Efeito de diferentes concentrações de SPARC1102 na conjuntivite alérgica
23 de maio de 2016 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
O presente estudo testará se a administração de diferentes concentrações de colírios de 1334H será eficaz no tratamento da conjuntivite alérgica em pessoas com 10 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- ORA Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e documento HIPAA
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Ter pelo menos 10 anos de idade no momento da inscrição
- LogMar 0,7 ou melhor, em cada olho
- Histórico de alergias oculares e reação alérgica cutânea e ocular positiva a alérgenos
- Um teste de gravidez de urina negativo se for mulher com potencial para engravidar e deve usar controle de natalidade adequado durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes;
- ter qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo (incluindo, entre outros, glaucoma de ângulo estreito, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite folicular, irite, pterígio ou diagnóstico de olho seco);
- tem um diagnóstico atual ou história de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular;
- tiveram intervenção cirúrgica ocular dentro de três (3) meses antes da Visita 1 ou durante o estudo e/ou história de cirurgia refrativa nos últimos 6 meses;
- tem uma história conhecida de descolamento da retina, retinopatia diabética ou doença retiniana progressiva;
- apresentar infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica), história positiva de infecção herpética ocular ou linfadenopatia pré-auricular em alguma consulta;
- sinais ou sintomas manifestos de conjuntivite alérgica clinicamente ativa em qualquer olho na triagem ou durante o estudo
- ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo ou estar inscrito simultaneamente em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPARC1102I
1334H Colírio a 0,15% será administrado em ambos os olhos em 3 ocasiões
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SPARC1102 I será administrado em ambos os olhos
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Experimental: SPARC1102II
1334H Colírio 0,3% (solução) será administrado em ambos os olhos em 3 ocasiões
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SPARC1102 II será administrado em ambos os olhos
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Experimental: SPARC1102III
1334H Colírio a 0,45% (solução) será administrado em ambos os olhos em 3 ocasiões
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SPARC1102 III será administrado em ambos os olhos
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Comparador de Placebo: Veículo
Colírio placebo (solução) será administrado em ambos os olhos em 3 ocasiões
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O veículo será administrado em ambos os olhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coceira Ocular
Prazo: Até 28 dias
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Coceira ocular avaliada pelo sujeito em 3, 5 e 7 minutos após o desafio (escala de 0-4, permitindo incrementos de meia unidade com 0 representando nenhum e 4 representando coceira incapacitante com um desejo irresistível de esfregar) na Visita 5.
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vermelhidão ciliar avaliada pelo investigador
Prazo: Até 4 semanas
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A vermelhidão ciliar e a vermelhidão episcleral foram avaliadas pelo investigador aos 7, 15 e 20 minutos pós-CAC usando um ponto 4 (0 indicando nenhum e 4 indicando extremamente grave, ou seja, vasos sanguíneos grandes, numerosos e dilatados, caracterizados por uma cor vermelha profunda incomumente intensa , independentemente do grau de quemose, que envolve todo o leito do vaso) escala com incrementos de meia unidade (1 passo) permitidos.
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR_11_02
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