Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika koncentrationer av SPARC1102 på allergisk konjunktivit

23 maj 2016 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Den aktuella studien kommer att testa om administrering av olika koncentrationer av 1334H ögondroppar kommer att vara effektiv vid behandling av allergisk konjunktivit hos personer som är 10 år eller äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • ORA Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke och HIPAA-dokument
  • Villig och kan följa alla studieprocedurer
  • Var minst 10 år gammal vid anmälningstillfället
  • LogMar 0,7 eller bättre, i varje öga
  • Historik med ögonallergier och en positiv hud- och ögonallergisk reaktion på allergener
  • Ett negativt uringraviditetstest om kvinna i fertil ålder och måste använda adekvat preventivmedel under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • har kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av någon av studieläkemedlen eller deras komponenter;
  • har något okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar (inklusive men inte begränsat till trångvinkelglaukom, kliniskt signifikant blefarit, follikulär konjunktivit, irit, pterygium eller en diagnos av torra ögon);
  • har en aktuell diagnos eller historia av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni;
  • har haft ögonkirurgiskt ingrepp inom tre (3) månader före besök 1 eller under studien och/eller en historia av refraktiv kirurgi inom de senaste 6 månaderna;
  • har en känd historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller progressiv näthinnesjukdom;
  • har närvaron av en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), positiv historia av en okulär herpetisk infektion eller preaurikulär lymfadenopati vid något besök;
  • uppenbara tecken eller symtom på kliniskt aktiv allergisk konjunktivit i antingen ögat vid screening eller under studien
  • ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter studien eller samtidigt vara inskrivet i en annan prövningsläkemedel eller enhetsstudie inom 30 dagar efter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPARC1102 I
1334H 0,15 % ögondroppar kommer att administreras i båda ögonen vid 3 tillfällen
Läkemedel: SPARC1102 I
SPARC1102 Jag kommer att administreras i båda ögonen
Experimentell: SPARC1102 II
1334H 0,3 % ögondroppar (lösning) kommer att administreras i båda ögonen vid 3 tillfällen
Läkemedel: SPARC1102 II
SPARC1102 II kommer att administreras i båda ögonen
Experimentell: SPARC1102 III
1334H 0,45 % ögondroppar (lösning) kommer att administreras i båda ögonen vid 3 tillfällen
Läkemedel: SPARC1102 III
SPARC1102 III kommer att administreras i båda ögonen
Placebo-jämförare: Fordon
Placebo ögondroppar (lösning) kommer att ges i båda ögonen vid 3 tillfällen
Läkemedel: Fordon
Fordonet kommer att administreras i båda ögonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda
Tidsram: Upp till 28 dagar
Okulär klåda utvärderad av försökspersonen 3, 5 och 7 minuter efter utmaningen (skala 0-4, vilket tillåter ökningar av en halv enhet där 0 representerar ingen och 4 representerar Inkapaciterande klåda med en oemotståndlig gnidningslust) vid besök 5.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ciliär rodnad utvärderad av utredaren
Tidsram: Upp till 4 veckor
Ciliär rodnad och episkleral rodnad utvärderades av utredaren 7, 15 och 20 minuter efter CAC med användning av en 4-punkts (0 indikerar ingen och 4 indikerar extremt allvarlig, dvs. stora, många, vidgade blodkärl kännetecknade av ovanligt svår djupröd färg , oavsett grad av kemos, som involverar hela kärlbädden) skala med halva enhets (1-stegs) inkrement tillåtna.
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLR_11_02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera