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대엽성 뇌내출혈의 수술적 시도

2011년 3월 18일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital

선별된 자발엽 ICH 환자에서 혈종의 조기 외과적 제거 정책이 초기 보존적 치료 정책과 비교하여 결과를 향상시킬 것인지 여부를 확인합니다. 이 시험은 또한 조기 수술의 적응증을 더 잘 정의하는 데 도움이 될 것입니다.

이렇게 하면 STICH에 대한 두 가지 비판(타이밍이 너무 늦고 때로는 위치가 너무 깊음)을 극복할 수 있습니다. STICH에서 식별된 하위 그룹은 임상적으로 합리적이며 STICH II에 대해 식별된 가설은 현재 신경외과적 견해와 일치합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

STICH II는 엽부 부위에만 영향을 미치는 자발적 표재성 뇌내 출혈 후 혈종을 제거하기 위한 초기 개두술과 초기 보존적 치료를 비교하는 국제 다기관 무작위 병렬 그룹 시험입니다. 치료 신경외과 의사가 초기 보수적 치료와 비교하여 초기 개두술의 이점에 대해 평정심을 갖고 있는 환자만 시험에 참가할 수 있습니다. 결과는 Glasgow Outcome Scale, Modified Rankin Scale, EuroQol 및 Barthel을 포함하는 우편 설문지를 통해 6개월에 측정됩니다. 600명의 환자가 30개월 동안 시험에 모집될 것입니다. 후속 조치에는 6개월이 소요되며 분석 및 보고에는 1년이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Taipei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT 스캔에서 자발적인 엽 ICH의 증거(뇌의 피질 표면에서 1cm 이하)
  • 발작 후 48시간 이내의 환자
  • GCS에서 5 또는 6점의 최고 MOTOR 점수 및 2점 이상의 GCS에서 최고 EYE 점수.
  • 10 ~ 100ml 사이의 혈종 부피 [(a x b x c)/2 방법으로 계산]

제외 기준:

  • 출혈이 동맥류 또는 혈관 조영술로 입증된 동정맥 기형으로 인한 것이라는 명확한 증거.
  • 모든 종류의 뇌실내 출혈
  • 종양 또는 외상에 이차적인 ICH.
  • 기저핵, 시상, 소뇌 또는 뇌간 출혈 또는 이러한 영역으로의 대엽성 출혈의 확장.
  • 결과 평가를 방해할 수 있는 심각한 기존의 신체적 또는 정신적 장애 또는 심각한 동반이환.
  • 12시간 이내에 수술을 할 수 없는 경우.
  • 이전 항응고제의 혈액학적 효과가 완전히 역전되지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수술
절차: 외과적 시도
대엽성 뇌내출혈의 수술적 시도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 결과 척도/ 수정된 순위 척도
기간: 6개월
바람직하지 않은 결과는 예후 기반 8점 Glasgow Outcome Scale/ Modified Rankin Scale을 사용하여 정의되는 사망 또는 중증 장애입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University WanFang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 99073

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