida con la tableta activa administrada una vez al día durante 36 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de progresión clínica significativa de la retinopatía.
Periodo de tiempo: Según lo informado a lo largo del estudio y/o evaluación ocular anual posterior a la aleatorización
Comprende una progresión de 2 pasos de la puntuación ETDRS (hasta un grado al menos moderadamente grave), edema macular clínicamente significativo, necesidad de cirugía con láser, necesidad de anti-VEGF intraocular o terapia con corticosteroides o vitrectomía, adjudicada como retinopatía diabética (RD)
Según lo informado a lo largo del estudio y/o evaluación ocular anual posterior a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los componentes individuales del criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización y al final de la visita del estudio (que es en promedio 36 meses después de la aleatorización).
Progresión de la retinopatía clínicamente significativa, progresión de 2 pasos de la puntuación ETDRS
Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización y al final de la visita del estudio (que es en promedio 36 meses después de la aleatorización).
Ocurrencia de edema macular clínicamente significativo (CSME).
Periodo de tiempo: Como se informó a lo largo del estudio
Ocurrencia de edema de mácula clínicamente significativo (CSME) por evaluación oftalmológica estándar o terapia con láser.
Como se informó a lo largo del estudio
Necesidad de cirugía láser para DR
Periodo de tiempo: Como se informó a lo largo del estudio
Necesidad de cirugía láser para DR
Como se informó a lo largo del estudio
Necesidad de inyección intraocular de anti-VEGF o corticoides o vitrectomía
Periodo de tiempo: Como se informó a lo largo del estudio
Necesidad de inyección intraocular de anti-VEGF o corticoides o vitrectomía por RD
Como se informó a lo largo del estudio
Agudeza visual.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización y al final de la visita del estudio (que es en promedio 36 meses después de la aleatorización).
Agudeza visual usando ETDRS/LogMar o Snellen Chart
Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización y al final de la visita del estudio (que es en promedio 36 meses después de la aleatorización).
Volumen y grosor macular
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización y al final de la visita del estudio (que es en promedio 36 meses después de la aleatorización).
Volumen y espesor macular por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización y al final de la visita del estudio (que es en promedio 36 meses después de la aleatorización).
Albuminuria.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización, la visita de finalización del estudio (que en promedio es de 36 meses después de la aleatorización) y la visita de lavado.
Albuminuria medida como cociente albúmina:creatinina en orina.
Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización, la visita de finalización del estudio (que en promedio es de 36 meses después de la aleatorización) y la visita de lavado.
Tasa de filtración glomerular estimada.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio y visita de lavado
Tasa de filtración glomerular estimada utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Al finalizar el estudio y visita de lavado
Estado de neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización y al final de la visita del estudio (que es en promedio 36 meses después de la aleatorización).
Estado de neuropatía periférica evaluado por sensación de temperatura y vibración y prueba de monofilamento.
Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización y al final de la visita del estudio (que es en promedio 36 meses después de la aleatorización).
Neuropatía autonómica.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización y al final de la visita del estudio (que es en promedio 36 meses después de la aleatorización).
Neuropatía autonómica (intervalos QTc y R-R) en ECG anuales.
Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización y al final de la visita del estudio (que es en promedio 36 meses después de la aleatorización).
Eventos cardiovasculares totales.
Periodo de tiempo: Como se informó a lo largo del estudio.
Eventos cardiovasculares totales, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte súbita cardíaca, hospitalización por síndrome coronario agudo o cualquier evento de revascularización.
Como se informó a lo largo del estudio.
Frecuencia de úlcera de pie y amputación no traumática.
Periodo de tiempo: Como se informó a lo largo del estudio
La úlcera del pie y/o la amputación no traumática se informan por sitio durante el estudio.
Como se informó a lo largo del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de lípidos y lipoproteínas
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio
Niveles de lípidos y lipoproteínas
Al inicio y al final del estudio
Biomarcadores y marcadores moleculares
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio
Marcadores de inflamación, glicación y estrés oxidativo, angiogénesis y función de los adipocitos, y marcadores moleculares, como cambio desde el inicio con el tratamiento del estudio
Al inicio y al final del estudio
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización y al final de la visita del estudio
Cuestionario de calidad de vida completado por los participantes anualmente
Al inicio del estudio, 12 m después de la aleatorización, 24 m después de la aleatorización y al final de la visita del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Investigador principal: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

28 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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