알레르기성 결막염에 대한 SPARC1102의 다양한 농도의 효과
2016년 5월 23일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
본 연구는 다양한 농도의 1334H 안약 투여가 10세 이상의 사람들의 알레르기성 결막염 치료에 효과적인지 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- ORA Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서 및 HIPAA 문서
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 등록 당시 만 10세 이상이어야 합니다.
- 각 눈에서 LogMar 0.7 이상
- 안구 알레르기 병력, 알레르겐에 대한 양성 피부 및 안구 알레르기 반응
- 가임 여성이고 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 하는 경우 음성 소변 임신 테스트
제외 기준:
- 임의의 연구 약물(들) 또는 그 구성요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성이 있음;
- 연구자의 의견에 따라 대상체의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 상태(협각 녹내장, 임상적으로 유의한 안검염, 여포성 결막염, 홍채염, 익상편 또는 안구건조증 진단을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 가짐;
- 개방각 녹내장 또는 고안압증의 현재 진단 또는 병력이 있습니다.
- 방문 1 전 3개월 이내에 또는 연구 동안 안구 수술 중재를 받았고 및/또는 지난 6개월 이내에 굴절 수술의 병력;
- 망막 박리, 당뇨병성 망막병증 또는 진행성 망막 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 안구 헤르페스 감염의 양성 병력 또는 모든 방문 시 전이개 림프절병증이 있는 경우
- 스크리닝 시 또는 연구 동안 눈에서 임상적으로 활동성 알레르기성 결막염의 징후 또는 증상을 나타냄
- 연구 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용했거나 연구 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPARC1102 I
1334H 0.15% 점안액을 3회에 걸쳐 양쪽 눈에 점안한다.
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SPARC1102 양안 모두에 투여하겠습니다
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실험적: SPARC1102 II
1334H 0.3% 안약(용액)을 3회에 걸쳐 양쪽 눈에 투여한다.
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SPARC1102 II는 양쪽 눈에 투여됩니다.
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실험적: SPARC1102 III
1334H 0.45% 안약(용액)을 3회에 걸쳐 양쪽 눈에 투여한다.
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SPARC1102 III는 양쪽 눈에 투여됩니다.
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위약 비교기: 차량
위약 점안액(용액)을 3회에 걸쳐 양쪽 눈에 투여합니다.
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비히클은 양쪽 눈에 투여될 것이다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 가려움증
기간: 최대 28일
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챌린지 후 3분, 5분 및 7분에 피험자가 눈의 가려움증을 평가했습니다(0-4 척도, 0은 없음을 나타내고 4는 문지르고 싶은 참을 수 없는 충동으로 무력화 가려움증을 나타내는 0.5 단위 증분 허용).
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 섬모 발적
기간: 최대 4주
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섬모 발적 및 상공막 발적은 CAC 후 7, 15 및 20분에 조사관에 의해 4점(0은 없음을 나타내고 4는 극도로 심함을 나타냄, 즉 비정상적으로 심한 짙은 붉은 색을 특징으로 하는 크고 많은 확장된 혈관을 나타냄)을 사용하여 평가했습니다. , 전체 혈관 바닥을 포함하는 화학종양의 등급에 관계없이 반 단위(1단계) 증분을 허용합니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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