Kirurgisk forsøk i Lobar intracerebral blødning
18. mars 2011 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Å fastslå om en politikk med tidligere kirurgisk evakuering av hematomet hos utvalgte pasienter med spontan lobar ICH vil forbedre resultatet sammenlignet med en politikk med initial konservativ behandling. Forsøket vil også bidra til å bedre definere indikasjonene for tidlig operasjon.
Dette vil overvinne to av kritikkene til STICH (timingen var for sent og noen ganger var plasseringen for dyp). Undergruppen identifisert i STICH er klinisk fornuftig og hypotesen identifisert for STICH II er i tråd med gjeldende nevrokirurgisk oppfatning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STICH II er et internasjonalt multisenter randomisert parallell gruppeforsøk som sammenligner tidlig kraniotomi for å evakuere hematomet med initial konservativ behandling, etter spontan overfladisk intracerebral blødning som kun påvirker lobarregionen.
Bare pasienter som den behandlende nevrokirurgen er i likevekt med om fordelene med tidlig kraniotomi sammenlignet med initial konservativ behandling er kvalifisert for forsøket.
Resultatet måles til seks måneder via et postalt spørreskjema som inkluderer Glasgow Outcome-skalaen, Modified Rankin Scale, EuroQol og Barthel.
Seks hundre pasienter vil bli rekruttert til forsøket over tretti måneder.
Oppfølging vil ta seks måneder med analyse og rapportering som tar ett år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis på en spontan lobar ICH på CT-skanning (1 cm eller mindre fra hjernebarkens overflate)
- Pasient innen 48 timer etter ictus
- Beste MOTOR-score på GCS på 5 eller 6 og beste EYE-score på GCS på 2 eller mer.
- Volum av hematom mellom 10 og 100 ml [Beregnet ved bruk av (a x b x c)/2-metoden]
Ekskluderingskriterier:
- Klare bevis for at blødningen skyldes en aneurisme eller angiografisk påvist arteriovenøs misdannelse.
- Intraventrikulær blødning av noe slag
- ICH sekundært til tumor eller traumer.
- Basalganglier, thalamus-, cerebellar- eller hjernestammeblødninger eller utvidelse av en lobarblødning til noen av disse regionene.
- Alvorlig allerede eksisterende fysisk eller psykisk funksjonshemming eller alvorlig komorbiditet som kan forstyrre vurderingen av utfallet.
- Hvis operasjonen ikke kan utføres innen 12 timer.
- Hvis den hematologiske effekten av tidligere antikoagulantia ikke er fullstendig reversert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kirurgi
|
Kirurgisk forsøk i Lobar intracerebral blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale/ Modified Rankin Scale
Tidsramme: seks måneder
|
Ugunstig utfall vil være død eller alvorlig funksjonshemming som vil bli definert ved hjelp av en prognosebasert 8-punkts Glasgow Outcome Scale/ Modified Rankin Scale
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .