Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti vizsgálat Lobar intracerebrális vérzésben

2011. március 18. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital

Annak megállapítása, hogy a hematóma korábbi sebészi evakuálása spontán lebenyes ICH-ban szenvedő betegeknél javítja-e az eredményt a kezdeti konzervatív kezeléshez képest. A vizsgálat segít a korai műtét indikációinak pontosabb meghatározásában is.

Ez felülmúlja a STICH két kritikáját (túl késő volt az időzítés, és néha túl mély volt a helyszín). A STICH-ban azonosított alcsoport klinikailag érzékeny, és a STICH II-re azonosított hipotézis összhangban van a jelenlegi idegsebészeti véleménnyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A STICH II egy nemzetközi multicentrikus randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a csak a lebeny régiót érintő spontán felületes intracerebrális vérzést követően a korai craniotomiát hasonlítja össze a haematoma evakuálására irányuló kezdeti konzervatív kezeléssel. Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél a kezelő idegsebész tisztában van a korai craniotomia előnyeivel a kezdeti konzervatív kezeléshez képest. Az eredményt hat hónapon belül egy postai kérdőíven mérik, amely tartalmazza a Glasgow Outcome skálát, a módosított Rankin-skálát, az EuroQol-t és a Barthel-t. Harminc hónapon keresztül hatszáz beteget vonnak be a vizsgálatba. A nyomon követés hat hónapig tart, az elemzés és a jelentéstétel pedig egy évet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spontán lebenyes ICH bizonyítéka a CT-vizsgálaton (1 cm-rel vagy kevesebbel az agykéreg felületétől)
  • A beteg az ictus után 48 órán belül
  • A legjobb MOTOR pontszám a GCS-n 5 vagy 6, és a legjobb EYE pontszám a GCS-n 2 vagy több.
  • A hematoma térfogata 10 és 100 ml között [(a x b x c)/2 módszerrel számítva]

Kizárási kritériumok:

  • Egyértelmű bizonyíték arra, hogy a vérzést aneurizma vagy angiográfiailag bizonyított arteriovenosus malformáció okozza.
  • Bármilyen intraventricularis vérzés
  • ICH másodlagos daganat vagy trauma következtében.
  • Basalis ganglionok, thalamicus, cerebelláris vagy agytörzsi vérzés vagy a lebenyvérzés kiterjesztése ezen régiók bármelyikére.
  • Súlyos, már meglévő testi vagy szellemi fogyatékosság vagy súlyos társbetegség, amely megzavarhatja a kimenetel értékelését.
  • Ha a műtétet 12 órán belül nem lehet elvégezni.
  • Ha a korábbi véralvadásgátlók hematológiai hatásai nem fordulnak el teljesen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: sebészet
Eljárás: Sebészeti próba
Sebészeti vizsgálat Lobar intracerebrális vérzésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow eredményskála/ módosított Rankin-skála
Időkeret: hat hónap
A kedvezőtlen kimenetel a halál vagy a súlyos rokkantság lesz, amelyet a prognózison alapuló 8 pontos Glasgow eredményskála/módosított Rankin skála segítségével határoznak meg.
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99073

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti próba

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel