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Effet de différentes concentrations de SPARC1102 sur la conjonctivite allergique

23 mai 2016 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
La présente étude testera si l'administration de différentes concentrations de collyre 1334H sera efficace dans le traitement de la conjonctivite allergique chez les personnes âgées de 10 ans ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • ORA Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé et document HIPAA
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
  • Avoir au moins 10 ans au moment de l'inscription
  • LogMar 0,7 ou supérieur, dans chaque œil
  • Antécédents d'allergies oculaires et réaction allergique cutanée et oculaire positive aux allergènes
  • Un test de grossesse urinaire négatif si la femme est en âge de procréer et doit utiliser une contraception adéquate tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • avoir des contre-indications ou des sensibilités connues à l'utilisation de l'un des médicaments à l'étude ou de leurs composants ;
  • avoir une affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai (y compris, mais sans s'y limiter, le glaucome à angle fermé, la blépharite cliniquement significative, la conjonctivite folliculaire, l'iritis, le ptérygion ou un diagnostic de sécheresse oculaire );
  • avez un diagnostic actuel ou des antécédents de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ;
  • avoir subi une intervention chirurgicale oculaire dans les trois (3) mois précédant la visite 1 ou pendant l'étude et/ou des antécédents de chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois ;
  • avez des antécédents connus de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne progressive ;
  • avoir la présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique), des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire ou une lymphadénopathie préauriculaire lors de toute visite ;
  • signes ou symptômes manifestes de conjonctivite allergique cliniquement active dans l'un ou l'autre des yeux lors du dépistage ou pendant l'étude
  • avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude ou être simultanément inscrit à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPARC1102 I
Le collyre 1334H 0,15 % sera administré dans les deux yeux à 3 occasions
Médicament: SPARC1102 I
SPARC1102 I sera administré dans les deux yeux
Expérimental: SPARC1102II
1334H 0,3 % de gouttes ophtalmiques (solution) seront administrées dans les deux yeux à 3 occasions
Médicament: SPARC1102II
SPARC1102 II sera administré dans les deux yeux
Expérimental: SPARC1102 III
1334H 0,45 % de gouttes ophtalmiques (solution) seront administrées dans les deux yeux à 3 occasions
Médicament: SPARC1102 III
SPARC1102 III sera administré dans les deux yeux
Comparateur placebo: Véhicule
Des gouttes ophtalmiques placebo (solution) seront administrées dans les deux yeux à 3 reprises
Médicament: Véhicule
Le véhicule sera administré dans les deux yeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaisons oculaires
Délai: Jusqu'à 28 jours
Démangeaisons oculaires évaluées par le sujet à 3, 5 et 7 minutes après le défi (échelle de 0 à 4, permettant des incréments d'une demi-unité, 0 représentant aucune et 4 représentant des démangeaisons incapacitantes avec une envie irrésistible de frotter) à la visite 5.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rougeur ciliaire évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La rougeur ciliaire et la rougeur épisclérale ont été évaluées par l'investigateur à 7, 15 et 20 minutes après la CAC à l'aide d'un 4 points (0 indiquant aucun et 4 indiquant des vaisseaux sanguins extrêmement graves, c'est-à-dire gros, nombreux et dilatés caractérisés par une couleur rouge foncé inhabituellement sévère , quel que soit le grade de chémosis, qui implique l'échelle du lit du vaisseau entier) avec des incréments d'une demi-unité (1 étape) autorisés.
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLR_11_02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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