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Die Fenofibrat- und mikrovaskulären Ereignisse bei Typ-1-Diabetes im Auge. (FAME 1 EYE)

15. Januar 2026 aktualisiert von: University of Sydney

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit bei Retinopathie und Sicherheit von Fenofibrat bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie in Australien und international.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des potenziellen Nutzens von 145 mg Fenofibrat täglich bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus und vorbestehender nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist die häufigste Ursache für beginnende Erblindung im Erwachsenenalter. Irreversibler Sehverlust ist eine am meisten gefürchtete Komplikation von Diabetes. Fenofibrat ist ein blutfettsenkendes Medikament, das in Australien erhältlich ist und nachweislich Augenschäden bei Menschen mit Typ-2-Diabetes um 35-40 % reduziert und Augenschäden in Tiermodellen mit Typ-1-Diabetes verhindert. Diese Studie wird den potenziellen Nutzen von oralem Fenofibrat 145 mg einmal täglich über einen Zeitraum von durchschnittlich 36 Monaten bei 450 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus, die ein hohes Risiko für Augenschäden haben, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (für das Hauptstudium):

  1. Männer oder nicht schwangere Frauen (mit akzeptabler Empfängnisverhütung) mit T1D* gemäß Standardkriterien:

    • T1D definiert als entweder (1) T1D, diagnostiziert unter 40 Jahren und Beginn der Insulintherapie innerhalb eines Jahres nach der T1D-Diagnose, oder (2) T1D, diagnostiziert vor, im oder nach dem 40. Lebensjahr zusammen mit: i) dokumentierter Ketoazidose in der Anamnese, und/oder ii) Dokumentierte Geschichte von sehr niedrigem oder nicht nachweisbarem C-Peptid (Nüchtern
  2. Alter 18 Jahre oder älter;
  3. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) muss 30 ml/min/1,73 m2 überschreiten;
  4. Muss mindestens ein geeignetes Auge mit nicht-proliferativer Retinopathie (ETDRS-Score 35-53 einschließlich) haben, bestätigt durch aktuelle Netzhautfotografie innerhalb der letzten 3 Monate (unabhängig von vorheriger Lasertherapie). Hinweis: Jedes Auge, das sich einer vorherigen panretinalen Lasertherapie unterzogen hat, ist nicht förderfähig, aber ein vorheriger fokaler, Makula- oder Grid-Laser schließt dieses Auge nicht von der Eignung aus.;
  5. Alle Arten der Insulintherapie, ohne Einschränkung durch den HbA1c-Wert;
  6. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung, Beurteilung und Teilnahme an Klinikbesuchen;
  7. In der Lage sein, die Teilnehmerinformationen und das Einwilligungsformular persönlich zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Die Eignungskriterien für die Referenzgruppe sind auf alters- und geschlechtsangepasste Personen beschränkt, die kein T1D haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eindeutige Indikation oder Kontraindikation für eine Fibratbehandlung (Andere Lipidmedikamente [z. Statine, Ezetimib, Fischöle] sind erlaubt.);
  2. Notwendigkeit einer bilateralen intraokularen Behandlung oder Laser-Photokoagulationstherapie innerhalb der nächsten 3 Monate (dieser Ausschluss gilt nur für die retinale Laser-Photokoagulationsbehandlung des hinteren Augenpols, d. h. die Laserkorrektur der Hornhaut bei Kurzsichtigkeit ist KEIN Ausschlusskriterium);
  3. Vorherige bilaterale pan-retinale Photokoagulation (PRP) Behandlung für diabetische Retinopathie;
  4. Vorherige bilaterale intraokulare Injektion(en) innerhalb der letzten 6 Monate;
  5. Beidseitige Kataraktoperation innerhalb der letzten 6 Monate;
  6. Geplante bilaterale Kataraktoperation innerhalb der nächsten 12 Monate;
  7. Vorgeschichte einer anderen nicht diabetischen Augenerkrankung, die das bilaterale Sehen beeinträchtigt oder wahrscheinlich beeinträchtigt;
  8. Vorgeschichte von lichtempfindlichem Hautausschlag oder Myositis;
  9. Abnorme Schilddrüsenfunktion (unbehandelt);
  10. Leberfunktionstests, die das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) überschreiten;
  11. Anhaltend erhöhter ungeklärter Kreatininphosphokinase-Spiegel im Blut über dem Normalbereich;
  12. Dokumentierte Triglyceridwerte (TG) im nüchternen Zustand >6,5 mmol/l;
  13. Vorgeschichte von Pankreatitis, tiefer Venenthrombose (DVT) oder Lungenembolie;
  14. Verwendung von Prüfpräparaten in den letzten 8 Wochen;
  15. Jeder instabile Zustand in den letzten 3 Monaten, einschließlich aktiver Sepsis, diabetischer Ketoazidose;
  16. Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate;
  17. Diagnostizierter Krebs mit laufender Behandlung oder erwarteter Prognose bei
  18. Jedes Hindernis für die regelmäßige Nachsorge, einschließlich geplanter Klinikbesuche;
  19. Vorherige oder geplante Organtransplantation (einschließlich Inselzellen) mit anschließender fortgesetzter Immunsuppressionstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenofibrat
145-mg-Tablette Fenofibrat, täglich verabreicht über 36 Monate.
Arzneimittel: Fenofibrat
145-mg-Tablette Fenofibrat einmal täglich über 36 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Lactosetablette (ansonsten passender Wirkstoff), die 36 Monate lang täglich verabreicht wird.
Arzneimittel: Inertes Laktose-Placebo
Legen Sie die Lactosetablette passend zur aktiven Tablette ein, die 36 Monate lang einmal täglich verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer klinisch signifikanten Progression der Retinopathie.
Zeitfenster: Wie während der gesamten Studie und/oder der jährlichen Augenuntersuchung nach der Randomisierung berichtet
Bestehend aus 2-stufiger Progression des ETDRS-Scores (bis mindestens mittelschwerer Schweregrad), klinisch signifikantem Makulaödem, Notwendigkeit einer Laseroperation, Notwendigkeit einer intraokularen Anti-VEGF- oder Kortikosteroidtherapie oder Vitrektomie, bei diagnostizierter diabetischer Retinopathie (DR)
Wie während der gesamten Studie und/oder der jährlichen Augenuntersuchung nach der Randomisierung berichtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts
Zeitfenster: Zu Beginn, 12 Monate nach der Randomisierung, 24 Monate nach der Randomisierung und dem Ende des Studienbesuchs (das im Durchschnitt 36 Monate nach der Randomisierung liegt).
Klinisch signifikante Progression der Retinopathie, zweistufige Progression des ETDRS-Scores
Zu Beginn, 12 Monate nach der Randomisierung, 24 Monate nach der Randomisierung und dem Ende des Studienbesuchs (das im Durchschnitt 36 Monate nach der Randomisierung liegt).
Auftreten eines klinisch signifikanten Makulaödems (CSME).
Zeitfenster: Wie in der gesamten Studie berichtet
Auftreten eines klinisch signifikanten Makulaödems (CSME) gemäß ophthalmologischer Standardbeurteilung oder Lasertherapie.
Wie in der gesamten Studie berichtet
Notwendigkeit einer Laserchirurgie für DR
Zeitfenster: Wie in der gesamten Studie berichtet
Notwendigkeit einer Laserchirurgie für DR
Wie in der gesamten Studie berichtet
Notwendigkeit einer intraokularen Anti-VEGF- oder Kortikosteroid-Injektion oder Vitrektomie
Zeitfenster: Wie in der gesamten Studie berichtet
Notwendigkeit einer intraokularen Anti-VEGF- oder Kortikosteroid-Injektion oder Vitrektomie bei DR
Wie in der gesamten Studie berichtet
Sehschärfe.
Zeitfenster: Zu Beginn, 12 Monate nach der Randomisierung, 24 Monate nach der Randomisierung und dem Ende des Studienbesuchs (das im Durchschnitt 36 Monate nach der Randomisierung liegt).
Sehschärfe mit ETDRS/LogMar oder Snellen-Diagramm
Zu Beginn, 12 Monate nach der Randomisierung, 24 Monate nach der Randomisierung und dem Ende des Studienbesuchs (das im Durchschnitt 36 Monate nach der Randomisierung liegt).
Makulavolumen und -dicke
Zeitfenster: Zu Beginn, 12 Monate nach der Randomisierung, 24 Monate nach der Randomisierung und dem Ende des Studienbesuchs (das im Durchschnitt 36 Monate nach der Randomisierung liegt).
Makulavolumen und -dicke durch Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zu Beginn, 12 Monate nach der Randomisierung, 24 Monate nach der Randomisierung und dem Ende des Studienbesuchs (das im Durchschnitt 36 Monate nach der Randomisierung liegt).
Albuminurie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Monate nach Randomisierung, 24 Monate nach Randomisierung, Ende des Studienbesuchs (durchschnittlich 36 Monate nach Randomisierung) und Wash-out-Besuch.
Albuminurie, gemessen als Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin.
Zu Studienbeginn, 12 Monate nach Randomisierung, 24 Monate nach Randomisierung, Ende des Studienbesuchs (durchschnittlich 36 Monate nach Randomisierung) und Wash-out-Besuch.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate.
Zeitfenster: Bei Studienabschluss und Auswaschbesuch
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Bei Studienabschluss und Auswaschbesuch
Status der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Zu Beginn, 12 Monate nach der Randomisierung, 24 Monate nach der Randomisierung und dem Ende des Studienbesuchs (das im Durchschnitt 36 Monate nach der Randomisierung liegt).
Status der peripheren Neuropathie, bewertet durch Temperatur- und Vibrationsempfindung und Monofilamenttest.
Zu Beginn, 12 Monate nach der Randomisierung, 24 Monate nach der Randomisierung und dem Ende des Studienbesuchs (das im Durchschnitt 36 Monate nach der Randomisierung liegt).
Autonome Neuropathie.
Zeitfenster: Zu Beginn, 12 Monate nach der Randomisierung, 24 Monate nach der Randomisierung und dem Ende des Studienbesuchs (das im Durchschnitt 36 Monate nach der Randomisierung liegt).
Autonome Neuropathie (QTc- und R-R-Intervalle) bei jährlichen EKGs.
Zu Beginn, 12 Monate nach der Randomisierung, 24 Monate nach der Randomisierung und dem Ende des Studienbesuchs (das im Durchschnitt 36 Monate nach der Randomisierung liegt).
Gesamtzahl kardiovaskulärer Ereignisse.
Zeitfenster: Wie in der gesamten Studie berichtet.
Gesamtzahl kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, plötzlicher Herztod, Krankenhauseinweisung wegen akutem Koronarsyndrom oder jeglicher Revaskularisationsereignisse.
Wie in der gesamten Studie berichtet.
Häufigkeit von Fußgeschwüren und nicht-traumatischer Amputation.
Zeitfenster: Wie in der gesamten Studie berichtet
Fußgeschwüre und/oder nicht-traumatische Amputationen werden während der Studie nach Standort gemeldet.
Wie in der gesamten Studie berichtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipid- und Lipoproteinspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Studiums
Lipid- und Lipoproteinspiegel
Zu Beginn und am Ende des Studiums
Biomarker und molekulare Marker
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Studiums
Marker für Entzündung, Glykation und oxidativen Stress, Angiogenese und Adipozytenfunktion sowie molekulare Marker, wie sie sich mit der Studienbehandlung gegenüber dem Ausgangswert ändern
Zu Beginn und am Ende des Studiums
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Min. nach Randomisierung, 24 Min. nach Randomisierung und am Ende des Studienbesuchs
Fragebogen zur Lebensqualität, der von den Teilnehmern jährlich ausgefüllt wird
Zu Studienbeginn, 12 Min. nach Randomisierung, 24 Min. nach Randomisierung und am Ende des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Hauptermittler: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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