Kirurgisk forsøg i Lobar intracerebral blødning
18. marts 2011 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital
At fastslå, om en politik med tidligere kirurgisk evakuering af hæmatomet hos udvalgte patienter med spontan lobar ICH vil forbedre resultatet sammenlignet med en politik med initial konservativ behandling. Forsøget vil også bidrage til bedre at definere indikationerne for tidlig operation.
Dette vil overvinde to af kritikken af STICH (timing var for sent og nogle gange var placeringen for dyb). Undergruppen identificeret i STICH er klinisk fornuftig, og hypotesen identificeret for STICH II er i overensstemmelse med den nuværende neurokirurgiske opfattelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STICH II er et internationalt multicenter randomiseret parallelgruppeforsøg, der sammenligner tidlig kraniotomi for at evakuere hæmatomet med initial konservativ behandling efter spontan overfladisk intracerebral blødning, der kun påvirker lobarregionen.
Kun patienter, for hvem den behandlende neurokirurg er i ligevægt med hensyn til fordelene ved tidlig kraniotomi sammenlignet med initial konservativ behandling, er kvalificerede til forsøget.
Resultatet måles til seks måneder via et postalt spørgeskema, herunder Glasgow Outcome scale, Modified Rankin Scale, EuroQol og Barthel.
Seks hundrede patienter vil blive rekrutteret til forsøget over tredive måneder.
Opfølgningen vil tage seks måneder, hvor analyse og rapportering tager et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på en spontan lobar ICH på CT-scanning (1 cm eller mindre fra hjernebarkens overflade)
- Patient inden for 48 timer efter ictus
- Bedste MOTOR-score på GCS på 5 eller 6 og bedste EYE-score på GCS på 2 eller mere.
- Volumen af hæmatom mellem 10 og 100 ml [Beregnet ved hjælp af (a x b x c)/2 metode]
Ekskluderingskriterier:
- Tydelige tegn på, at blødningen skyldes en aneurisme eller angiografisk påvist arteriovenøs misdannelse.
- Intraventrikulær blødning af enhver art
- ICH sekundært til tumor eller traume.
- Basalganglier, thalamus-, cerebellar- eller hjernestammeblødninger eller forlængelse af en lobarblødning til nogen af disse regioner.
- Alvorlig allerede eksisterende fysisk eller mental funktionsnedsættelse eller alvorlig komorbiditet, som kan forstyrre vurderingen af resultatet.
- Hvis operation ikke kan udføres inden for 12 timer.
- Hvis den hæmatologiske virkning af tidligere antikoagulantia ikke er fuldstændig vendt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kirurgi
|
Kirurgisk forsøg i Lobar intracerebral blødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale/ Modified Rankin Scale
Tidsramme: seks måneder
|
Ugunstigt resultat vil være død eller alvorlig invaliditet, som vil blive defineret ved hjælp af en prognose baseret på 8 point Glasgow Outcome Scale/ Modified Rankin Scale
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2011
Først opslået (Skøn)
22. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .