SPARC1102:n eri pitoisuuksien vaikutus allergiseen sidekalvotulehdukseen
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Tässä tutkimuksessa testataan, onko eri pitoisuuksien antaminen 1334H-silmätippoja tehokasta allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa yli 10-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- ORA Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja HIPAA-asiakirja
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Ilmoittautumishetkellä on oltava vähintään 10-vuotias
- LogMar 0,7 tai parempi kummassakin silmässä
- Aiemmat silmäallergiat ja positiivinen ihon ja silmän allerginen reaktio allergeeneille
- Negatiivinen virtsaraskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä ja hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tunnettuja vasta-aiheita tai herkkyys minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai niiden komponenttien käytölle;
- sinulla on jokin silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kapeakulmaglaukooma, kliinisesti merkittävä blefariitti, follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti, pterygium tai kuivasilmäinen diagnoosi);
- sinulla on tällä hetkellä diagnoosi tai aiemmin ollut avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti;
- sinulla on ollut silmäkirurginen toimenpide kolmen (3) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana ja/tai sinulla on ollut taittokirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- sinulla on tiedossa verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai etenevä verkkokalvosairaus;
- sinulla on millä tahansa käynnillä aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), positiivinen silmäherpeettinen infektio tai preaurikulaarinen lymfadenopatia;
- kliinisesti aktiivisen allergisen sidekalvotulehduksen merkkejä tai oireita joko silmässä seulonnan tai tutkimuksen aikana
- ovat käyttäneet tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai olla samanaikaisesti ilmoittautuneet toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPARC1102 I
1334H 0,15 % silmätippoja annetaan molempiin silmiin 3 kertaa
|
SPARC1102 I annetaan molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: SPARC1102 II
1334H 0,3 % silmätippoja (liuos) annetaan molempiin silmiin 3 kertaa
|
SPARC1102 II annetaan molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: SPARC1102 III
1334H 0,45 % silmätippoja (liuos) annetaan molempiin silmiin 3 kertaa
|
SPARC1102 III annetaan molempiin silmiin
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Plasebo-silmätippoja (liuosta) annetaan molempiin silmiin 3 kertaa
|
Ajoneuvoa annostellaan molempiin silmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän kutina
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kohde arvioi silmän kutinaa 3, 5 ja 7 minuuttia altistuksen jälkeen (asteikolla 0–4, joka mahdollistaa puolen yksikön lisäyksen, jolloin 0 tarkoittaa ei mitään ja 4 edustaa toimintakyvytöntä kutinaa, jossa on vastustamaton tarve hieroa) käynnillä 5.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima värekarvojen punoitus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Tutkija arvioi 7, 15 ja 20 minuuttia CAC:n jälkeen värekarvojen punoitusta ja episkleraalista punoitusta käyttämällä 4-pistettä (0 ei yhtään ja 4 äärimmäisen vakavaa eli suuria, lukuisia laajentuneita verisuonia, joille on ominaista epätavallisen voimakas syvän punainen väri , riippumatta kemoosin asteesta, joka kattaa koko suonen pohjakerroksen) asteikko puolen yksikön (1 askeleen) lisäyksellä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_11_02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .