Effekt av forskjellige konsentrasjoner av SPARC1102 på allergisk konjunktivitt
23. mai 2016 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Denne studien vil teste om administrering av forskjellige konsentrasjoner av 1334H øyedråper vil være effektiv i behandling av allergisk konjunktivitt hos personer som er 10 år eller eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- ORA Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke og HIPAA-dokument
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
- Være minst 10 år gammel ved påmelding
- LogMar 0,7 eller bedre, i hvert øye
- Anamnese med okulære allergier, og en positiv hud- og okulær allergisk reaksjon på allergener
- En negativ uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder og må bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedikamentene eller deres komponenter;
- har en okulær tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller prøveparametere (inkludert men ikke begrenset til trangvinkelglaukom, klinisk signifikant blefaritt, follikulær konjunktivitt, iritt, pterygium eller en diagnose av tørre øyne);
- har en nåværende diagnose eller historie med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon;
- har hatt okulær kirurgisk intervensjon innen tre (3) måneder før besøk 1 eller under studien og/eller en historie med refraktiv kirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
- har en kjent historie med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller progressiv retinal sykdom;
- har tilstedeværelse av en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon eller preaurikulær lymfadenopati ved ethvert besøk;
- manifeste tegn eller symptomer på klinisk aktiv allergisk konjunktivitt i enten øyet ved screening eller under studien
- har brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter studien eller samtidig blitt registrert i en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie innen 30 dager etter studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPARC1102 I
1334H 0,15 % øyedråper vil bli administrert i begge øyne ved 3 anledninger
|
SPARC1102 Jeg vil bli administrert i begge øyne
|
|
Eksperimentell: SPARC1102 II
1334H 0,3 % øyedråper (løsning) vil bli administrert i begge øyne ved 3 anledninger
|
SPARC1102 II vil bli administrert i begge øyne
|
|
Eksperimentell: SPARC1102 III
1334H 0,45 % øyedråper (løsning) vil bli administrert i begge øyne ved 3 anledninger
|
SPARC1102 III vil bli administrert i begge øyne
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Placebo øyedråper (oppløsning) vil bli administrert i begge øyne ved 3 anledninger
|
Kjøretøyet vil bli administrert i begge øyne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær kløe
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Okulær kløe evaluert av forsøkspersonen 3, 5 og 7 minutter etter utfordring (skala 0-4, som tillater halve enhetsintervaller med 0 som representerer ingen og 4 representerer uførbar kløe med en uimotståelig trang til å gni) ved besøk 5.
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ciliær rødhet evaluert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Ciliær rødhet og episkleral rødhet ble evaluert av etterforskeren 7, 15 og 20 minutter etter CAC ved å bruke et 4-punkt (0 indikerer ingen og 4 indikerer ekstremt alvorlig, dvs. store, tallrike, utvidede blodårer karakterisert ved uvanlig alvorlig dyp rød farge , uavhengig av grad av kjemose, som involverer hele karsengen) skala med halvenhet (1-trinns) trinn tillatt.
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLR_11_02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .