Ensayo quirúrgico en hemorragia intracerebral lobular
18 de marzo de 2011 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Establecer si una política de evacuación quirúrgica más temprana del hematoma en pacientes seleccionados con HIC lobar espontánea mejorará el resultado en comparación con una política de tratamiento conservador inicial. El ensayo también ayudará a definir mejor las indicaciones para la cirugía temprana.
Esto superará dos de las críticas de STICH (el momento fue demasiado tarde y, a veces, la ubicación fue demasiado profunda). El subgrupo identificado en STICH es clínicamente sensible y la hipótesis identificada para STICH II está en línea con la opinión neuroquirúrgica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
STICH II es un ensayo internacional multicéntrico aleatorizado de grupos paralelos que compara la craneotomía temprana para evacuar el hematoma con el tratamiento conservador inicial, después de una hemorragia intracerebral superficial espontánea que afecta solo a la región lobar.
Solo los pacientes para los que el neurocirujano tratante está en equilibrio acerca de los beneficios de la craneotomía temprana en comparación con el tratamiento conservador inicial son elegibles para el ensayo.
El resultado se mide a los seis meses a través de un cuestionario postal que incluye la escala de resultados de Glasgow, la escala de Rankin modificada, EuroQol y Barthel.
Seiscientos pacientes serán reclutados para el ensayo durante treinta meses.
El seguimiento tomará seis meses y el análisis y los informes tomarán un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de una HIC lobar espontánea en una tomografía computarizada (a 1 cm o menos de la superficie de la corteza del cerebro)
- Paciente dentro de las 48 horas del ictus
- Mejor puntaje MOTOR en la GCS de 5 o 6 y mejor puntaje OCULAR en la GCS de 2 o más.
- Volumen de hematoma entre 10 y 100 ml [Calculado usando el método (a x b x c)/2]
Criterio de exclusión:
- Evidencia clara de que la hemorragia se debe a un aneurisma oa una malformación arteriovenosa comprobada angiográficamente.
- Hemorragia intraventricular de cualquier tipo.
- HIC secundaria a tumor o trauma.
- Hemorragia de ganglios basales, tálamo, cerebelo o tronco encefálico o extensión de una hemorragia lobular a cualquiera de estas regiones.
- Discapacidad física o mental preexistente grave o comorbilidad grave que podría interferir con la evaluación del resultado.
- Si la cirugía no se puede realizar dentro de las 12 horas.
- Si los efectos hematológicos de cualquier anticoagulante anterior no se revierten por completo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: cirugía
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Ensayo quirúrgico en hemorragia intracerebral lobular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de resultados de Glasgow/Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: seis meses
|
El resultado desfavorable será la muerte o una discapacidad grave, que se definirá mediante una escala de resultados de Glasgow de 8 puntos basada en el pronóstico/escala de Rankin modificada
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99073
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