不同浓度SPARC1102对过敏性结膜炎的影响
2016年5月23日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
本研究将测试使用不同浓度的 1334H 滴眼液是否能有效治疗 10 岁或以上人群的过敏性结膜炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- ORA Inc
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书和 HIPAA 文件
- 愿意并能够遵守所有学习程序
- 入学时至少年满 10 岁
- 每只眼睛的 LogMar 0.7 或更好
- 眼部过敏史，以及对过敏原的阳性皮肤和眼部过敏反应
- 如果有生育能力的女性尿妊娠试验阴性并且在整个研究期间必须使用适当的避孕措施
排除标准：
- 对使用任何研究药物或其成分有已知的禁忌症或敏感性；
- 患有研究者认为可能影响受试者安全或试验参数的任何眼部疾病（包括但不限于窄角型青光眼、有临床意义的睑缘炎、滤泡性结膜炎、虹膜炎、翼状胬肉或干眼症诊断）；
- 目前有开角型青光眼或高眼压症的诊断或病史；
- 在第 1 次就诊前三 (3) 个月内或研究期间接受过眼科手术干预和/或在过去 6 个月内有屈光手术史；
- 有已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或进行性视网膜疾病的病史；
- 任何就诊时均存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌）、眼部疱疹感染阳性史或耳前淋巴结肿大；
- 在筛选或研究期间，任何一只眼睛都出现临床活动性过敏性结膜炎的体征或症状
- 在研究后 30 天内使用了研究药物或设备，或在研究后 30 天内同时参加了另一项研究药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPARC1102我
1334H 0.15% 滴眼液，分 3 次滴入双眼
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SPARC1102 I 将在双眼中给药
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实验性的：SPARC1102 II
1334H 0.3% 滴眼液（溶液） 分 3 次滴入双眼
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SPARC1102 II 将在双眼中给药
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实验性的：SPARC1102 三
1334H 0.45%滴眼液（溶液）双眼分3次给药
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SPARC1102 III 将在双眼中给药
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安慰剂比较：车辆
安慰剂滴眼液（溶液）将分 3 次施用于双眼
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车辆将在双眼中给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼痒
大体时间：最多 28 天
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在第 5 次访问时，受试者在攻击后 3、5 和 7 分钟评估眼痒（0-4 级，允许半单位增量，0 表示没有，4 表示无法抗拒的瘙痒和无法抗拒的摩擦冲动）。
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的睫状体发红
大体时间：长达 4 周
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研究者在 CAC 后 7、15 和 20 分钟使用 4 点（0 表示没有，4 表示极度严重，即大量、扩张的血管，其特征是异常严重的深红色）评估睫状体发红和巩膜外层发红，无论水肿等级如何，都涉及整个血管床）规模允许半单位（1 步）增量。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月19日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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