Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De fenofibraat- en microvasculaire gebeurtenissen in type 1 diabetesoog. (FAME 1 EYE)

15 januari 2026 bijgewerkt door: University of Sydney

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid op retinopathie en veiligheid van fenofibraat bij volwassenen met diabetes type 1 te evalueren. Een multicenter dubbelblinde placebogecontroleerde studie in Australië en internationaal.

Het doel van deze studie is het evalueren van de potentiële voordelen van 145 mg dagelijkse fenofibraat bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 en reeds bestaande niet-proliferatieve diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is de meest voorkomende oorzaak van blindheid bij volwassenen. Onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen is een meest gevreesde complicatie van diabetes. Fenofibraat is een bloedvetverlagend medicijn dat verkrijgbaar is in Australië en waarvan is aangetoond dat het oogbeschadiging bij mensen met type 2-diabetes met 35-40% vermindert en oogbeschadiging voorkomt bij diermodellen met type 1-diabetes. Deze studie zal de potentiële voordelen evalueren van oraal fenofibraat 145 mg eenmaal daags gedurende gemiddeld 36 maanden bij 450 volwassenen met diabetes mellitus type 1 die een hoog risico lopen op oogbeschadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Australië, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Australië, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (voor het hoofdonderzoek):

  1. Mannen of niet-zwangere vrouwen (op aanvaardbare anticonceptie) met T1D* volgens standaardcriteria:

    • T1D gedefinieerd als ofwel (1) T1D gediagnosticeerd onder de 40 jaar en insulinetherapie die binnen één jaar na T1D-diagnose begint, of (2) T1D gediagnosticeerd vóór, op of na de leeftijd van 40 jaar samen met: i) Gedocumenteerde geschiedenis van ketoacidose, en/of ii) gedocumenteerde geschiedenis van zeer laag of niet-detecteerbaar C-peptide (vasten
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder;
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) moet hoger zijn dan 30 ml/min/1,73 m2;
  4. Moet ten minste één in aanmerking komend oog hebben met niet-proliferatieve retinopathie (ETDRS-score 35-53 inclusief) bevestigd door huidige netvliesfotografie in de afgelopen 3 maanden (ongeacht eerdere lasertherapie). Opmerking: elk oog dat eerder pan-retinale lasertherapie heeft ondergaan, komt niet in aanmerking, maar eerdere focale, maculaire of rasterlaser sluit dat oog niet uit om in aanmerking te komen.;
  5. Alle soorten insulinetherapie, zonder beperking door HbA1c-niveau;
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief behandeling, beoordeling en bezoeken aan klinieken;
  7. In staat om persoonlijk de deelnemersinformatie en het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen en schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Geschiktheidscriteria voor de referentiegroep zijn beperkt tot personen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen en geen T1D hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Definitieve indicatie voor of contra-indicaties voor behandeling met fibraat (andere lipidengeneesmiddelen [bijv. statines, ezetimibe, visolie] zijn toegestaan.);
  2. Behoefte aan bilaterale intra-oculaire behandeling of laserfotocoagulatietherapie binnen de komende 3 maanden (deze uitsluiting is alleen van toepassing op retinale laserfotocoagulatiebehandeling aan de achterste pool, d.w.z. lasercorrectie van hoornvliezen voor bijziendheid is GEEN uitsluitingscriterium);
  3. Voorafgaande bilaterale pan-retinale fotocoagulatie (PRP) behandeling voor diabetische retinopathie;
  4. Eerdere bilaterale intra-oculaire injectie(s) in de afgelopen 6 maanden;
  5. Bilaterale staaroperaties in de afgelopen 6 maanden;
  6. Geplande bilaterale staaroperaties binnen de komende 12 maanden;
  7. Geschiedenis van een andere niet-diabetische oogziekte die het bilaterale zicht beïnvloedt of waarschijnlijk zal beïnvloeden;
  8. Geschiedenis van lichtgevoelige huiduitslag of myositis;
  9. Abnormale schildklierfunctie (onbehandeld);
  10. Leverfunctietesten hoger dan 3x bovengrens van normaal (ULN);
  11. Aanhoudend verhoogd onverklaard creatininefosfokinasegehalte in het bloed boven het normale bereik;
  12. Gedocumenteerde niveaus van nuchtere triglyceriden (TG) >6,5 mmol/L;
  13. Geschiedenis van pancreatitis, diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie;
  14. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de voorafgaande 8 weken;
  15. Elke onstabiele toestand in de afgelopen 3 maanden, waaronder actieve sepsis, diabetische ketoacidose;
  16. Myocardinfarct (MI), onstabiele angina pectoris, beroerte of hartfalen in de afgelopen 6 maanden;
  17. Gediagnosticeerde kanker met lopende behandeling of prognose verwacht op
  18. Elk obstakel voor regelmatige follow-up, inclusief geplande kliniekbezoeken;
  19. Eerdere of geplande orgaantransplantatie (inclusief eilandjescellen) met daaropvolgend voortgezette immunosuppressieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenofibraat
145 mg tablet fenofibraat dagelijks toegediend gedurende 36 maanden.
Geneesmiddel: Fenofibraat
145 mg tablet fenofibraat eenmaal daags toegediend gedurende 36 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Inerte lactosetablet (anders overeenkomend actief) dagelijks toegediend gedurende 36 maanden.
Geneesmiddel: Inerte lactose-placebo
Plaats een lactosetablet die overeenkomt met de actieve tablet die eenmaal daags gedurende 36 maanden wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van klinisch significante progressie van retinopathie.
Tijdsspanne: Zoals gemeld gedurende het hele onderzoek en/of jaarlijkse oogbeoordeling na randomisatie
Bestaande uit 2-staps progressie van de ETDRS-score (tot ten minste matig ernstige graad), klinisch significant macula-oedeem, noodzaak van laserchirurgie, behoefte aan intraoculaire anti-VEGF- of corticosteroïdtherapie of vitrectomie, beoordeeld als diabetische retinopathie (DR)
Zoals gemeld gedurende het hele onderzoek en/of jaarlijkse oogbeoordeling na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Klinisch significante progressie van retinopathie, progressie in 2 stappen van de ETDRS-score
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Optreden van klinisch significant macula-oedeem (CSME).
Tijdsspanne: Zoals gemeld tijdens de studie
Optreden van klinisch significant macula-oedeem (CSME) per standaard oogheelkundig onderzoek of lasertherapie.
Zoals gemeld tijdens de studie
Behoefte aan laserchirurgie voor DR
Tijdsspanne: Zoals gemeld tijdens de studie
Behoefte aan laserchirurgie voor DR
Zoals gemeld tijdens de studie
Behoefte aan intraoculaire anti-VEGF- of corticosteroïd-injectie of vitrectomie
Tijdsspanne: Zoals gemeld tijdens de studie
Behoefte aan intraoculaire anti-VEGF- of corticosteroïd-injectie of vitrectomie voor DR
Zoals gemeld tijdens de studie
Gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Gezichtsscherpte met behulp van ETDRS/LogMar of Snellen Chart
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Macula volume en dikte
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Maculavolume en -dikte door optische coherentietomografie (OCT)
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Albuminurie.
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie, bezoek aan het einde van het onderzoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie) en wash-outbezoek.
Albuminurie gemeten als albumine:creatinine-ratio in de urine.
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie, bezoek aan het einde van het onderzoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie) en wash-outbezoek.
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie en uitspoelbezoek
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Bij voltooiing van de studie en uitspoelbezoek
Status van perifere neuropathie
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Perifere neuropathiestatus beoordeeld door temperatuur- en trillingssensatie en monofilamenttest.
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Autonome neuropathie.
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Autonome neuropathie (QTc- en R-R-intervallen) op jaarlijkse ECG's.
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek (dat is gemiddeld 36 maanden na randomisatie).
Totaal aantal cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Zoals gemeld tijdens de studie.
Totaal aantal cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, plotselinge hartdood, ziekenhuisopname wegens acuut coronair syndroom of alle revascularisatiegebeurtenissen.
Zoals gemeld tijdens de studie.
Frequentie van voetzweren en niet-traumatische amputaties.
Tijdsspanne: Zoals gemeld tijdens de studie
Voetzweer en/of niet-traumatische amputatie worden tijdens het onderzoek per locatie gemeld.
Zoals gemeld tijdens de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipiden- en lipoproteïneniveaus
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de studie
Lipiden- en lipoproteïneniveaus
Aan het begin en aan het einde van de studie
Biomarkers en moleculaire markers
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van de studie
Markers van ontsteking, glycatie en oxidatieve stress, angiogenese en adipocytenfunctie, en moleculaire markers, als verandering ten opzichte van baseline met studiebehandeling
Aan het begin en aan het einde van de studie
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek
Vragenlijst over kwaliteit van leven die jaarlijks door de deelnemers wordt ingevuld
Bij baseline, 12 m na randomisatie, 24 m na randomisatie en het einde van het studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren