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1 型糖尿病眼中的非诺贝特和微血管事件。 (FAME 1 EYE)

2022年12月21日 更新者：University of Sydney

一项评估非诺贝特对成人 1 型糖尿病患者视网膜病变疗效和安全性的随机试验。一项在澳大利亚和国际上进行的多中心双盲安慰剂对照研究。

本研究的目的是评估每天服用 145 毫克非诺贝特对患有 1 型糖尿病和先前存在非增殖性糖尿病视网膜病变的成人的潜在益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病是成人失明的最常见原因。 不可逆转的视力丧失是糖尿病最可怕的并发症。 非诺贝特是一种在澳大利亚上市的降血脂药物，已被证明可将 2 型糖尿病患者的眼部损伤减少 35-40%，并可预防 1 型糖尿病动物模型的眼部损伤。 这项研究将评估口服非诺贝特 145mg 每天一次平均持续 36 个月对 450 名患有眼部损伤高风险的 1 型糖尿病成人的潜在益处。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1051
        • 招聘中
        • Auckland Diabetes Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manish Khanolkar
      • Christchurch、新西兰、8011
        • 招聘中
        • Christchurch Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Russell Scott
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Twigg
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • 招聘中
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Avinash Suryawanshi
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Garvan Institute of Medical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jerry Greenfield
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • Retina Associates - South West Retina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gerald Liew
      • Merewether、New South Wales、澳大利亚、2291
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2032
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ann Poynten
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Mater Adult Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liza Phillips
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chinmay Marathe
      • Oaklands Park、South Australia、澳大利亚、5046
        • 招聘中
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Stranks
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neale Cohen
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David O'Neal
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • 招聘中
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Colman
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
  • 香港
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ronald Ma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（针对主要研究）：

  1. 根据标准标准患有 T1D* 的男性或非孕妇（采取可接受的避孕措施）：

    • T1D 定义为 (1) 诊断为 40 岁以下的 T1D 并且在 T1D 诊断后一年内开始胰岛素治疗，或 (2) 在 40 岁之前、之时或之后诊断为 T1D 以及：i) 记录的酮症酸中毒史，和/或 ii) 极低或检测不到 C 肽的记录历史（禁食
  2. 年满 18 岁；
  3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 必须超过 30 ml/min/1.73m2；
  4. 在过去 3 个月内，必须至少有一只符合条件的眼睛患有非增殖性视网膜病变（ETDRS 评分 35-53，包括在内），并通过当前的视网膜摄影证实（无论之前是否进行过激光治疗）。 注意：之前接受过全视网膜激光治疗的任何眼睛都不符合资格，但之前的焦点、黄斑或网格激光并不排除该眼的资格。
  5. 所有类型的胰岛素治疗，不受 HbA1c 水平的限制；
  6. 愿意并能够遵守所有研究要求，包括治疗、评估和门诊就诊；
  7. 能够亲自阅读和理解参与者信息和同意书，并提供书面、签名和注明日期的知情同意书以参与研究。

参考组的资格标准仅限于年龄和性别匹配且未患有 T1D 的个体。

排除标准：

  1. 贝特治疗的明确适应症或禁忌症（其他脂质药物 [例如 允许使用他汀类药物、依泽替米贝、鱼油]）；
  2. 未来3个月内需要进行双眼内眼治疗或激光光凝治疗（此排除仅适用于后极部视网膜激光光凝治疗，即近视眼角膜激光矫正不是排除标准）；
  3. 既往双侧全视网膜光凝术 (PRP) 治疗糖尿病性视网膜病变；
  4. 最近 6 个月内曾进行过双眼内注射；
  5. 最近 6 个月内双眼白内障手术；
  6. 计划在未来 12 个月内进行双侧白内障手术；
  7. 任何其他影响或可能影响双侧视力的非糖尿病眼病史；
  8. 光敏性皮疹或肌炎病史；
  9. 甲状腺功能异常（未经治疗）；
  10. 肝功能测试超过正常上限 (ULN) 的 3 倍；
  11. 不明原因的血肌酐磷酸激酶水平持续升高超过正常范围；
  12. 记录的空腹甘油三酯 (TG) 水平 >6.5 mmol/L；
  13. 胰腺炎、深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞病史；
  14. 在过去 8 周内使用过研究药物；
  15. 最近 3 个月内有任何不稳定情况，包括活动性败血症、糖尿病酮症酸中毒；
  16. 最近 6 个月内有心肌梗塞 (MI)、不稳定型心绞痛、中风或心力衰竭；
  17. 诊断为癌症且正在进行治疗或预期预后
  18. 定期随访的任何障碍，包括预定的门诊就诊；
  19. 先前或计划中的器官移植（包括胰岛细胞）以及随后持续的免疫抑制治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非诺贝特
每天服用 145 毫克非诺贝特片剂，持续 36 个月。
药品：非诺贝特
每天一次服用 145 毫克非诺贝特片剂，持续 36 个月。
安慰剂比较：安慰剂
惰性乳糖片（否则匹配活性）每天服用 36 个月。
药品：惰性乳糖安慰剂
插入与活性药片匹配的乳糖药片，每天给药一次，持续 36 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床显着视网膜病变进展的发生。
大体时间：如整个研究和/或随机化后的年度眼部评估所报告
包括 ETDRS 评分的 2 步进展（至少达到中度严重程度）、临床上显着的黄斑水肿、需要激光手术、需要眼内抗 VEGF 或皮质类固醇治疗或玻璃体切除术，判定为糖尿病视网膜病变 (DR)
如整个研究和/或随机化后的年度眼部评估所报告

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点的各个组成部分
大体时间：在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米和研究访问结束时（随机化后平均 36 个月）。
临床上显着的视网膜病变进展，ETDRS 评分的两步进展
在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米和研究访问结束时（随机化后平均 36 个月）。
发生有临床意义的黄斑水肿 (CSME)。
大体时间：正如整个研究报告
根据标准眼科评估或激光治疗，出现有临床意义的黄斑水肿 (CSME)。
正如整个研究报告
DR 需要激光手术
大体时间：正如整个研究报告
DR 需要激光手术
正如整个研究报告
需要眼内抗 VEGF 或皮质类固醇注射或玻璃体切除术
大体时间：正如整个研究报告
DR 需要眼内抗 VEGF 或皮质类固醇注射或玻璃体切除术
正如整个研究报告
视力。
大体时间：在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米和研究访问结束时（随机化后平均 36 个月）。
使用 ETDRS/LogMar 或 Snellen Chart 的视力
在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米和研究访问结束时（随机化后平均 36 个月）。
黄斑体积和厚度
大体时间：在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米和研究访问结束时（随机化后平均 36 个月）。
光学相干断层扫描 (OCT) 的黄斑体积和厚度
在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米和研究访问结束时（随机化后平均 36 个月）。
蛋白尿。
大体时间：在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米、研究访视结束（随机化后平均 36 个月）和洗脱访视。
白蛋白尿测量为尿白蛋白：肌酸酐比率。
在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米、研究访视结束（随机化后平均 36 个月）和洗脱访视。
估计肾小球滤过率。
大体时间：在研究完成和清除访视时
使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式估算肾小球滤过率。
在研究完成和清除访视时
周围神经病变状态
大体时间：在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米和研究访问结束时（随机化后平均 36 个月）。
通过温度和振动感觉以及单丝测试评估周围神经病变状态。
在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米和研究访问结束时（随机化后平均 36 个月）。
自主神经病变。
大体时间：在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米和研究访问结束时（随机化后平均 36 个月）。
年度心电图上的自主神经病变（QTc 和 R-R 间期）。
在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米和研究访问结束时（随机化后平均 36 个月）。
总心血管事件。
大体时间：正如整个研究报告的那样。
总心血管事件包括心肌梗塞、中风、心源性猝死、因急性冠脉综合征住院或任何血运重建事件。
正如整个研究报告的那样。
足部溃疡和非创伤性截肢的频率。
大体时间：正如整个研究报告
在研究期间按部位报告足部溃疡和/或非外伤性截肢。
正如整个研究报告

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脂质和脂蛋白水平
大体时间：在基线和研究结束时
脂质和脂蛋白水平
在基线和研究结束时
生物标记和分子标记
大体时间：在基线和研究结束时
炎症标志物、糖化和氧化应激、血管生成和脂肪细胞功能，以及分子标志物，与研究治疗的基线相比发生变化
在基线和研究结束时
生活质量问卷
大体时间：在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米和研究访视结束时
参与者每年完成的生活质量调查问卷
在基线、随机化后 12 米、随机化后 24 米和研究访视结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sydney

合作者

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

调查人员

  • 首席研究员：Anthony Keech, Professor、NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • 首席研究员：Alicia Jenkins, Professor、NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月3日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月21日

首次发布 (估计)

2011年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (注册表标识符：Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非诺贝特的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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