Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen tutkimus Lobarin aivojen sisäisessä verenvuodossa

perjantai 18. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital

Sen selvittämiseksi, parantaako hematooman aikaisempi kirurginen evakuointi valituilla potilailla, joilla on spontaani lobar ICH, tuloksia verrattuna alkuperäiseen konservatiiviseen hoitoon. Kokeilu auttaa myös määrittelemään paremmin varhaisen leikkauksen indikaatioita.

Tämä voittaa kaksi STICHin kritiikkiä (ajoitus oli liian myöhäinen ja joskus sijainti liian syvä). STICH:ssa tunnistettu alaryhmä on kliinisesti järkevä ja STICH II:n hypoteesi on nykyisen neurokirurgisen lausunnon mukainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STICH II on kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan varhaista kraniotomiaa hematooman evakuoimiseksi alkuperäiseen konservatiiviseen hoitoon spontaanin pinnallisen aivojensisäisen verenvuodon jälkeen, joka vaikuttaa vain lobaarialueeseen. Vain potilaat, joiden hoitava neurokirurgi on selvillä varhaisen kallonpoiston eduista verrattuna alkuperäiseen konservatiiviseen hoitoon, voivat osallistua tutkimukseen. Tulos mitataan kuuden kuukauden kuluttua postikyselyllä, joka sisältää Glasgow Outcome -asteikon, Modified Rankin Scale -asteikon, EuroQolin ja Barthelin. Kolmenkymmenen kuukauden aikana tutkimukseen rekrytoidaan kuusisataa potilasta. Seuranta kestää kuusi kuukautta ja analysointi ja raportointi vuoden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet spontaanista lobarisesta ICH:sta TT-skannauksessa (1 cm tai vähemmän aivokuoren pinnasta)
  • Potilas 48 tunnin sisällä ikuksesta
  • Paras MOTOR-pistemäärä GCS:llä 5 tai 6 ja paras EYE-pistemäärä GCS:llä 2 tai enemmän.
  • Hematooman tilavuus 10-100 ml [Laskettu käyttäen (a x b x c)/2 menetelmää]

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkeä todiste siitä, että verenvuoto johtuu aneurysmasta tai angiografisesti todistetusta valtimo-laskimon epämuodostuksesta.
  • Kaikenlainen kammionsisäinen verenvuoto
  • ICH kasvaimen tai trauman seurauksena.
  • Tyvihermot, talamuksen, pikkuaivojen tai aivorungon verenvuoto tai lobaariverenvuodon laajeneminen jollekin näistä alueista.
  • Vaikea fyysinen tai henkinen vamma tai vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä lopputuloksen arviointia.
  • Jos leikkausta ei voida suorittaa 12 tunnin kuluessa.
  • Jos aiempien antikoagulanttien hematologiset vaikutukset eivät ole täysin kumotuneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: leikkaus
Menettely: Kirurginen koe
Kirurginen tutkimus Lobarin aivojen sisäisessä verenvuodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale/ Modified Rankin Scale
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Epäsuotuisa lopputulos on kuolema tai vakava vamma, joka määritellään käyttämällä ennusteeseen perustuvaa 8 pisteen Glasgow-tulosasteikkoa / modifioitua Rankin-asteikkoa
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University WanFang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen koe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa