Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrat og mikrovaskulære hændelser i type 1-diabetes øje. (FAME 1 EYE)

15. januar 2026 opdateret af: University of Sydney

Et randomiseret forsøg til evaluering af effektiviteten på retinopati og sikkerhed af fenofibrat hos voksne med type 1-diabetes. En multicenter dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse i Australien og internationalt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de potentielle fordele ved 145 mg dagligt fenofibrat hos voksne med type 1-diabetes mellitus og allerede eksisterende ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er den mest almindelige årsag til voksendebut blindhed. Irreversibelt synstab er en mest frygtet komplikation af diabetes. Fenofibrat er et blodfedtsænkende lægemiddel tilgængeligt i Australien og har vist sig at reducere øjenskader hos mennesker med type 2-diabetes med 35-40 % og forhindre øjenskader i type 1-diabetiske dyremodeller. Denne undersøgelse vil evaluere de potentielle fordele ved oralt fenofibrat 145 mg én gang dagligt i gennemsnitligt 36 måneder hos 450 voksne med type 1-diabetes mellitus, som har høj risiko for øjenskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (for hovedundersøgelsen):

  1. Mænd eller ikke-gravide kvinder (på acceptabel prævention) med T1D* i henhold til standardkriterier:

    • T1D defineret som enten (1) T1D diagnosticeret under 40 år og insulinbehandling, der begynder inden for et år efter T1D-diagnose, eller (2) T1D diagnosticeret før, ved eller efter 40 års alderen sammen med: i) Dokumenteret historie med ketoacidose, og/eller ii) Dokumenteret historie med meget lavt eller ikke-detekterbart C-peptid (fastende
  2. Alder 18 år eller derover;
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) skal overstige 30 ml/min/1,73m2;
  4. Skal have mindst ét ​​kvalificeret øje med ikke-proliferativ retinopati (ETDRS-score 35-53 inklusive) bekræftet af aktuelle nethindefotografering inden for de sidste 3 måneder (uanset tidligere laserterapi). Bemærk: Ethvert øje, der har gennemgået tidligere pan-retinal laserterapi, er ikke kvalificeret, men tidligere fokal-, makulær- eller gitterlaser udelukker ikke det øje fra berettigelse.;
  5. Alle typer insulinbehandling uden begrænsning af niveauet af HbA1c;
  6. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, vurdering og klinikbesøg;
  7. I stand til personligt at læse og forstå deltagerinformationen og samtykkeformularen og give skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Berettigelseskriterier for referencegruppen er begrænset til alders- og kønsmatchede personer, som ikke har T1D.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bestemt indikation for eller kontraindikationer for fibratbehandling (Andre lipidlægemidler [f.eks. statiner, ezetimib, fiskeolier] er tilladt.);
  2. Behov for bilateral intraokulær behandling eller laserfotokoagulationsbehandling inden for de næste 3 måneder (denne udelukkelse gælder kun retinal laserfotokoagulationsbehandling til den bageste pol, dvs. laserkorrektion af hornhinder for kortsynethed er IKKE et eksklusionskriterium);
  3. Forudgående bilateral pan-retinal fotokoagulation (PRP) behandling for diabetisk retinopati;
  4. Forudgående bilaterale intraokulære injektion(er) inden for de sidste 6 måneder;
  5. Bilateral kataraktoperation inden for de sidste 6 måneder;
  6. Planlagt bilateral kataraktoperation inden for de næste 12 måneder;
  7. Anamnese med enhver anden ikke-diabetisk øjensygdom, der er eller sandsynligvis vil påvirke bilateralt syn;
  8. Anamnese med lysfølsomt hududslæt eller myositis;
  9. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion (ubehandlet);
  10. Leverfunktionsprøver, der overstiger 3x øvre normalgrænse (ULN);
  11. Vedvarende forhøjet uforklarlig blodkreatininfosfokinaseniveau over normalområdet;
  12. Dokumenterede fastende triglycerider (TG) niveauer >6,5 mmol/L;
  13. Anamnese med pancreatitis, dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli;
  14. Brug af forsøgsmedicin inden for de foregående 8 uger;
  15. Enhver ustabil tilstand inden for de sidste 3 måneder, inklusive aktiv sepsis, diabetisk ketoacidose;
  16. Myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, slagtilfælde eller hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder;
  17. Diagnosticeret kræft med igangværende behandling eller prognose forudsat kl
  18. Enhver hindring for regelmæssig opfølgning, herunder planlagte klinikophold;
  19. Forudgående eller planlagt organtransplantation (inklusive ø-celler) med efterfølgende fortsat immunsuppressionsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenofibrat
145 mg tablet fenofibrat administreret dagligt i 36 måneder.
Medicin: Fenofibrat
145 mg tablet fenofibrat administreret én gang dagligt i 36 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Inert laktosetablet (ellers matchende aktiv) administreret dagligt i 36 måneder.
Medicin: Inert laktose placebo
Indsæt laktosetablet, der matcher aktiv tablet administreret én gang dagligt i 36 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikant retinopatiprogression.
Tidsramme: Som rapporteret gennem hele undersøgelsen og/eller årlig øjenvurdering efter randomisering
Omfatter 2-trins progression af ETDRS-score (til mindst moderat svær grad), klinisk signifikant makulært ødem, behov for laserkirurgi, behov for intraokulær anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling eller vitrektomi, vurderet til at være for diabetisk retinopati (DR)
Som rapporteret gennem hele undersøgelsen og/eller årlig øjenvurdering efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De individuelle komponenter i det primære endepunkt
Tidsramme: Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering og afslutning af studiebesøg (som i gennemsnit er 36 måneder efter randomisering).
Klinisk signifikant retinopati progression, 2-trins progression af ETDRS score
Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering og afslutning af studiebesøg (som i gennemsnit er 36 måneder efter randomisering).
Forekomst af klinisk signifikant macula-ødem (CSME).
Tidsramme: Som rapporteret gennem hele undersøgelsen
Forekomst af klinisk signifikant macula-ødem (CSME) pr. standard oftalmologisk vurdering eller laserterapi.
Som rapporteret gennem hele undersøgelsen
Behov for laseroperation til DR
Tidsramme: Som rapporteret gennem hele undersøgelsen
Behov for laseroperation til DR
Som rapporteret gennem hele undersøgelsen
Behov for intraokulær anti-VEGF eller kortikosteroidinjektion eller vitrektomi
Tidsramme: Som rapporteret gennem hele undersøgelsen
Behov for intraokulær anti-VEGF eller kortikosteroidinjektion eller vitrektomi til DR
Som rapporteret gennem hele undersøgelsen
Synsstyrke.
Tidsramme: Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering og afslutning af studiebesøg (som i gennemsnit er 36 måneder efter randomisering).
Synsstyrke ved hjælp af ETDRS/LogMar eller Snellen Chart
Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering og afslutning af studiebesøg (som i gennemsnit er 36 måneder efter randomisering).
Makula volumen og tykkelse
Tidsramme: Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering og afslutning af studiebesøg (som i gennemsnit er 36 måneder efter randomisering).
Makulavolumen og tykkelse ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering og afslutning af studiebesøg (som i gennemsnit er 36 måneder efter randomisering).
Albuminuri.
Tidsramme: Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering, afslutning på studiebesøg (som i gennemsnit er 36 måneder efter randomisering) og udvaskningsbesøg.
Albuminuri målt som urinalbumin:kreatinin-forhold.
Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering, afslutning på studiebesøg (som i gennemsnit er 36 måneder efter randomisering) og udvaskningsbesøg.
Estimeret glomerulær filtrationshastighed.
Tidsramme: Ved studieafslutning og udvaskningsbesøg
Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel.
Ved studieafslutning og udvaskningsbesøg
Perifer neuropati status
Tidsramme: Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering og afslutning af studiebesøg (som i gennemsnit er 36 måneder efter randomisering).
Perifer neuropati status vurderet ved temperatur og vibrationsfølelse og monofilament test.
Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering og afslutning af studiebesøg (som i gennemsnit er 36 måneder efter randomisering).
Autonom neuropati.
Tidsramme: Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering og afslutning af studiebesøg (som i gennemsnit er 36 måneder efter randomisering).
Autonom neuropati (QTc og R-R intervaller) på årlige EKG'er.
Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering og afslutning af studiebesøg (som i gennemsnit er 36 måneder efter randomisering).
Totale kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: Som rapporteret gennem hele undersøgelsen.
Totale kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, pludselig hjertedød, indlæggelse på grund af akut koronarsyndrom eller eventuelle revaskulariseringshændelser.
Som rapporteret gennem hele undersøgelsen.
Hyppighed af fodsår og ikke-traumatisk amputation.
Tidsramme: Som rapporteret gennem hele undersøgelsen
Fodsår og/eller ikke-traumatisk amputation rapporteres pr. sted under undersøgelsen.
Som rapporteret gennem hele undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid- og lipoproteinniveauer
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af studiet
Lipid- og lipoproteinniveauer
Ved baseline og afslutning af studiet
Biomarkører og molekylære markører
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af studiet
Markører for inflammation, glycation og oxidativt stress, angiogenese og adipocytfunktion og molekylære markører, som ændring fra baseline med undersøgelsesbehandling
Ved baseline og afslutning af studiet
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering og afslutningen af ​​studiebesøget
Livskvalitetsspørgeskema udfyldt af deltagerne årligt
Ved baseline, 12 m efter randomisering, 24 m efter randomisering og afslutningen af ​​studiebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Ledende efterforsker: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Anslået)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner