Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých koncentrací SPARC1102 na alergickou konjunktivitidu

23. května 2016 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Tato studie bude testovat, zda podávání různých koncentrací očních kapek 1334H bude účinné při léčbě alergické konjunktivitidy u lidí ve věku 10 let nebo starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • ORA Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu a dokument HIPAA
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy
  • Mít v době zápisu alespoň 10 let
  • LogMar 0,7 nebo lepší v každém oku
  • Oční alergie v anamnéze a pozitivní kožní a oční alergická reakce na alergeny
  • Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku a musí po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • mají známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze studovaných léků nebo jejich složek;
  • máte jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie (včetně, aniž by byl výčet omezující, glaukomu s úzkým úhlem, klinicky významné blefaritidy, folikulární konjunktivitidy, iritidy, pterygia nebo diagnózy suchého oka);
  • mít současnou diagnózu nebo anamnézu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze;
  • měli oční chirurgický zákrok během tří (3) měsíců před návštěvou 1 nebo během studie a/nebo v anamnéze refrakční chirurgie během posledních 6 měsíců;
  • mají známou anamnézu odchlípení sítnice, diabetické retinopatie nebo progresivního onemocnění sítnice;
  • mít při jakékoli návštěvě aktivní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou), pozitivní anamnézu oční herpetické infekce nebo preaurikulární lymfadenopatie;
  • manifestní známky nebo příznaky klinicky aktivní alergické konjunktivitidy v každém oku při screeningu nebo během studie
  • použili zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od studie nebo byli současně zařazeni do studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů od studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPARC1102 I
1334H 0,15% oční kapky budou aplikovány do obou očí při 3 příležitostech
Lék: SPARC1102 I
SPARC1102 I bude podán do obou očí
Experimentální: SPARC1102 II
1334H 0,3% oční kapky (roztok) budou aplikovány do obou očí při 3 příležitostech
Lék: SPARC1102 II
SPARC1102 II bude podán do obou očí
Experimentální: SPARC1102 III
1334H 0,45% oční kapky (roztok) budou aplikovány do obou očí při 3 příležitostech
Lék: SPARC1102 III
SPARC1102 III bude podán do obou očí
Komparátor placeba: Vozidlo
Placebo oční kapky (roztok) budou aplikovány do obou očí při 3 příležitostech
Lék: Vozidlo
Vehikulum bude aplikováno do obou očí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční svědění
Časové okno: Až 28 dní
Oční svědění hodnocené subjektem 3, 5 a 7 minut po provokaci (stupnice 0-4, umožňující zvýšení o polovinu jednotek, přičemž 0 představuje žádné a 4 představuje zneschopňující svědění s neodolatelnou touhou potírat se) při návštěvě 5.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ciliární zarudnutí Vyhodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 4 týdny
Ciliární zarudnutí a episklerální zarudnutí byly hodnoceny zkoušejícím 7, 15 a 20 minut po CAC pomocí 4 bodů (0 značí žádné a 4 značí extrémně závažné, tj. velké, početné, dilatované krevní cévy charakterizované neobvykle silnou tmavě červenou barvou , bez ohledu na stupeň chemózy, který zahrnuje celé řečiště cévy) stupnice s povolenými přírůstky po polovičních jednotkách (1 krocích).
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR_11_02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit