Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SPARC1102 különböző koncentrációinak hatása az allergiás kötőhártya-gyulladásra

2016. május 23. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
A jelen tanulmány azt vizsgálja, hogy a különböző koncentrációjú 1334H szemcseppek beadása hatékony-e az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében 10 éves vagy annál idősebb embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • ORA Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat és HIPAA dokumentum
  • Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak
  • Legyen legalább 10 éves a beiratkozáskor
  • LogMar 0,7 vagy jobb, mindkét szemben
  • Szemallergiák anamnézisében, valamint pozitív bőr- és szemallergiás reakció az allergénekre
  • Negatív vizelet terhességi teszt, ha fogamzóképes korú nő, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • ismert ellenjavallatokkal vagy érzékenységgel rendelkezik a vizsgálati gyógyszer(ek) vagy összetevőik használatára vonatkozóan;
  • bármilyen szembetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságosságát vagy a vizsgálati paramétereket (beleértve, de nem kizárólagosan szűk zugú glaukómát, klinikailag jelentős blepharitist, follikuláris kötőhártya-gyulladást, iritist, pterygiumot vagy száraz szem diagnózisát);
  • nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia jelenleg diagnosztizált vagy a kórtörténetében szerepel;
  • szemsebészeti beavatkozáson esett át az 1. látogatást megelőző három (3) hónapon belül vagy a vizsgálat során, és/vagy az elmúlt 6 hónapban refraktív műtéten esett át;
  • ismert retinaleválás, diabéteszes retinopátia vagy progresszív retinabetegség;
  • aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás), pozitív anamnézisében szemészeti herpeszfertőzés vagy preauricularis lymphadenopathia minden látogatás során;
  • klinikailag aktív allergiás kötőhártya-gyulladás nyilvánvaló jelei vagy tünetei bármelyik szemben a szűrés vagy a vizsgálat során
  • a vizsgálattól számított 30 napon belül használtak egy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt, vagy egyidejűleg egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vettek részt a vizsgálattól számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPARC1102 I
Az 1334H 0,15%-os szemcseppet mindkét szembe három alkalommal kell beadni
Drog: SPARC1102 I
A SPARC1102-t mindkét szemembe kell beadni
Kísérleti: SPARC1102 II
Az 1334H 0,3%-os szemcsepp (oldat) 3 alkalommal kerül beadásra mindkét szembe
Drog: SPARC1102 II
A SPARC1102 II-t mindkét szembe kell beadni
Kísérleti: SPARC1102 III
Az 1334H 0,45%-os szemcsepp (oldat) 3 alkalommal kerül beadásra mindkét szembe.
Drog: SPARC1102 III
A SPARC1102 III-at mindkét szembe kell beadni
Placebo Comparator: Jármű
A placebo szemcseppet (oldatot) 3 alkalommal kell beadni mindkét szembe
Drog: Jármű
A járművet mindkét szemébe kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés
Időkeret: Akár 28 nap
A szemviszketést az alany értékelte a kiütés után 3, 5 és 7 perccel (0-4 skála, amely lehetővé teszi a fél egységnyi növekményt, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 4 pedig a cselekvőképtelen viszketést és ellenállhatatlan dörzsölési késztetést) az 5. vizit alkalmával.
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ciliáris vörösség a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Akár 4 hétig
A ciliáris vörösséget és az episcleralis vörösséget a vizsgáló a CAC után 7, 15 és 20 perccel 4 ponttal értékelte (a 0 azt jelzi, hogy nincs, és a 4 azt jelzi, hogy rendkívül súlyos, azaz nagy, sok, kitágult erek, amelyeket szokatlanul súlyos mélyvörös szín jellemez , függetlenül a chemosis fokozatától, amely a teljes érágyat érinti) skála félegységes (1-lépéses) lépésekben megengedett.
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLR_11_02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a SPARC1102 I

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel