Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenofibrat og mikrovaskulære hendelser i øye med type 1 diabetes. (FAME 1 EYE)

15. januar 2026 oppdatert av: University of Sydney

En randomisert studie for å evaluere effekten på retinopati og sikkerheten til fenofibrat hos voksne med type 1-diabetes. En multisenter dobbeltblind placebokontrollert studie i Australia og internasjonalt.

Hensikten med denne studien er å evaluere de potensielle fordelene med 145 mg daglig fenofibrat hos voksne med type 1 diabetes mellitus og eksisterende ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er den vanligste årsaken til blindhet hos voksne. Irreversibelt synstap er en mest fryktet komplikasjon ved diabetes. Fenofibrat er et blodfettsenkende medikament tilgjengelig i Australia og har vist seg å redusere øyeskade hos personer med type 2-diabetes med 35-40 %, og forhindre øyeskader i type 1-diabetiske dyremodeller. Denne studien vil evaluere de potensielle fordelene med oralt fenofibrat 145 mg én gang daglig i gjennomsnittlig 36 måneder hos 450 voksne med type 1 diabetes mellitus som har høy risiko for øyeskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Retina Associates - South West Retina
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2032
        • Prince of Wales Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker Heart and Diabetes Institute
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Auckland Diabetes Centre
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (for hovedstudien):

  1. Menn eller ikke-gravide kvinner (på akseptabel prevensjon) med T1D* i henhold til standardkriterier:

    • T1D definert som enten (1) T1D diagnostisert under 40 år og insulinbehandling som starter innen ett år etter T1D-diagnose, eller (2) T1D diagnostisert før, ved eller etter 40 års alder sammen med: i) Dokumentert historie med ketoacidose, og/eller ii) Dokumentert historie med svært lavt eller uoppdagbart C-peptid (fastende
  2. Alder 18 år eller over;
  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) må overstige 30 ml/min/1,73m2;
  4. Må ha minst ett kvalifisert øye med ikke-proliferativ retinopati (ETDRS-score 35-53 inklusive) bekreftet av gjeldende netthinnefotografering i løpet av de siste 3 månedene (uavhengig av tidligere laserterapi). Merk: Ethvert øye som har gjennomgått tidligere pan-retinal laserterapi er ikke kvalifisert, men tidligere fokal-, makulær- eller rutelaser utelukker ikke det øyet fra kvalifisering.
  5. Alle typer insulinbehandling, uten restriksjoner på nivå av HbA1c;
  6. Villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert behandling, vurdering og klinikkbesøk;
  7. Kunne personlig lese og forstå deltakerinformasjonen og samtykkeskjemaet og gi skriftlig, signert og datert informert samtykke til å delta i studien.

Kvalifikasjonskriterier for referansegruppen er begrenset til alders- og kjønnsmatchede individer som ikke har T1D.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sikker indikasjon for eller kontraindikasjoner for fibratbehandling (Andre lipidmedisiner [f.eks. statiner, ezetimib, fiskeoljer] er tillatt.);
  2. Behov for bilateral intraokulær behandling eller laserfotokoagulasjonsterapi innen de neste 3 månedene (denne ekskluderingen gjelder kun retinal laserfotokoagulasjonsbehandling til bakre pol, dvs. laserkorreksjon av hornhinner for kortsynthet er IKKE et eksklusjonskriterium);
  3. Tidligere bilateral pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) behandling for diabetisk retinopati;
  4. Tidligere bilaterale intraokulære injeksjon(er) innen de siste 6 månedene;
  5. Bilateral kataraktkirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
  6. Planlagt bilateral kataraktoperasjon i løpet av de neste 12 månedene;
  7. Anamnese med annen ikke-diabetisk øyesykdom som er eller sannsynligvis vil påvirke bilateralt syn;
  8. Anamnese med lysfølsomt hudutslett eller myositt;
  9. Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (ubehandlet);
  10. leverfunksjonstester som overstiger 3x øvre normalgrense (ULN);
  11. Vedvarende forhøyet uforklarlig blodkreatininfosfokinasenivå over normalområdet;
  12. Dokumenterte fastende triglyserider (TG) nivåer >6,5 mmol/L;
  13. Historie med pankreatitt, dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli;
  14. Bruk av undersøkelsesmedisiner de siste 8 ukene;
  15. Enhver ustabil tilstand de siste 3 månedene inkludert aktiv sepsis, diabetisk ketoacidose;
  16. Hjerteinfarkt (MI), ustabil angina, hjerneslag eller hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene;
  17. Diagnostisert kreft med pågående behandling eller prognose forventet kl
  18. Enhver hindring for regelmessig oppfølging inkludert planlagte klinikkoppmøter;
  19. Tidligere eller planlagt organtransplantasjon (inkludert øyceller) med påfølgende fortsatt immunsuppresjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenofibrat
145 mg tablett fenofibrat administrert daglig i 36 måneder.
Legemiddel: Fenofibrat
145 mg tablett fenofibrat administrert én gang daglig i 36 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Inert laktosetablett (ellers tilsvarende aktiv) administrert daglig i 36 måneder.
Legemiddel: Inert laktose placebo
Sett inn laktosetablett som matcher aktiv tablett administrert én gang daglig i 36 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk signifikant retinopatiprogresjon.
Tidsramme: Som rapportert gjennom hele studien og/eller årlig øyevurdering etter randomisering
Omfatter 2-trinns progresjon av ETDRS-score (til minst moderat alvorlig grad), klinisk signifikant makulaødem, behov for laserkirurgi, behov for intraokulær anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling eller vitrektomi, dømt til å være for diabetisk retinopati (DR)
Som rapportert gjennom hele studien og/eller årlig øyevurdering etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De individuelle komponentene til det primære endepunktet
Tidsramme: Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering og slutten av studiebesøket (som i gjennomsnitt er 36 måneder etter randomisering).
Klinisk signifikant retinopatiprogresjon, 2-trinns progresjon av ETDRS-score
Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering og slutten av studiebesøket (som i gjennomsnitt er 36 måneder etter randomisering).
Forekomst av klinisk signifikant makulaødem (CSME).
Tidsramme: Som rapportert gjennom hele studien
Forekomst av klinisk signifikant makulaødem (CSME) per standard oftalmologisk vurdering eller laserterapi.
Som rapportert gjennom hele studien
Behov for laseroperasjon for DR
Tidsramme: Som rapportert gjennom hele studien
Behov for laseroperasjon for DR
Som rapportert gjennom hele studien
Behov for intraokulær anti-VEGF eller kortikosteroidinjeksjon eller vitrektomi
Tidsramme: Som rapportert gjennom hele studien
Behov for intraokulær anti-VEGF eller kortikosteroidinjeksjon eller vitrektomi for DR
Som rapportert gjennom hele studien
Synsskarphet.
Tidsramme: Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering og slutten av studiebesøket (som i gjennomsnitt er 36 måneder etter randomisering).
Synsstyrke ved hjelp av ETDRS/LogMar eller Snellen Chart
Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering og slutten av studiebesøket (som i gjennomsnitt er 36 måneder etter randomisering).
Makula volum og tykkelse
Tidsramme: Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering og slutten av studiebesøket (som i gjennomsnitt er 36 måneder etter randomisering).
Makulavolum og tykkelse ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering og slutten av studiebesøket (som i gjennomsnitt er 36 måneder etter randomisering).
Albuminuri.
Tidsramme: Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering, slutten av studiebesøket (som i gjennomsnitt er 36 måneder etter randomisering) og utvaskingsbesøk.
Albuminuri målt som urinalbumin:kreatinin-forhold.
Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering, slutten av studiebesøket (som i gjennomsnitt er 36 måneder etter randomisering) og utvaskingsbesøk.
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet.
Tidsramme: Ved studieavslutning og utvaskingsbesøk
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Ved studieavslutning og utvaskingsbesøk
Perifer nevropatistatus
Tidsramme: Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering og slutten av studiebesøket (som i gjennomsnitt er 36 måneder etter randomisering).
Perifer nevropatistatus vurdert ved temperatur- og vibrasjonsfølelse og monofilamenttest.
Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering og slutten av studiebesøket (som i gjennomsnitt er 36 måneder etter randomisering).
Autonom nevropati.
Tidsramme: Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering og slutten av studiebesøket (som i gjennomsnitt er 36 måneder etter randomisering).
Autonom nevropati (QTc og R-R intervaller) på årlige EKG.
Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering og slutten av studiebesøket (som i gjennomsnitt er 36 måneder etter randomisering).
Totale kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: Som rapportert gjennom hele studien.
Totale kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, plutselig hjertedød, sykehusinnleggelse for akutt koronarsyndrom eller eventuelle revaskulariseringshendelser.
Som rapportert gjennom hele studien.
Hyppighet av fotsår og ikke-traumatisk amputasjon.
Tidsramme: Som rapportert gjennom hele studien
Fotsår og/eller ikke-traumatisk amputasjon rapporteres per sted under studien.
Som rapportert gjennom hele studien

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipid- og lipoproteinnivåer
Tidsramme: Ved baseline og slutten av studiet
Lipid- og lipoproteinnivåer
Ved baseline og slutten av studiet
Biomarkører og molekylære markører
Tidsramme: Ved baseline og slutten av studiet
Markører for betennelse, glykasjon og oksidativt stress, angiogenese og adipocyttfunksjon, og molekylære markører, som endring fra baseline med studiebehandling
Ved baseline og slutten av studiet
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering og slutten av studiebesøk
Spørreskjema for livskvalitet fylles ut av deltakerne årlig
Ved baseline, 12 m etter randomisering, 24 m etter randomisering og slutten av studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Hovedetterforsker: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Fenofibrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere