Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk prövning i lobar intracerebral blödning

18 mars 2011 uppdaterad av: Taipei Medical University WanFang Hospital

Att fastställa om en policy med tidigare kirurgisk evakuering av hematom hos utvalda patienter med spontan lobar ICH kommer att förbättra resultatet jämfört med en policy med initial konservativ behandling. Försöket kommer också att hjälpa till att bättre definiera indikationerna för tidig operation.

Detta kommer att övervinna två av kritikerna mot STICH (timingen var för sent och ibland var platsen för djup). Den undergrupp som identifieras i STICH är kliniskt förnuftig och hypotesen som identifieras för STICH II är i linje med nuvarande neurokirurgiska åsikter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STICH II är ett internationellt multicenter randomiserat parallellgruppsförsök som jämför tidig kraniotomi för att evakuera hematom med initial konservativ behandling, efter spontan ytlig intracerebral blödning som endast påverkar lobarregionen. Endast patienter för vilka den behandlande neurokirurgen är i jämvikt om fördelarna med tidig kraniotomi jämfört med initial konservativ behandling är berättigade till prövningen. Resultatet mäts till sex månader via ett postenkät inklusive Glasgow Outcome scale, Modified Rankin Scale, EuroQol och Barthel. Sexhundra patienter kommer att rekryteras till försöket under trettio månader. Uppföljning kommer att ta sex månader med analys och rapportering som tar ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på en spontan lobar ICH på CT-skanning (1 cm eller mindre från hjärnbarkens yta)
  • Patient inom 48 timmar efter ictus
  • Bästa MOTOR-poäng på GCS på 5 eller 6 och bästa EYE-poäng på GCS på 2 eller mer.
  • Volym av hematom mellan 10 och 100 ml [Beräknat med (a x b x c)/2-metoden]

Exklusions kriterier:

  • Tydliga bevis för att blödningen beror på ett aneurysm eller angiografiskt bevisad arteriovenös missbildning.
  • Intraventrikulär blödning av något slag
  • ICH sekundärt till tumör eller trauma.
  • Basala ganglier, talamus, lillhjärnan eller hjärnstammen blödning eller förlängning av en lobar blödning till någon av dessa regioner.
  • Allvarlig redan existerande fysisk eller psykisk funktionsnedsättning eller allvarlig samsjuklighet som kan störa bedömningen av resultatet.
  • Om operation inte kan utföras inom 12 timmar.
  • Om de hematologiska effekterna av några tidigare antikoagulantia inte är helt vända.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kirurgi
Procedur: Kirurgisk prövning
Kirurgisk prövning i lobar intracerebral blödning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Outcome Scale/ Modified Rankin Scale
Tidsram: sex månader
Ogynnsamma resultat kommer att vara dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning som kommer att definieras med en prognosbaserad 8-punkts Glasgow Outcome Scale/ Modified Rankin Scale
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Kliniska prövningar på Kirurgisk prövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera