Хирургическое исследование крупозного внутримозгового кровоизлияния
18 марта 2011 г. обновлено: Taipei Medical University WanFang Hospital
Установить, улучшит ли тактика более ранней хирургической эвакуации гематомы у отдельных пациентов со спонтанной долевой ВМК исход по сравнению с тактикой начального консервативного лечения. Испытание также поможет лучше определить показания для ранней операции.
Это позволит преодолеть два критических замечания STICH (слишком поздно, а иногда и слишком глубоко). Подгруппа, идентифицированная в STICH, является клинически значимой, и гипотеза, идентифицированная для STICH II, соответствует текущему нейрохирургическому мнению.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
STICH II — международное многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными группами, сравнивающее раннюю трепанацию черепа для удаления гематомы с начальным консервативным лечением после спонтанного поверхностного внутримозгового кровоизлияния, затрагивающего только долевую область.
Только пациенты, у которых лечащий нейрохирург не уверен в преимуществах ранней трепанации черепа по сравнению с начальным консервативным лечением, имеют право на участие в исследовании.
Результат измеряется через шесть месяцев с помощью почтового опросника, включающего шкалу результатов Глазго, модифицированную шкалу Рэнкина, EuroQol и Barthel.
Шестьсот пациентов будут привлечены к испытанию в течение тридцати месяцев.
Последующие действия займут шесть месяцев, а анализ и отчетность – один год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Признаки спонтанной крупозной ВМК на КТ (1 см или менее от поверхности коры головного мозга)
- Пациент в течение 48 часов после инсульта
- Лучший показатель МОТОРИЗАЦИИ по ШКГ 5 или 6 и лучший показатель ГЛАЗ по ШКГ 2 или более.
- Объем гематомы от 10 до 100 мл [рассчитано с использованием метода (a x b x c)/2]
Критерий исключения:
- Явные доказательства того, что кровотечение вызвано аневризмой или ангиографически доказанной артериовенозной мальформацией.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние любого рода
- ВЧГ вторично по отношению к опухоли или травме.
- Кровоизлияние в базальные ганглии, таламус, мозжечок или ствол мозга или распространение лобарного кровоизлияния в любую из этих областей.
- Существовавшая ранее тяжелая физическая или психическая инвалидность или тяжелая сопутствующая патология, которые могут помешать оценке исхода.
- Если операция не может быть выполнена в течение 12 часов.
- Если гематологические эффекты любых предшествующих антикоагулянтов полностью не исчезли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: операция
|
Хирургическое исследование крупозного внутримозгового кровоизлияния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала исходов Глазго/модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Неблагоприятным исходом будет смерть или тяжелая инвалидность, которая будет определяться с использованием прогноза, основанного на 8-балльной шкале исходов Глазго/модифицированной шкале Рэнкина.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .