大葉脳内出血における外科的治験
2011年3月18日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
選択された自然発生性葉性 ICH 患者において血腫を早期に外科的に除去する方針が、初期の保存的治療方針と比較して転帰を改善するかどうかを確立する。 この試験は、早期手術の適応をより適切に定義するのにも役立ちます。
これにより、STICH の 2 つの批判 (タイミングが遅すぎる、場合によっては場所が深すぎる) が克服されます。 STICH で特定されたサブグループは臨床的に合理的であり、STICH II について特定された仮説は現在の脳神経外科の見解と一致しています。
調査の概要
詳細な説明
STICH IIは、大脳葉領域のみに影響を与える自然表在脳内出血後の血腫を除去するための早期開頭術と最初の保存的治療を比較する国際多施設ランダム化並行グループ試験である。
治療を担当する神経外科医が、初期の保存的治療と比較して早期開頭術の利点について理解している患者のみが治験の対象となる。
転帰は、Glasgow Outcome Scale、Modified Rankin Scale、EuroQol および Barthel を含む郵送アンケートによって 6 か月後に測定されます。
30か月にわたって600人の患者が治験に参加する予定だ。
フォローアップには 6 か月かかり、分析とレポート作成には 1 年かかります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTスキャンでの自発性脳葉ICHの証拠（脳の皮質表面から1cm以下）
- 発作発生から48時間以内の患者
- GCS での最高 MOTOR スコアが 5 または 6、GCS での最高 EYE スコアが 2 以上。
- 10～100mlの血腫量 [(a×b×c)/2法で計算]
除外基準:
- 出血が動脈瘤または血管造影で証明された動静脈奇形によるものであるという明確な証拠。
- あらゆる種類の脳室内出血
- 腫瘍または外傷に続発する ICH。
- 大脳基底核、視床、小脳、脳幹の出血、またはこれらの領域への脳葉出血の拡大。
- 転帰の評価を妨げる可能性のある重度の既存の身体的または精神的障害、または重度の併存疾患。
- 12時間以内に手術ができない場合。
- 以前の抗凝固薬の血液学的影響が完全に回復していない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手術
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大葉脳内出血における外科的治験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴーアウトカムスケール/修正ランキンスケール
時間枠：六ヶ月
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好ましくない転帰は死亡または重度障害であり、予後ベースの 8 ポイントグラスゴーアウトカムスケール/修正ランキンスケールを使用して定義されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen-Ta Chiu、Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年4月1日
研究の完了 (予想される)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月18日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。