アレルギー性結膜炎に対する SPARC1102 の異なる濃度の影響
2016年5月23日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
この研究では、さまざまな濃度の 1334H 点眼薬の投与が、10 歳以上の人々のアレルギー性結膜炎の治療に有効かどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- ORA Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームと HIPAA 文書
- -すべての研究手順を喜んで順守できる
- 入学時に10歳以上であること
- LogMar 0.7 以上、各眼で
- -眼アレルギーの病歴、およびアレルゲンに対する陽性の皮膚および眼アレルギー反応
- -妊娠の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、研究期間を通じて適切な避妊を使用する必要がある
除外基準:
- -研究薬またはその成分のいずれかの使用に対する既知の禁忌または感受性があります;
- -研究者の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態があります（狭角緑内障、臨床的に重大な眼瞼炎、濾胞性結膜炎、虹彩炎、翼状片またはドライアイの診断を含むがこれらに限定されない）;
- -開放隅角緑内障または高眼圧症の現在の診断または病歴がある;
- -来院1の3か月前または研究中に眼科手術を受けたことがある、および/または過去6か月以内の屈折矯正手術の歴史;
- -網膜剥離、糖尿病性網膜症、または進行性網膜疾患の既知の病歴がある;
- -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在、眼ヘルペス感染の陽性歴、または任意の訪問時の耳介前リンパ節腫脹;
- スクリーニング時または研究中にいずれかの眼に臨床的に活性なアレルギー性結膜炎の徴候または症状が現れる
- -研究の30日以内に治験薬またはデバイスを使用したか、または研究の30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に同時に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SPARC1102Ⅰ
1334H 0.15%点眼薬を両眼に3回点眼
|
SPARC1102 両眼に投与します
|
|
実験的：SPARC1102Ⅱ
1334H 0.3%点眼液（溶液）を両眼に3回点眼
|
SPARC1102 II は両眼に投与
|
|
実験的：SPARC1102Ⅲ
1334H 0.45%点眼液（液剤）を両眼に3回点眼します
|
SPARC1102 IIIは両眼に投与されます
|
|
プラセボコンパレーター：車両
プラセボ点眼液（溶液）を両眼に3回点眼します
|
ビヒクルは両眼に投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
目のかゆみ
時間枠：28日まで
|
5 回目の訪問で、チャレンジ後 3、5、および 7 分で被験者が評価した眼のかゆみ (0 ～ 4 スケール、ゼロを表す 0 と抵抗できないこすりたい衝動を伴う無力化するかゆみを表す 4 で半単位の増分を許可する)。
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が評価した毛様体の発赤
時間枠：最大4週間
|
毛様体の発赤および上強膜の発赤は、CAC の 7、15、および 20 分後に調査員が評価しました。 、血管床全体を含む結膜浮腫のグレードに関係なく、半単位（1ステップ）の増分でスケールできます。
|
最大4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月23日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。