Chirurgická studie u lobárního intracerebrálního krvácení
18. března 2011 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital
Zjistit, zda politika dřívější chirurgické evakuace hematomu u vybraných pacientů se spontánní lobární ICHS zlepší výsledek ve srovnání s politikou počáteční konzervativní léčby. Studie také pomůže lépe definovat indikace pro časnou operaci.
To překoná dvě kritiky STICH (načasování bylo příliš pozdě a někdy bylo umístění příliš hluboké). Podskupina identifikovaná u STICH je klinicky rozumná a hypotéza identifikovaná pro STICH II je v souladu se současným neurochirurgickým názorem.
Přehled studie
Detailní popis
STICH II je mezinárodní multicentrická randomizovaná paralelní skupinová studie srovnávající časnou kraniotomii k evakuaci hematomu s počáteční konzervativní léčbou po spontánním povrchovém intracerebrálním krvácení postihujícím pouze lobární oblast.
Do studie jsou vhodní pouze pacienti, u kterých je ošetřující neurochirurg v rovnováze ohledně přínosů časné kraniotomie ve srovnání s počáteční konzervativní léčbou.
Výsledek se měří po šesti měsících prostřednictvím poštovního dotazníku včetně Glasgow Outcome scale, Modified Rankin Scale, EuroQol a Barthel.
Během třiceti měsíců bude do studie přijato šest set pacientů.
Následná kontrola bude trvat šest měsíců, přičemž analýza a podávání zpráv zabere jeden rok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz spontánního lobárního ICH na CT vyšetření (1 cm nebo méně od povrchu kůry mozku)
- Pacient do 48 hodin od iktusu
- Nejlepší skóre MOTOR na GCS 5 nebo 6 a nejlepší skóre EYE na GCS 2 nebo více.
- Objem hematomu mezi 10 a 100 ml [Vypočteno pomocí metody (a x b x c)/2]
Kritéria vyloučení:
- Jasný důkaz, že krvácení je způsobeno aneuryzmatem nebo angiograficky prokázanou arteriovenózní malformací.
- Intraventrikulární krvácení jakéhokoli druhu
- ICH sekundární k nádoru nebo traumatu.
- Bazální ganglia, thalamus, cerebelární krvácení nebo krvácení do mozkového kmene nebo rozšíření lobárního krvácení do kterékoli z těchto oblastí.
- Těžké již existující fyzické nebo mentální postižení nebo závažná komorbidita, která by mohla ovlivnit hodnocení výsledku.
- Pokud operaci nelze provést do 12 hodin.
- Pokud hematologické účinky jakýchkoli předchozích antikoagulancií nejsou zcela zvráceny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: chirurgická operace
|
Chirurgická studie u lobárního intracerebrálního krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgowská škála výsledků / upravená Rankinova škála
Časové okno: šest měsíců
|
Nepříznivým výsledkem bude smrt nebo těžké postižení, které bude definováno pomocí 8bodové glasgowské škály výsledků/upravené Rankinovy škály založené na prognóze
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .