Essai chirurgical dans l'hémorragie intracérébrale lobaire
18 mars 2011 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
Établir si une politique d'évacuation chirurgicale plus précoce de l'hématome chez des patients sélectionnés avec une HIC lobaire spontanée améliorera les résultats par rapport à une politique de traitement conservateur initial. L'essai permettra également de mieux définir les indications d'une chirurgie précoce.
Cela permettra de surmonter deux des critiques de STICH (le timing était trop tard et parfois l'emplacement était trop profond). Le sous-groupe identifié dans STICH est cliniquement sensible et l'hypothèse identifiée pour STICH II est conforme à l'opinion neurochirurgicale actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
STICH II est un essai international multicentrique randomisé en groupes parallèles comparant une craniotomie précoce pour évacuer l'hématome à un traitement conservateur initial, suite à une hémorragie intracérébrale superficielle spontanée touchant uniquement la région lobaire.
Seuls les patients pour lesquels le neurochirurgien traitant est en équilibre quant aux avantages d'une craniotomie précoce par rapport au traitement conservateur initial sont éligibles pour l'essai.
Le résultat est mesuré à six mois via un questionnaire postal comprenant l'échelle de résultat de Glasgow, l'échelle de Rankin modifiée, EuroQol et Barthel.
Six cents patients seront recrutés pour l'essai pendant trente mois.
Le suivi prendra six mois et l'analyse et le rapport prendront un an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'une ICH lobaire spontanée au scanner (1 cm ou moins de la surface du cortex du cerveau)
- Patient dans les 48 heures suivant l'ictus
- Meilleur score MOTOR sur le GCS de 5 ou 6 et meilleur score EYE sur le GCS de 2 ou plus.
- Volume d'hématome entre 10 et 100 ml [Calculé selon la méthode (a x b x c)/2]
Critère d'exclusion:
- Preuve claire que l'hémorragie est due à un anévrisme ou à une malformation artério-veineuse prouvée par angiographie.
- Hémorragie intraventriculaire de toute sorte
- ICH secondaire à une tumeur ou à un traumatisme.
- Ganglions de la base, hémorragie thalamique, cérébelleuse ou du tronc cérébral ou extension d'une hémorragie lobaire dans l'une de ces régions.
- Handicap physique ou mental préexistant grave ou comorbidité grave pouvant interférer avec l'évaluation des résultats.
- Si la chirurgie ne peut pas être effectuée dans les 12 heures.
- Si les effets hématologiques des anticoagulants antérieurs ne sont pas complètement inversés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: chirurgie
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Essai chirurgical dans l'hémorragie intracérébrale lobaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de résultats de Glasgow/Échelle de Rankin modifiée
Délai: six mois
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Un résultat défavorable sera le décès ou une invalidité grave qui sera définie à l'aide d'une échelle de résultats de Glasgow à 8 points basée sur le pronostic/échelle de Rankin modifiée
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2011
Première publication (Estimation)
22 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99073
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