Chirurgische proef bij lobaire intracerebrale bloeding
18 maart 2011 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital
Vaststellen of een beleid van eerdere chirurgische evacuatie van het hematoom bij geselecteerde patiënten met spontane lobaire ICH de uitkomst zal verbeteren in vergelijking met een beleid van initiële conservatieve behandeling. De proef zal ook helpen om de indicaties voor vroege chirurgie beter te definiëren.
Dit zal twee van de punten van kritiek van STICH overwinnen (de timing was te laat en soms was de locatie te diep). De subgroep geïdentificeerd in STICH is klinisch verstandig en de hypothese geïdentificeerd voor STICH II is in overeenstemming met de huidige neurochirurgische mening.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STICH II is een internationale multicentrische gerandomiseerde studie met parallelle groepen waarin vroege craniotomie om het hematoom te evacueren wordt vergeleken met initiële conservatieve behandeling, na een spontane oppervlakkige intracerebrale bloeding die alleen de lobaire regio aantast.
Alleen patiënten bij wie de behandelend neurochirurg het eens is over de voordelen van vroege craniotomie in vergelijking met initiële conservatieve behandeling komen in aanmerking voor de studie.
Het resultaat wordt na zes maanden gemeten via een vragenlijst per post, inclusief de Glasgow Outcome-schaal, Modified Rankin Scale, EuroQol en Barthel.
Zeshonderd patiënten zullen gedurende dertig maanden worden geworven voor de proef.
De follow-up duurt zes maanden en de analyse en rapportage duurt een jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een spontane lobaire ICH op CT-scan (1 cm of minder van het cortexoppervlak van de hersenen)
- Patiënt binnen 48 uur na ictus
- Beste MOTOR-score op de GCS van 5 of 6 en beste OOG-score op de GCS van 2 of meer.
- Volume van hematoom tussen 10 en 100 ml [Berekend met (a x b x c)/2-methode]
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk bewijs dat de bloeding het gevolg is van een aneurysma of angiografisch bewezen arterioveneuze malformatie.
- Intraventriculaire bloeding van welke aard dan ook
- ICH secundair aan tumor of trauma.
- Basale ganglia, thalamische, cerebellaire of hersenstambloeding of uitbreiding van een lobaire bloeding in een van deze regio's.
- Ernstige reeds bestaande lichamelijke of geestelijke handicap of ernstige comorbiditeit die de beoordeling van de uitkomst zou kunnen verstoren.
- Als een operatie niet binnen 12 uur kan worden uitgevoerd.
- Als de hematologische effecten van eerdere antistollingsmiddelen niet volledig ongedaan worden gemaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: chirurgie
|
Chirurgische proef bij lobaire intracerebrale bloeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale/gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: zes maanden
|
Ongunstige uitkomst is overlijden of ernstige invaliditeit, die zal worden bepaald met behulp van een op prognose gebaseerde 8-punts Glasgow Outcome Scale/Modified Rankin Scale
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .