Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige koncentrationer af SPARC1102 på allergisk konjunktivitis

23. maj 2016 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Den nuværende undersøgelse vil teste, om administration af forskellige koncentrationer af 1334H øjendråber vil være effektiv til behandling af allergisk conjunctivitis hos personer på 10 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular og HIPAA-dokument
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Være mindst 10 år gammel på tilmeldingstidspunktet
  • LogMar 0,7 eller bedre, i hvert øje
  • Anamnese med øjenallergi og en positiv hud- og okulær allergisk reaktion på allergener
  • En negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder og skal bruge tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter;
  • har en øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre (herunder, men ikke begrænset til snævervinklet glaukom, klinisk signifikant blepharitis, follikulær konjunktivitis, iritis, pterygium eller en diagnose af tørre øjne);
  • har en aktuel diagnose eller historie med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension;
  • har haft øjenkirurgisk indgreb inden for tre (3) måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen og/eller en historie med refraktiv kirurgi inden for de seneste 6 måneder;
  • har en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller progressiv nethindesygdom;
  • har tilstedeværelsen af ​​en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie om en okulær herpetisk infektion eller præaurikulær lymfadenopati ved ethvert besøg;
  • manifeste tegn eller symptomer på klinisk aktiv allergisk conjunctivitis i enten øjet ved screening eller under undersøgelse
  • har brugt et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPARC1102 I
1334H 0,15 % øjendråber vil blive givet i begge øjne ved 3 lejligheder
Medicin: SPARC1102 I
SPARC1102 Jeg vil blive administreret i begge øjne
Eksperimentel: SPARC1102 II
1334H 0,3 % øjendråber (opløsning) vil blive indgivet i begge øjne ved 3 lejligheder
Medicin: SPARC1102 II
SPARC1102 II vil blive indgivet i begge øjne
Eksperimentel: SPARC1102 III
1334H 0,45 % øjendråber (opløsning) vil blive indgivet i begge øjne ved 3 lejligheder
Medicin: SPARC1102 III
SPARC1102 III vil blive indgivet i begge øjne
Placebo komparator: Køretøj
Placebo øjendråber (opløsning) vil blive givet i begge øjne ved 3 lejligheder
Medicin: Køretøj
Køretøjet vil blive administreret i begge øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe
Tidsramme: Op til 28 dage
Okulær kløe vurderet af forsøgspersonen 3, 5 og 7 minutter efter udfordring (0-4 skala, der tillader halve enhedsintervaller, hvor 0 repræsenterer ingen og 4 repræsenterer Invaliderende kløe med en uimodståelig trang til at gnide) ved besøg 5.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciliær rødme vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 4 uger
Ciliær rødme og episkleral rødme blev evalueret af investigator 7, 15 og 20 minutter efter CAC under anvendelse af et 4-punkt (0 indikerer ingen og 4 indikerer ekstremt alvorligt, dvs. store, talrige, udvidede blodkar karakteriseret ved usædvanligt alvorlig dyb rød farve , uanset grad af kemose, som involverer hele karlejet) skala med halve enheds (1-trins) trin tilladt.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_11_02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner