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Les Événements Fénofibrate Et Microvasculaires Dans Le Diabète De Type 1 Eye. (FAME 1 EYE)

15 janvier 2026 mis à jour par: University of Sydney

Un essai randomisé pour évaluer l'efficacité sur la rétinopathie et l'innocuité du fénofibrate chez les adultes atteints de diabète de type 1. Une étude multicentrique en double aveugle contrôlée par placebo en Australie et à l'étranger.

Le but de cette étude est d'évaluer les avantages potentiels de 145 mg de fénofibrate par jour chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1 et de rétinopathie diabétique non proliférative préexistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est la cause la plus fréquente de cécité de l'adulte. La perte de vision irréversible est la complication la plus redoutée du diabète. Le fénofibrate est un médicament hypolipidémiant disponible en Australie et il a été démontré qu'il réduit de 35 à 40 % les lésions oculaires chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et qu'il prévient les lésions oculaires chez les modèles animaux diabétiques de type 1. Cette étude évaluera les avantages potentiels du fénofibrate oral 145 mg une fois par jour pendant 36 mois en moyenne chez 450 adultes atteints de diabète sucré de type 1 qui présentent un risque élevé de lésions oculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Australie, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (pour l'étude principale):

  1. Hommes ou femmes non enceintes (sous contraception acceptable) atteints de DT1* selon les critères standards :

    • Le DT1 est défini comme soit (1) un DT1 diagnostiqué avant l'âge de 40 ans et une insulinothérapie commençant dans l'année suivant le diagnostic de DT1, ou (2) un DT1 diagnostiqué avant, à ou après l'âge de 40 ans accompagné : i) d'antécédents documentés d'acidocétose, et/ou ii) Antécédents documentés de peptide C très faible ou indétectable (à jeun
  2. 18 ans ou plus ;
  3. Le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) doit dépasser 30 ml/min/1,73 m2 ;
  4. Doit avoir au moins un œil éligible atteint de rétinopathie non proliférative (score ETDRS 35-53 inclus) confirmé par une photographie rétinienne actuelle au cours des 3 derniers mois (indépendamment de la thérapie au laser antérieure). Remarque : Tout œil ayant déjà subi une thérapie au laser pan-rétinienne n'est pas éligible, mais un laser focal, maculaire ou à grille antérieur n'exclut pas cet œil de l'éligibilité. ;
  5. Tous les types d'insulinothérapie, sans restriction par taux d'HbA1c ;
  6. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement, l'évaluation et la fréquentation des visites à la clinique ;
  7. Capable de lire et de comprendre personnellement le formulaire d'information et de consentement du participant et de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté pour participer à l'étude.

Les critères d'éligibilité pour le groupe de référence sont limités aux personnes appariées selon l'âge et le sexe qui n'ont pas de DT1.

Critère d'exclusion:

  1. Indication ou contre-indications définitives au traitement par les fibrates (Autres médicaments lipidiques [par ex. statines, ézétimibe, huiles de poisson] sont autorisés.);
  2. Nécessité d'un traitement intra-oculaire bilatéral ou d'une thérapie de photocoagulation au laser dans les 3 prochains mois (cette exclusion ne s'applique qu'au traitement de photocoagulation au laser rétinien au pôle postérieur, c'est-à-dire que la correction au laser des cornées pour la myopie n'est PAS un critère d'exclusion) ;
  3. Traitement bilatéral antérieur par photocoagulation panrétinienne (PRP) pour la rétinopathie diabétique ;
  4. Injection(s) intra-oculaire(s) bilatérale(s) antérieure(s) au cours des 6 derniers mois ;
  5. Chirurgie bilatérale de la cataracte au cours des 6 derniers mois ;
  6. Chirurgie bilatérale prévue de la cataracte dans les 12 prochains mois ;
  7. Antécédents de toute autre maladie oculaire non diabétique qui affecte ou est susceptible d'affecter la vision bilatérale ;
  8. Antécédents d'éruption cutanée photosensible ou de myosite ;
  9. Fonction thyroïdienne anormale (non traitée);
  10. Tests de la fonction hépatique dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  11. Taux élevé persistant de créatinine phosphokinase sanguine inexpliquée au-dessus de la normale ;
  12. Niveaux documentés de triglycérides (TG) à jeun > 6,5 mmol/L ;
  13. Antécédents de pancréatite, de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire ;
  14. Utilisation de médicaments expérimentaux au cours des 8 semaines précédentes ;
  15. Toute condition instable au cours des 3 derniers mois, y compris la septicémie active, l'acidocétose diabétique ;
  16. Infarctus du myocarde (IM), angor instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois ;
  17. Cancer diagnostiqué avec traitement en cours ou pronostic prévu à
  18. Tout obstacle au suivi régulier, y compris les visites prévues à la clinique ;
  19. Transplantation d'organe antérieure ou planifiée (y compris les cellules des îlots) suivie d'un traitement immunosuppresseur continu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fénofibrate
Comprimé de 145 mg de fénofibrate administré quotidiennement pendant 36 mois.
Médicament: Fénofibrate
Comprimé de 145 mg de fénofibrate administré une fois par jour pendant 36 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé inerte de lactose (autrement actif correspondant) administré quotidiennement pendant 36 mois.
Médicament: Placebo lactose inerte
Insérez le comprimé de lactose correspondant au comprimé actif administré une fois par jour pendant 36 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une progression cliniquement significative de la rétinopathie.
Délai: Tel que rapporté tout au long de l'étude et/ou de l'évaluation oculaire annuelle après la randomisation
Comprenant une progression en 2 étapes du score ETDRS (jusqu'au stade au moins modérément sévère), un œdème maculaire cliniquement significatif, la nécessité d'une chirurgie au laser, la nécessité d'une thérapie anti-VEGF intraoculaire ou d'une corticothérapie ou d'une vitrectomie, jugée comme étant une rétinopathie diabétique (RD)
Tel que rapporté tout au long de l'étude et/ou de l'évaluation oculaire annuelle après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les composants individuels du critère principal
Délai: Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation et la visite de fin d'étude (qui est en moyenne de 36 mois après la randomisation).
Progression de la rétinopathie cliniquement significative, progression en 2 étapes du score ETDRS
Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation et la visite de fin d'étude (qui est en moyenne de 36 mois après la randomisation).
Apparition d'un œdème macula cliniquement significatif (CSME).
Délai: Comme indiqué tout au long de l'étude
Apparition d'un œdème macula cliniquement significatif (CSME) selon l'évaluation ophtalmologique standard ou la thérapie au laser.
Comme indiqué tout au long de l'étude
Besoin de chirurgie au laser pour la RD
Délai: Comme indiqué tout au long de l'étude
Besoin de chirurgie au laser pour la RD
Comme indiqué tout au long de l'étude
Nécessité d'une injection intraoculaire d'anti-VEGF ou de corticostéroïdes ou d'une vitrectomie
Délai: Comme indiqué tout au long de l'étude
Nécessité d'une injection intraoculaire d'anti-VEGF ou de corticostéroïdes ou d'une vitrectomie pour la RD
Comme indiqué tout au long de l'étude
Acuité visuelle.
Délai: Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation et la visite de fin d'étude (qui est en moyenne de 36 mois après la randomisation).
Acuité visuelle avec ETDRS/LogMar ou Snellen Chart
Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation et la visite de fin d'étude (qui est en moyenne de 36 mois après la randomisation).
Volume et épaisseur maculaire
Délai: Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation et la visite de fin d'étude (qui est en moyenne de 36 mois après la randomisation).
Volume et épaisseur maculaire par Tomographie en Cohérence Optique (OCT)
Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation et la visite de fin d'étude (qui est en moyenne de 36 mois après la randomisation).
Albuminurie.
Délai: Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation, la visite de fin d'étude (qui est en moyenne de 36 mois après la randomisation) et la visite de sevrage.
Albuminurie mesurée par le rapport albumine/créatinine urinaire.
Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation, la visite de fin d'étude (qui est en moyenne de 36 mois après la randomisation) et la visite de sevrage.
Débit de filtration glomérulaire estimé.
Délai: À la fin de l'étude et visite de lavage
Débit de filtration glomérulaire estimé à l'aide de la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
À la fin de l'étude et visite de lavage
Statut de neuropathie périphérique
Délai: Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation et la visite de fin d'étude (qui est en moyenne de 36 mois après la randomisation).
Statut de neuropathie périphérique évalué par la sensation de température et de vibration et le test de monofilament.
Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation et la visite de fin d'étude (qui est en moyenne de 36 mois après la randomisation).
Neuropathie autonome.
Délai: Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation et la visite de fin d'étude (qui est en moyenne de 36 mois après la randomisation).
Neuropathie autonome (intervalles QTc et R-R) sur les ECG annuels.
Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation et la visite de fin d'étude (qui est en moyenne de 36 mois après la randomisation).
Nombre total d'événements cardiovasculaires.
Délai: Comme indiqué tout au long de l'étude.
Nombre total d'événements cardiovasculaires, y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, mort cardiaque subite, hospitalisation pour syndrome coronarien aigu ou tout événement de revascularisation.
Comme indiqué tout au long de l'étude.
Fréquence des ulcères du pied et des amputations non traumatiques.
Délai: Comme indiqué tout au long de l'étude
L'ulcère du pied et/ou l'amputation non traumatique sont rapportés par site au cours de l'étude.
Comme indiqué tout au long de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de lipides et de lipoprotéines
Délai: Au départ et à la fin de l'étude
Taux de lipides et de lipoprotéines
Au départ et à la fin de l'étude
Biomarqueurs et marqueurs moléculaires
Délai: Au départ et à la fin de l'étude
Marqueurs de l'inflammation, de la glycation et du stress oxydatif, de l'angiogenèse et de la fonction adipocytaire, et marqueurs moléculaires, en tant que changement par rapport au départ avec le traitement à l'étude
Au départ et à la fin de l'étude
Questionnaire Qualité de Vie
Délai: Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation et la visite de fin d'étude
Questionnaire sur la qualité de vie rempli annuellement par les participants
Au départ, 12 mois après la randomisation, 24 mois après la randomisation et la visite de fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sydney

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Chercheur principal: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (Estimé)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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