大叶性脑出血的手术试验
2011年3月18日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
与初始保守治疗的策略相比，确定对选定的自发性脑叶 ICH 患者早期手术清除血肿的策略是否会改善结果。 该试验还将有助于更好地确定早期手术的适应症。
这将克服 STICH 的两个批评（时机太晚，有时位置太深）。 STICH 中确定的亚组在临床上是合理的，STICH II 中确定的假设符合当前的神经外科观点。
研究概览
详细说明
STICH II 是一项国际多中心随机平行组试验，比较了仅影响脑叶区域的自发性浅表脑出血后早期开颅手术以清除血肿与初始保守治疗的效果。
只有接受治疗的神经外科医生对早期开颅手术与初始保守治疗的益处保持平衡的患者才有资格参加试验。
结果在六个月时通过邮寄问卷测量，包括格拉斯哥结果量表、改良兰金量表、EuroQol 和 Barthel。
将招募 600 名患者参加超过 30 个月的试验。
后续行动需要六个月时间，分析和报告需要一年时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Taipei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CT 扫描中自发性脑叶 ICH 的证据（距离大脑皮层表面 1 厘米或更小）
- 发作后 48 小时内的患者
- GCS 的最佳 MOTOR 分数为 5 或 6，GCS 的最佳 EYE 分数为 2 或更高。
- 血肿体积在 10 到 100 毫升之间 [使用 (a x b x c)/2 方法计算]
排除标准：
- 明确的证据表明出血是由动脉瘤或血管造影证实的动静脉畸形引起的。
- 任何类型的脑室内出血
- 继发于肿瘤或外伤的 ICH。
- 基底神经节、丘脑、小脑或脑干出血或脑叶出血延伸至任何这些区域。
- 严重的预先存在的身体或精神残疾或严重的合并症可能会干扰结果的评估。
- 如果不能在12小时内进行手术。
- 如果任何先前抗凝剂的血液学作用没有完全逆转。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：外科手术
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大叶性脑出血的手术试验
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
格拉斯哥结果量表/改良 Rankin 量表
大体时间：六个月
|
不利结果将是死亡或严重残疾，这将使用基于预后的 8 点格拉斯哥结果量表/改良 Rankin 量表来定义
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen-Ta Chiu、Taipei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月1日
研究完成 (预期的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月18日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月18日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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