Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych stężeń SPARC1102 na alergiczne zapalenie spojówek

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie różnych stężeń kropli do oczu 1334H będzie skuteczne w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek u osób w wieku 10 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • ORA Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody i dokument HIPAA
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Mieć co najmniej 10 lat w momencie rejestracji
  • LogMar 0,7 lub lepszy w każdym oku
  • Historia alergii ocznych oraz dodatnia reakcja alergiczna skóry i oczu na alergeny
  • Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli kobieta może zajść w ciążę i musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek z badanych leków lub ich składników;
  • cierpią na jakąkolwiek chorobę oczu, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania (w tym między innymi jaskrę z wąskim kątem przesączania, klinicznie istotne zapalenie powiek, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, skrzydlika lub rozpoznanie zespołu suchego oka);
  • mają aktualną diagnozę lub historię jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego;
  • przeszli operację oka w ciągu trzech (3) miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania i/lub przeszli operację refrakcyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • mają znaną historię odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub postępującej choroby siatkówki;
  • mieć obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej), pozytywną historię infekcji opryszczkowej oka lub limfadenopatii przedusznej podczas dowolnej wizyty;
  • podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania w którymkolwiek oku wystąpią oznaki lub objawy klinicznie czynnego alergicznego zapalenia spojówek
  • używali eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania dotyczącego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPARC1102 I
1334H 0,15% krople do oczu zostaną podane do obu oczu 3 razy
Lek: SPARC1102 I
SPARC1102 I zostanie podany do obu oczu
Eksperymentalny: SPARC1102 II
1334H 0,3% krople do oczu (roztwór) zostaną podane do obu oczu 3 razy
Lek: SPARC1102 II
SPARC1102 II będzie podawany do obu oczu
Eksperymentalny: SPARC1102 III
1334H 0,45% krople do oczu (roztwór) zostaną podane do obu oczu 3 razy
Lek: SPARC1102 III
SPARC1102 III będzie podawany do obu oczu
Komparator placebo: Pojazd
Krople do oczu placebo (roztwór) będą podawane do obu oczu 3 razy
Lek: Pojazd
Nośnik zostanie podany do obu oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oka
Ramy czasowe: Do 28 dni
Swędzenie oczu oceniane przez osobnika 3, 5 i 7 minut po prowokacji (skala 0-4, dopuszczając przyrosty o połowę jednostki, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza obezwładniający świąd z nieodpartą potrzebą pocierania) podczas wizyty 5.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczerwienienie rzęsek oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zaczerwienienie rzęsek i nadtwardówki zostało ocenione przez badacza po 7, 15 i 20 minutach po CAC za pomocą 4-punktowej skali (0 oznacza brak, a 4 oznacza bardzo poważne, tj. , niezależnie od stopnia chemozy, która obejmuje całe łożysko naczynia) skala z dopuszczalnymi przyrostami o pół jednostki (1 krok).
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLR_11_02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPARC1102 I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj