Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat i zdarzenia mikronaczyniowe w oku z cukrzycą typu 1. (FAME 1 EYE)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Sydney

Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia retinopatii i bezpieczeństwa stosowania fenofibratu u osób dorosłych z cukrzycą typu 1. Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w Australii i na świecie.

Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści ze stosowania fenofibratu w dawce 145 mg dziennie u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i istniejącą wcześniej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest najczęstszą przyczyną ślepoty u dorosłych. Nieodwracalna utrata wzroku jest najbardziej przerażającym powikłaniem cukrzycy. Fenofibrat jest lekiem obniżającym poziom tłuszczu we krwi dostępnym w Australii i wykazano, że zmniejsza uszkodzenia oczu u osób z cukrzycą typu 2 o 35-40% oraz zapobiega uszkodzeniom oczu w modelach zwierzęcych z cukrzycą typu 1. W badaniu tym zostaną ocenione potencjalne korzyści doustnego podawania fenofibratu w dawce 145 mg raz dziennie przez średnio 36 miesięcy u 450 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, u których występuje wysokie ryzyko uszkodzenia oczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Twigg
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Avinash Suryawanshi
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Garvan Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerry Greenfield
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates - South West Retina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerald Liew
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2032
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann Poynten
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Adult Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liza Phillips
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chinmay Marathe
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Rekrutacyjny
        • Southern Adelaide Diabetes and Endocrine Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Stranks
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Baker Heart and Diabetes Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neale Cohen
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David O'Neal
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Colman
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Ma
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Rekrutacyjny
        • Auckland Diabetes Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manish Khanolkar
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • ChristChurch Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Russell Scott

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (do badania głównego):

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży (stosujące akceptowalną antykoncepcję) z T1D* zgodnie ze standardowymi kryteriami:

    • T1D zdefiniowana jako (1) T1D zdiagnozowana poniżej 40 roku życia i insulinoterapia rozpoczęta w ciągu jednego roku od rozpoznania T1D lub (2) T1D zdiagnozowana przed, w wieku lub po 40 roku życia wraz z: i) udokumentowaną historią kwasicy ketonowej, i/lub ii) Udokumentowana historia bardzo niskiego lub niewykrywalnego poziomu peptydu C (na czczo
  2. Wiek 18 lat lub więcej;
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) musi przekraczać 30 ml/min/1,73 m2;
  4. Musi mieć co najmniej jedno kwalifikujące się oko z retinopatią nieproliferacyjną (wynik ETDRS 35-53 włącznie) potwierdzoną aktualną fotografią siatkówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy (niezależnie od wcześniejszej terapii laserowej). Uwaga: Oko, które przeszło wcześniej laseroterapię ogólnosiatkówkową, nie kwalifikuje się, ale uprzednia laseroterapia ogniskowa, plamkowa lub siatkowa nie wyklucza tego oka z kwalifikacji.;
  5. Wszystkie rodzaje insulinoterapii, bez ograniczeń poziomu HbA1c;
  6. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym leczenia, oceny i obecności w klinice;
  7. Potrafi osobiście przeczytać i zrozumieć Informacje dla uczestnika i Formularz zgody oraz przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria kwalifikowalności dla grupy referencyjnej są ograniczone do osób dobranych pod względem wieku i płci, które nie mają T1D.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdecydowane wskazanie lub przeciwwskazania do leczenia fibratem (inne leki lipidowe [np. statyny, ezetymib, oleje rybne] są dozwolone.);
  2. Konieczność obustronnego leczenia wewnątrzgałkowego lub fotokoagulacji laserowej w ciągu najbliższych 3 miesięcy (to wyłączenie dotyczy tylko fotokoagulacji laserowej siatkówki tylnego bieguna, tj. laserowa korekcja rogówki pod kątem krótkowzroczności NIE jest kryterium wykluczenia);
  3. Wcześniejsze obustronne leczenie fotokoagulacji pan-siatkówkowej (PRP) w retinopatii cukrzycowej;
  4. Wcześniejsze obustronne wstrzyknięcie(a) dogałkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Obustronna operacja zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Planowana obustronna operacja zaćmy w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  7. Historia jakiejkolwiek innej niecukrzycowej choroby oczu, która jest lub może wpływać na widzenie obustronne;
  8. Historia światłoczułej wysypki skórnej lub zapalenia mięśni;
  9. Nieprawidłowa czynność tarczycy (nieleczona);
  10. Testy czynnościowe wątroby przekraczające 3-krotność górnej granicy normy (GGN);
  11. Utrzymujący się podwyższony niewyjaśniony poziom fosfokinazy kreatyniny we krwi powyżej normalnego zakresu;
  12. Udokumentowane poziomy trójglicerydów (TG) na czczo > 6,5 mmol/L;
  13. Historia zapalenia trzustki, zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej;
  14. Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  15. Jakikolwiek niestabilny stan w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym czynna posocznica, cukrzycowa kwasica ketonowa;
  16. zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  17. Zdiagnozowany rak z trwającym leczeniem lub przewidywanym rokowaniem o godz
  18. Wszelkie przeszkody w regularnej obserwacji, w tym zaplanowane wizyty w poradni;
  19. Wcześniejszy lub planowany przeszczep narządu (w tym komórek wysp trzustkowych) z kontynuacją leczenia immunosupresyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenofibrat
Tabletka 145 mg fenofibratu podawana codziennie przez 36 miesięcy.
Lek: Fenofibrat
Tabletka 145 mg fenofibratu podawana raz dziennie przez 36 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Tabletka z obojętną laktozą (inaczej pasująca do aktywnej) podawana codziennie przez 36 miesięcy.
Lek: Obojętne placebo z laktozą
Wstaw tabletkę z laktozą odpowiadającą aktywnej tabletce, podawaj raz dziennie przez 36 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie istotnej klinicznie progresji retinopatii.
Ramy czasowe: Jak zgłaszano w trakcie badania i/lub corocznej oceny wzroku po randomizacji
Obejmujące 2-stopniową progresję wyniku ETDRS (do stopnia co najmniej umiarkowanie ciężkiego), klinicznie istotny obrzęk plamki, konieczność zabiegu laserowego, konieczność wewnątrzgałkowego leczenia anty-VEGF lub kortykosteroidami lub witrektomii, uznana za retinopatię cukrzycową (DR)
Jak zgłaszano w trakcie badania i/lub corocznej oceny wzroku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne składniki głównego punktu końcowego
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji i na koniec wizyty studyjnej (czyli średnio 36 miesięcy po randomizacji).
Klinicznie istotna progresja retinopatii, 2-stopniowa progresja wyniku ETDRS
Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji i na koniec wizyty studyjnej (czyli średnio 36 miesięcy po randomizacji).
Występowanie klinicznie istotnego obrzęku plamki żółtej (CSME).
Ramy czasowe: Jak informowano w trakcie badania
Występowanie klinicznie istotnego obrzęku plamki żółtej (CSME) według standardowej oceny okulistycznej lub terapii laserowej.
Jak informowano w trakcie badania
Potrzeba operacji laserowej dla DR
Ramy czasowe: Jak informowano w trakcie badania
Potrzeba operacji laserowej dla DR
Jak informowano w trakcie badania
Konieczność dogałkowego wstrzyknięcia anty-VEGF lub kortykosteroidu lub witrektomii
Ramy czasowe: Jak informowano w trakcie badania
Konieczność dogałkowego wstrzyknięcia anty-VEGF lub kortykosteroidu lub witrektomii z powodu DR
Jak informowano w trakcie badania
Ostrość widzenia.
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji i na koniec wizyty studyjnej (czyli średnio 36 miesięcy po randomizacji).
Ostrość wzroku za pomocą ETDRS/LogMar lub tablicy Snellena
Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji i na koniec wizyty studyjnej (czyli średnio 36 miesięcy po randomizacji).
Objętość i grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji i na koniec wizyty studyjnej (czyli średnio 36 miesięcy po randomizacji).
Objętość i grubość plamki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji i na koniec wizyty studyjnej (czyli średnio 36 miesięcy po randomizacji).
Albuminuria.
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji, wizyta na koniec badania (czyli średnio 36 miesięcy po randomizacji) i wizyta wypłukiwania.
Albuminuria mierzona jako stosunek albuminy do kreatyniny w moczu.
Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji, wizyta na koniec badania (czyli średnio 36 miesięcy po randomizacji) i wizyta wypłukiwania.
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Ramy czasowe: Wizyta po zakończeniu badania i wypłukaniu
Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie wzoru Modyfikacja diety w chorobie nerek (MDRD).
Wizyta po zakończeniu badania i wypłukaniu
Stan neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji i na koniec wizyty studyjnej (czyli średnio 36 miesięcy po randomizacji).
Stan neuropatii obwodowej oceniany na podstawie czucia temperatury i wibracji oraz testu monofilamentu.
Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji i na koniec wizyty studyjnej (czyli średnio 36 miesięcy po randomizacji).
Neuropatia autonomiczna.
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji i na koniec wizyty studyjnej (czyli średnio 36 miesięcy po randomizacji).
Neuropatia autonomiczna (odstępy QTc i R-R) w corocznych zapisach EKG.
Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji i na koniec wizyty studyjnej (czyli średnio 36 miesięcy po randomizacji).
Całkowita liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Jak informowano w trakcie badania.
Całkowita liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nagła śmierć sercowa, hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego lub jakiekolwiek zdarzenia związane z rewaskularyzacją.
Jak informowano w trakcie badania.
Częstość występowania owrzodzeń stopy i amputacji nieurazowych.
Ramy czasowe: Jak informowano w trakcie badania
Owrzodzenie stopy i/lub nieurazowa amputacja są zgłaszane według miejsca podczas badania.
Jak informowano w trakcie badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lipidów i lipoprotein
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania
Poziom lipidów i lipoprotein
Na początku i na końcu badania
Biomarkery i markery molekularne
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania
Markery stanu zapalnego, glikacji i stresu oksydacyjnego, angiogenezy i funkcji adipocytów oraz markery molekularne, jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych z badanym leczeniem
Na początku i na końcu badania
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji i na koniec wizyty studyjnej
Kwestionariusz Jakości Życia wypełniany corocznie przez uczestników
Na początku badania, 12 min po randomizacji, 24 min po randomizacji i na koniec wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Mylan Pharmaceuticals Inc
Juvenile Diabetes Research Foundation Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Keech, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney
  • Główny śledczy: Alicia Jenkins, Professor, NHMRC Clinical Trials Centre, The University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAME0001
  • ACTRN12611000249954 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj