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Il fenofibrato e gli eventi microvascolari nell'occhio del diabete di tipo 1. (FAME 1 EYE)

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Sydney

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia sulla retinopatia e la sicurezza del fenofibrato negli adulti con diabete di tipo 1. Uno studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo in Australia e a livello internazionale.

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali benefici di 145 mg di fenofibrato al giorno negli adulti con diabete mellito di tipo 1 e retinopatia diabetica non proliferativa preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è la causa più comune di cecità ad esordio in età adulta. La perdita irreversibile della vista è una delle complicanze più temute del diabete. Il fenofibrato è un farmaco per abbassare i grassi nel sangue disponibile in Australia e ha dimostrato di ridurre del 35-40% i danni agli occhi nelle persone con diabete di tipo 2 e di prevenire i danni agli occhi nei modelli animali diabetici di tipo 1. Questo studio valuterà i potenziali benefici del fenofibrato orale 145 mg una volta al giorno per una media di 36 mesi in 450 adulti con diabete mellito di tipo 1 ad alto rischio di danni agli occhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (per lo studio principale):

  1. Uomini o donne non gravide (con metodi contraccettivi accettabili) con T1D* secondo i criteri standard:

    • T1D definito come (1) T1D diagnosticato al di sotto dei 40 anni di età e terapia insulinica iniziata entro un anno dalla diagnosi di T1D, o (2) T1D diagnosticato prima, a o dopo i 40 anni di età insieme a: i) Storia documentata di chetoacidosi, e/o ii) Storia documentata di peptide C molto basso o non rilevabile (a digiuno
  2. Età 18 anni o più;
  3. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve superare i 30 ml/min/1,73 m2;
  4. Deve avere almeno un occhio idoneo con retinopatia non proliferativa (punteggio ETDRS 35-53 incluso) confermato dall'attuale fotografia della retina negli ultimi 3 mesi (indipendentemente dalla precedente terapia laser). Nota: qualsiasi occhio sottoposto a precedente terapia laser pan-retinica non è idoneo, ma il precedente laser focale, maculare o a griglia non esclude quell'occhio dall'idoneità.;
  5. Tutti i tipi di terapia insulinica, senza restrizione per livello di HbA1c;
  6. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamenti, valutazioni e presenze alle visite cliniche;
  7. In grado di leggere e comprendere personalmente le informazioni sul partecipante e il modulo di consenso e fornire il consenso informato scritto, firmato e datato per partecipare allo studio.

I criteri di ammissibilità per il gruppo di riferimento sono limitati agli individui abbinati per età e sesso che non hanno T1D.

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione definita o controindicazioni al trattamento con fibrati (altri farmaci lipidici [ad es. sono consentite statine, ezetimibe, oli di pesce]);
  2. Necessità di trattamento intraoculare bilaterale o terapia di fotocoagulazione laser entro i successivi 3 mesi (questa esclusione si applica solo al trattamento di fotocoagulazione laser retinica al polo posteriore, ovvero la correzione laser delle cornee per miopia NON è un criterio di esclusione);
  3. Precedente trattamento di fotocoagulazione pan-retinica bilaterale (PRP) per la retinopatia diabetica;
  4. Precedente iniezione intraoculare bilaterale negli ultimi 6 mesi;
  5. Chirurgia bilaterale della cataratta negli ultimi 6 mesi;
  6. Operazione di cataratta bilaterale pianificata entro i prossimi 12 mesi;
  7. Storia di qualsiasi altra malattia dell'occhio non diabetica che è o può influenzare la visione bilaterale;
  8. Storia di rash cutaneo fotosensibile o miosite;
  9. Funzione tiroidea anormale (non trattata);
  10. Test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
  11. Livello persistentemente elevato e inspiegabile di creatinfosfochinasi nel sangue al di sopra del range normale;
  12. Livelli documentati di trigliceridi a digiuno (TG) >6,5 mmol/L;
  13. Storia di pancreatite, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare;
  14. Uso di farmaci sperimentali nelle 8 settimane precedenti;
  15. Qualsiasi condizione instabile negli ultimi 3 mesi inclusa sepsi attiva, chetoacidosi diabetica;
  16. Infarto miocardico (MI), angina instabile, ictus o insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi;
  17. Cancro diagnosticato con trattamento in corso o prognosi anticipata a
  18. Qualsiasi ostacolo al follow-up regolare, comprese le presenze cliniche programmate;
  19. Trapianto di organi precedente o pianificato (comprese le cellule insulari) con successiva terapia immunosoppressiva continua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenofibrato
Compressa da 145 mg di fenofibrato somministrata giornalmente per 36 mesi.
Droga: Fenofibrato
Compressa da 145 mg di fenofibrato somministrata una volta al giorno per 36 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di lattosio inerte (altrimenti corrispondente attivo) somministrata giornalmente per 36 mesi.
Droga: Placebo lattosio inerte
Inserire la compressa di lattosio corrispondente alla compressa attiva somministrata una volta al giorno per 36 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di progressione clinicamente significativa della retinopatia.
Lasso di tempo: Come riportato durante lo studio e/o la valutazione oculistica annuale post-randomizzazione
Comprendente progressione in 2 fasi del punteggio ETDRS (fino ad almeno un grado moderatamente grave), edema maculare clinicamente significativo, necessità di chirurgia laser, necessità di terapia intraoculare con anti-VEGF o corticosteroidi o vitrectomia, giudicato per retinopatia diabetica (DR)
Come riportato durante lo studio e/o la valutazione oculistica annuale post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I singoli componenti dell'endpoint primario
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Progressione della retinopatia clinicamente significativa, progressione in 2 fasi del punteggio ETDRS
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Presenza di edema maculare clinicamente significativo (CSME).
Lasso di tempo: Come riportato in tutto lo studio
Presenza di edema maculare clinicamente significativo (CSME) per valutazione oftalmologica standard o terapia laser.
Come riportato in tutto lo studio
Necessità di chirurgia laser per DR
Lasso di tempo: Come riportato in tutto lo studio
Necessità di chirurgia laser per DR
Come riportato in tutto lo studio
Necessità di iniezione intraoculare di anti-VEGF o corticosteroidi o vitrectomia
Lasso di tempo: Come riportato in tutto lo studio
Necessità di anti-VEGF intraoculare o iniezione di corticosteroidi o vitrectomia per DR
Come riportato in tutto lo studio
Acuità visiva.
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Acuità visiva utilizzando ETDRS/LogMar o Snellen Chart
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Volume e spessore maculare
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Volume e spessore maculare mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Albuminuria.
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione, la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione) e la visita di wash-out.
Albuminuria misurata come albumina urinaria: rapporto creatinina.
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione, la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione) e la visita di wash-out.
Velocità di filtrazione glomerulare stimata.
Lasso di tempo: Al completamento dello studio e alla visita di washout
Tasso di filtrazione glomerulare stimato utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Al completamento dello studio e alla visita di washout
Stato di neuropatia periferica
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Stato di neuropatia periferica valutato mediante temperatura e sensazione di vibrazione e test del monofilamento.
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Neuropatia autonomica.
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Neuropatia autonomica (intervallo QTc e RR) su ECG annuali.
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio (che è in media 36 mesi dopo la randomizzazione).
Eventi cardiovascolari totali.
Lasso di tempo: Come riportato in tutto lo studio.
Eventi cardiovascolari totali inclusi infarto miocardico, ictus, morte cardiaca improvvisa, ricovero per sindrome coronarica acuta o qualsiasi evento di rivascolarizzazione.
Come riportato in tutto lo studio.
Frequenza dell'ulcera del piede e dell'amputazione non traumatica.
Lasso di tempo: Come riportato in tutto lo studio
L'ulcera del piede e/o l'amputazione non traumatica sono riportate per sede durante lo studio.
Come riportato in tutto lo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli lipidici e lipoproteici
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio
Livelli lipidici e lipoproteici
Al basale e alla fine dello studio
Biomarcatori e marcatori molecolari
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio
Marcatori di infiammazione, glicazione e stress ossidativo, angiogenesi e funzione degli adipociti e marcatori molecolari, come variazione rispetto al basale con il trattamento in studio
Al basale e alla fine dello studio
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio
Questionario sulla qualità della vita compilato annualmente dai partecipanti
Al basale, 12 mesi dopo la randomizzazione, 24 mesi dopo la randomizzazione e la visita di fine studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Investigatore principale: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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