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Chirurgischer Versuch bei lobärer intrazerebraler Blutung

18. März 2011 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Es sollte festgestellt werden, ob eine Politik der früheren chirurgischen Evakuierung des Hämatoms bei ausgewählten Patienten mit spontaner lobärer ICH das Ergebnis im Vergleich zu einer Politik der anfänglichen konservativen Behandlung verbessert. Die Studie wird auch dazu beitragen, die Indikationen für eine frühzeitige Operation besser zu definieren.

Dadurch werden zwei der Kritikpunkte an STICH ausgeräumt (das Timing war zu spät und die Position war manchmal zu tief). Die in STICH identifizierte Untergruppe ist klinisch sinnvoll und die für STICH II identifizierte Hypothese steht im Einklang mit der aktuellen neurochirurgischen Meinung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STICH II ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie, in der eine frühe Kraniotomie zur Entfernung des Hämatoms mit einer anfänglichen konservativen Behandlung nach einer spontanen oberflächlichen intrazerebralen Blutung, die nur die Lappenregion betrifft, verglichen wird. Für die Studie kommen nur Patienten in Frage, bei denen sich der behandelnde Neurochirurg über die Vorteile einer frühen Kraniotomie im Vergleich zur anfänglichen konservativen Behandlung im Klaren ist. Das Ergebnis wird nach sechs Monaten anhand eines postalischen Fragebogens gemessen, der die Glasgow Outcome Scale, die Modified Rankin Scale, EuroQol und Barthel umfasst. Über einen Zeitraum von 30 Monaten werden 600 Patienten für die Studie rekrutiert. Die Nachverfolgung wird sechs Monate dauern, die Analyse und Berichterstattung ein Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer spontanen lobären ICH im CT-Scan (1 cm oder weniger von der Kortexoberfläche des Gehirns entfernt)
  • Patient innerhalb von 48 Stunden nach Iktus
  • Bester MOTOR-Score beim GCS von 5 oder 6 und bester EYE-Score beim GCS von 2 oder mehr.
  • Hämatomvolumen zwischen 10 und 100 ml [Berechnet mit der (a x b x c)/2-Methode]

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutiger Beweis dafür, dass die Blutung auf ein Aneurysma oder eine angiographisch nachgewiesene arteriovenöse Fehlbildung zurückzuführen ist.
  • Intraventrikuläre Blutungen jeglicher Art
  • ICH sekundär zu Tumor oder Trauma.
  • Basalganglien-, Thalamus-, Kleinhirn- oder Hirnstammblutung oder Ausbreitung einer Lappenblutung in eine dieser Regionen.
  • Schwere vorbestehende körperliche oder geistige Behinderung oder schwere Komorbidität, die die Beurteilung des Ergebnisses beeinträchtigen könnte.
  • Wenn die Operation nicht innerhalb von 12 Stunden durchgeführt werden kann.
  • Wenn die hämatologischen Wirkungen früherer Antikoagulanzien nicht vollständig aufgehoben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Operation
Verfahren: Chirurgischer Versuch
Chirurgischer Versuch bei lobärer intrazerebraler Blutung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Ergebnisskala/modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: sechs Monate
Ungünstiges Ergebnis ist Tod oder schwere Behinderung, die anhand einer prognosebasierten 8-Punkte-Glasgow-Ergebnisskala/modifizierten Rankin-Skala definiert werden
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99073

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