Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chirurgiczna w płatowym krwotoku śródmózgowym

18 marca 2011 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital

Ustalenie, czy polityka wcześniejszego chirurgicznego usunięcia krwiaka u wybranych pacjentów z samoistnym krwotokiem krwotocznym płata poprawi rokowanie w porównaniu z polityką wstępnego leczenia zachowawczego. Badanie pomoże również lepiej określić wskazania do wczesnej operacji.

Pozwoli to przezwyciężyć dwie krytyki STICH (czas był zbyt późny, a czasami lokalizacja była zbyt głęboka). Podgrupa zidentyfikowana w STICH jest klinicznie uzasadniona, a hipoteza zidentyfikowana dla STICH II jest zgodna z aktualną opinią neurochirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STICH II jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym badaniem grupowym, porównującym wczesną kraniotomię w celu usunięcia krwiaka z początkowym leczeniem zachowawczym, po samoistnym powierzchownym krwotoku śródmózgowym, dotyczącym tylko okolicy płata. Do badania kwalifikują się tylko pacjenci, u których prowadzący neurochirurg nie ma wątpliwości co do korzyści wynikających z wczesnej kraniotomii w porównaniu z początkowym leczeniem zachowawczym. Wynik jest mierzony po sześciu miesiącach za pomocą kwestionariusza pocztowego, w tym skali Glasgow Outcome, zmodyfikowanej skali Rankina, EuroQol i Barthel. Sześciuset pacjentów zostanie zwerbowanych do badania w ciągu trzydziestu miesięcy. Działania następcze potrwają sześć miesięcy, a analiza i raportowanie – rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód samoistnego krwotoku płatowego w tomografii komputerowej (1 cm lub mniej od powierzchni kory mózgowej)
  • Pacjent w ciągu 48 godzin od napadu
  • Najlepszy wynik MOTOROWY w GCS 5 lub 6 i najlepszy wynik EYE w GCS 2 lub więcej.
  • Objętość krwiaka między 10 a 100 ml [Obliczono metodą (a x b x c)/2]

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne dowody na to, że krwotok jest spowodowany tętniakiem lub potwierdzoną angiograficznie malformacją tętniczo-żylną.
  • Krwotok śródkomorowy jakiegokolwiek rodzaju
  • ICH wtórne do guza lub urazu.
  • Krwotok zwojów podstawy, wzgórza, móżdżku lub pnia mózgu lub poszerzenie krwotoku płatowego do którejkolwiek z tych okolic.
  • Ciężka istniejąca wcześniej niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa albo ciężka choroba współistniejąca, która może zakłócać ocenę wyniku.
  • Jeśli operacja nie może być przeprowadzona w ciągu 12 godzin.
  • Jeśli hematologiczne działanie jakichkolwiek wcześniej stosowanych leków przeciwzakrzepowych nie zostało całkowicie odwrócone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: chirurgia
Procedura: Próba chirurgiczna
Próba chirurgiczna w płatowym krwotoku śródmózgowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyników Glasgow/zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Niekorzystnym wynikiem będzie zgon lub ciężka niepełnosprawność, które zostaną określone za pomocą 8-punktowej skali Glasgow Outcome Scale/Zmodyfikowanej Skali Rankina opartej na prognozie
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próba chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj