Prova chirurgica nell'emorragia intracerebrale lobare
18 marzo 2011 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
Stabilire se una politica di evacuazione chirurgica precoce dell'ematoma in pazienti selezionati con ICH lobare spontaneo migliorerà l'esito rispetto a una politica di trattamento conservativo iniziale. Lo studio aiuterà anche a definire meglio le indicazioni per un intervento chirurgico precoce.
Ciò supererà due delle critiche di STICH (i tempi erano troppo tardi e talvolta la posizione era troppo profonda). Il sottogruppo identificato in STICH è clinicamente ragionevole e l'ipotesi identificata per STICH II è in linea con l'attuale opinione neurochirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
STICH II è uno studio internazionale multicentrico randomizzato a gruppi paralleli che confronta la craniotomia precoce per evacuare l'ematoma con il trattamento conservativo iniziale, a seguito di emorragia intracerebrale superficiale spontanea che interessa solo la regione lobare.
Solo i pazienti per i quali il neurochirurgo curante è in equilibrio sui benefici della craniotomia precoce rispetto al trattamento conservativo iniziale sono eleggibili per lo studio.
Il risultato viene misurato a sei mesi tramite un questionario postale che include la scala Glasgow Outcome, la scala Rankin modificata, EuroQol e Barthel.
Seicento pazienti saranno reclutati per la sperimentazione nell'arco di trenta mesi.
Il follow-up richiederà sei mesi con analisi e reportistica che richiederanno un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un ICH lobare spontaneo alla TC (1 cm o meno dalla superficie della corteccia cerebrale)
- Paziente entro 48 ore dall'ictus
- Miglior punteggio MOTOR sul GCS di 5 o 6 e miglior punteggio EYE sul GCS di 2 o più.
- Volume dell'ematoma tra 10 e 100 ml [Calcolato utilizzando il metodo (a x b x c)/2]
Criteri di esclusione:
- Chiara evidenza che l'emorragia è dovuta ad un aneurisma o ad una malformazione arterovenosa accertata angiograficamente.
- Emorragia intraventricolare di qualsiasi tipo
- ICH secondario a tumore o trauma.
- Emorragia dei gangli della base, talamica, cerebellare o del tronco encefalico o estensione di un'emorragia lobare in una qualsiasi di queste regioni.
- Grave disabilità fisica o mentale preesistente o grave comorbilità che potrebbe interferire con la valutazione dell'esito.
- Se l'intervento chirurgico non può essere eseguito entro 12 ore.
- Se gli effetti ematologici di eventuali precedenti anticoagulanti non sono completamente annullati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: chirurgia
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Prova chirurgica nell'emorragia intracerebrale lobare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei risultati di Glasgow/ Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: sei mesi
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L'esito sfavorevole sarà la morte o una grave disabilità che sarà definita utilizzando una scala di risultati di Glasgow a 8 punti basata sulla prognosi / scala di Rankin modificata
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 99073
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