Avaliação Cirúrgica na Hemorragia Intracerebral Lobar
18 de março de 2011 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Estabelecer se uma política de evacuação cirúrgica precoce do hematoma em pacientes selecionados com ICH lobar espontânea melhorará o resultado em comparação com uma política de tratamento conservador inicial. O estudo também ajudará a definir melhor as indicações para cirurgia precoce.
Isso superará duas das críticas de STICH (o tempo era muito tarde e, às vezes, a localização era muito profunda). O subgrupo identificado no STICH é clinicamente sensível e a hipótese identificada para o STICH II está de acordo com a opinião neurocirúrgica atual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O STICH II é um estudo multicêntrico internacional randomizado de grupos paralelos que compara craniotomia precoce para evacuar o hematoma com tratamento conservador inicial, após hemorragia intracerebral superficial espontânea afetando apenas a região lobar.
Somente os pacientes para os quais o neurocirurgião está em equilíbrio sobre os benefícios da craniotomia precoce em comparação com o tratamento conservador inicial são elegíveis para o estudo.
O resultado é medido em seis meses através de um questionário postal, incluindo a escala de Resultados de Glasgow, Escala de Rankin Modificada, EuroQol e Barthel.
Seiscentos pacientes serão recrutados para o julgamento ao longo de trinta meses.
O acompanhamento levará seis meses, com análises e relatórios em um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de ICH lobar espontâneo na tomografia computadorizada (1 cm ou menos da superfície do córtex do cérebro)
- Paciente dentro de 48 horas após o ictus
- Melhor pontuação MOTOR na GCS de 5 ou 6 e melhor pontuação EYE na GCS de 2 ou mais.
- Volume de hematoma entre 10 e 100ml [Calculado pelo método (a x b x c)/2]
Critério de exclusão:
- Evidência clara de que a hemorragia se deve a um aneurisma ou a uma malformação arteriovenosa comprovada angiograficamente.
- Hemorragia intraventricular de qualquer tipo
- HIC secundária a tumor ou trauma.
- Hemorragia dos gânglios da base, tálamo, cerebelar ou do tronco cerebral ou extensão de uma hemorragia lobar em qualquer uma dessas regiões.
- Incapacidade física ou mental grave preexistente ou comorbidade grave que pode interferir na avaliação do resultado.
- Se a cirurgia não puder ser realizada dentro de 12 horas.
- Se os efeitos hematológicos de quaisquer anticoagulantes anteriores não forem completamente revertidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: cirurgia
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Avaliação Cirúrgica na Hemorragia Intracerebral Lobar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resultados de Glasgow/Escala de Rankin Modificada
Prazo: seis meses
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O desfecho desfavorável será morte ou incapacidade grave, que será definida usando uma escala de desfecho de Glasgow de 8 pontos baseada em prognóstico/escala de Rankin modificada
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Ta Chiu, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99073
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