Effetto di diverse concentrazioni di SPARC1102 sulla congiuntivite allergica
23 maggio 2016 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Il presente studio verificherà se la somministrazione di diverse concentrazioni di collirio 1334H sarà efficace nel trattamento della congiuntivite allergica in persone di età pari o superiore a 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- ORA Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e documento HIPAA
- Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
- Avere almeno 10 anni di età al momento dell'iscrizione
- LogMar 0.7 o superiore, in ciascun occhio
- Storia di allergie oculari e reazione allergica cutanea e oculare positiva agli allergeni
- Un test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile e deve utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- avere controindicazioni o sensibilità note all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti;
- avere qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri di prova (incluso ma non limitato a glaucoma ad angolo chiuso, blefarite clinicamente significativa, congiuntivite follicolare, irite, pterigio o una diagnosi di secchezza oculare);
- avere una diagnosi attuale o una storia di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare;
- - hanno subito un intervento di chirurgia oculare entro tre (3) mesi prima della Visita 1 o durante lo studio e/o una storia di chirurgia refrattiva negli ultimi 6 mesi;
- avere una storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica progressiva;
- avere la presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina), storia positiva di un'infezione erpetica oculare o linfoadenopatia preauricolare a qualsiasi visita;
- manifestare segni o sintomi di congiuntivite allergica clinicamente attiva in entrambi gli occhi allo screening o durante lo studio
- aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio o essere contemporaneamente arruolato in un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SPARC1102 I
Verranno somministrati colliri 1334H 0,15% in entrambi gli occhi in 3 occasioni
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SPARC1102 Mi verrà somministrato in entrambi gli occhi
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Sperimentale: SPARC1102 II
Il collirio 1334H 0,3% (soluzione) verrà somministrato in entrambi gli occhi in 3 occasioni
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SPARC1102 II verrà somministrato in entrambi gli occhi
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Sperimentale: SPARC1102 III
Il collirio 1334H 0,45% (soluzione) verrà somministrato in entrambi gli occhi in 3 occasioni
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SPARC1102 III verrà somministrato in entrambi gli occhi
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Comparatore placebo: Veicolo
Il collirio placebo (soluzione) verrà somministrato in entrambi gli occhi in 3 occasioni
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Il veicolo verrà somministrato in entrambi gli occhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prurito oculare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Prurito oculare valutato dal soggetto a 3, 5 e 7 minuti post-challenge (scala 0-4, consentendo incrementi di mezza unità con 0 che rappresenta nessuno e 4 che rappresenta prurito invalidante con un bisogno irresistibile di strofinare) alla visita 5.
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rossore ciliare valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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L'arrossamento ciliare e l'arrossamento episclerale sono stati valutati dallo sperimentatore a 7, 15 e 20 minuti post-CAC utilizzando un punto 4 (0 indica nessuno e 4 indica vasi sanguigni estremamente gravi, cioè grandi, numerosi e dilatati caratterizzati da un colore rosso intenso insolitamente intenso , indipendentemente dal grado di chemosi, che coinvolge l'intero letto del vaso) scala con incrementi di mezza unità (1 step) consentiti.
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLR_11_02
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