Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенофибрат и микрососудистые события при диабете 1 типа глаз. (FAME 1 EYE)

15 января 2026 г. обновлено: University of Sydney

Рандомизированное исследование по оценке эффективности при ретинопатии и безопасности фенофибрата у взрослых с диабетом 1 типа. Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в Австралии и за рубежом.

Целью данного исследования является оценка потенциальных преимуществ ежедневного приема 145 мг фенофибрата у взрослых с сахарным диабетом 1 типа и уже существующей непролиферативной диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет является наиболее распространенной причиной слепоты у взрослых. Необратимая потеря зрения является наиболее опасным осложнением диабета. Фенофибрат — это препарат для снижения уровня жира в крови, доступный в Австралии, и было показано, что он уменьшает повреждение глаз у людей с диабетом 2 типа на 35-40% и предотвращает повреждение глаз у животных с диабетом 1 типа. В этом исследовании будут оцениваться потенциальные преимущества перорального приема фенофибрата в дозе 145 мг один раз в день в среднем в течение 36 месяцев у 450 взрослых с сахарным диабетом 1 типа, которые подвержены высокому риску повреждения глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Австралия, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Австралия, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Гонконг
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (для основного исследования):

  1. Мужчины или небеременные женщины (на приемлемой контрацепции) с СД1* по стандартным критериям:

    • СД1 определяется как (1) СД1, диагностированный в возрасте до 40 лет, и терапия инсулином, начатая в течение одного года после постановки диагноза СД1, или (2) СД1, диагностированный до, в возрасте или после 40 лет вместе с: i) документально подтвержденным кетоацидозом в анамнезе, и/или ii) задокументированный анамнез очень низкого или неопределяемого С-пептида (натощак).
  2. Возраст 18 лет и старше;
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) должна превышать 30 мл/мин/1,73 м2;
  4. Должен быть по крайней мере один подходящий глаз с непролиферативной ретинопатией (оценка ETDRS 35-53 включительно), подтвержденной текущей фотографией сетчатки в течение последних 3 месяцев (независимо от предшествующей лазерной терапии). Примечание. Любой глаз, ранее подвергшийся панретинальной лазерной терапии, не соответствует требованиям, но предшествующий фокальный, макулярный или сетчатый лазер не исключает этот глаз из числа соответствующих критериям;
  5. Все виды инсулинотерапии, без ограничения по уровню HbA1c;
  6. Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая лечение, оценку и посещение клиники;
  7. Способен лично прочитать и понять Информацию об участнике и форму согласия и предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии приемлемости для референтной группы ограничены лицами соответствующего возраста и пола, у которых нет СД1.

Критерий исключения:

  1. Определенные показания или противопоказания к лечению фибратами (другие липидные препараты [например, статины, эзетимиб, рыбий жир] разрешены.);
  2. Необходимость двустороннего внутриглазного лечения или лазерной фотокоагуляции в течение ближайших 3 месяцев (данное исключение относится только к лазерной фотокоагуляции сетчатки до заднего полюса, т.е. лазерная коррекция роговицы при близорукости НЕ является критерием исключения);
  3. Предыдущая двусторонняя панретинальная фотокоагуляция (PRP) лечения диабетической ретинопатии;
  4. Предыдущие двусторонние внутриглазные инъекции в течение последних 6 месяцев;
  5. Двусторонняя хирургия катаракты в течение последних 6 месяцев;
  6. Планируемая двусторонняя операция по удалению катаракты в ближайшие 12 месяцев;
  7. История любого другого недиабетического заболевания глаз, которое влияет или может повлиять на двустороннее зрение;
  8. История светочувствительной кожной сыпи или миозита;
  9. Нарушение функции щитовидной железы (без лечения);
  10. Функциональные пробы печени превышают верхнюю границу нормы в 3 раза (ВГН);
  11. Стойкое необъяснимое повышение уровня креатининфосфокиназы в крови выше нормы;
  12. Задокументированные уровни триглицеридов (ТГ) натощак >6,5 ммоль/л;
  13. История панкреатита, тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии;
  14. Использование исследуемых препаратов в течение предшествующих 8 недель;
  15. Любое нестабильное состояние за последние 3 месяца, включая активный сепсис, диабетический кетоацидоз;
  16. Инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная стенокардия, инсульт или сердечная недостаточность в течение последних 6 месяцев;
  17. Диагностированный рак с текущим лечением или ожидаемым прогнозом в
  18. Любые препятствия для регулярного последующего наблюдения, включая запланированные визиты в клинику;
  19. Предшествующая или планируемая трансплантация органов (включая островковые клетки) с последующей продолжением иммуносупрессивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенофибрат
Таблетка фенофибрата 145 мг вводится ежедневно в течение 36 месяцев.
Лекарство: Фенофибрат
145 мг фенофибрата в таблетках один раз в день в течение 36 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки с инертной лактозой (в остальном соответствующие активным веществам) вводят ежедневно в течение 36 месяцев.
Лекарство: Инертное лактозное плацебо
Вставьте таблетку лактозы, соответствующую активной таблетке, которую вводят один раз в день в течение 36 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение клинически значимого прогрессирования ретинопатии.
Временное ограничение: Как сообщалось на протяжении всего исследования и/или ежегодной оценки зрения после рандомизации.
Включает 2-этапное прогрессирование по шкале ETDRS (как минимум до умеренно тяжелой степени), клинически значимый макулярный отек, необходимость лазерной хирургии, необходимость внутриглазной терапии анти-VEGF или кортикостероидами или витрэктомии, признанной диабетической ретинопатией (ДР)
Как сообщалось на протяжении всего исследования и/или ежегодной оценки зрения после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
Клинически значимое прогрессирование ретинопатии, 2-этапное прогрессирование по шкале ETDRS
Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
Возникновение клинически значимого отека макулы (CSME).
Временное ограничение: Как сообщалось на протяжении всего исследования
Возникновение клинически значимого отека макулы (CSME) по данным стандартной офтальмологической оценки или лазерной терапии.
Как сообщалось на протяжении всего исследования
Необходимость лазерной хирургии при ДР
Временное ограничение: Как сообщалось на протяжении всего исследования
Необходимость лазерной хирургии при ДР
Как сообщалось на протяжении всего исследования
Необходимость внутриглазной инъекции анти-VEGF или кортикостероидов или витрэктомии
Временное ограничение: Как сообщалось на протяжении всего исследования
Необходимость внутриглазной инъекции анти-VEGF или кортикостероидов или витрэктомии при ДР
Как сообщалось на протяжении всего исследования
Острота зрения.
Временное ограничение: Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
Острота зрения с использованием ETDRS/LogMar или диаграммы Снеллена
Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
Объем и толщина макулы
Временное ограничение: Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
Объем и толщина желтого пятна по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
Альбуминурия.
Временное ограничение: На исходном уровне, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации, в конце исследовательского визита (который в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации) и визита вымывания.
Альбуминурия определяется как соотношение альбумин/креатинин в моче.
На исходном уровне, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации, в конце исследовательского визита (который в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации) и визита вымывания.
Расчетная скорость клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: По завершении исследования и визите для вымывания
Расчетная скорость клубочковой фильтрации с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
По завершении исследования и визите для вымывания
Статус периферической нейропатии
Временное ограничение: Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
Статус периферической невропатии оценивается по температуре и вибрационной чувствительности и тесту с монофиламентом.
Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
Автономная невропатия.
Временное ограничение: Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
Вегетативная невропатия (интервалы QTc и R-R) на ежегодных ЭКГ.
Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита (что в среднем составляет 36 месяцев после рандомизации).
Всего сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: Как сообщается на протяжении всего исследования.
Всего сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, внезапную сердечную смерть, госпитализацию по поводу острого коронарного синдрома или любые события реваскуляризации.
Как сообщается на протяжении всего исследования.
Частота язвы стопы и нетравматической ампутации.
Временное ограничение: Как сообщалось на протяжении всего исследования
О язвах стопы и/или нетравматической ампутации сообщается по месту в ходе исследования.
Как сообщалось на протяжении всего исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни липидов и липопротеинов
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования
Уровни липидов и липопротеинов
На исходном уровне и в конце исследования
Биомаркеры и молекулярные маркеры
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования
Маркеры воспаления, гликирования и окислительного стресса, ангиогенеза и функции адипоцитов, а также молекулярные маркеры в зависимости от исходного уровня на фоне исследуемого лечения
На исходном уровне и в конце исследования
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита.
Опросник качества жизни, ежегодно заполняемый участниками
Исходно, через 12 мес после рандомизации, через 24 мес после рандомизации и в конце исследовательского визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Главный следователь: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться