他の複数の治癒技術で効果がなかった被験者の静脈性脚潰瘍を治療するための hp802-247 の思いやりのある使用の試験
2011年3月21日 更新者：Atlantic Health System
他の複数の治療技術で効果がなかった被験者の静脈性下腿潰瘍を治療するための HP802-247 の思いやりのある使用の試験
化合物 HP802-247 は 2 つの局所スプレーで構成され、次々と連続して投与されます。これらは線維芽細胞とケラチノサイトの懸濁液を創傷表面に送達します。
HP802-247 は、静脈性下肢潰瘍の治療に関する大規模な第 2 相多施設共同試験の対象となっています。
この研究には、静脈性下腿潰瘍を患い、標準的な創傷治療の長期コースと1つ以上の先進技術に失敗したが、第2相研究の参加資格が得られない最大5人の患者が登録される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- 募集
- Overlook Hospital Wound Healing Program
-
コンタクト：
- Concetta Lamore, RN
- 電話番号：908-522-5900
- メール：Concetta.Lamore@AtlanticHealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管外科医との相談および/または静脈超音波検査に基づいて静脈性下肢潰瘍と診断された慢性(6か月以上の期間)の開放創傷
- 患者は研究病変の治療のため、オーバールック病院の創傷治癒プログラムで少なくとも4か月間継続的な治療を受けている
- 研究創傷表面積の合計が12 cm2以上、48 cm2未満
- 患者が挙上、圧迫、定期的なデブリードマンに加え、少なくとも 1 つの高度な創傷治療 (たとえば、Oasis® や MatriStem® などの生体工学による包帯、低周波超音波、または培養代用皮膚など) を患者が遵守したにもかかわらず、創傷が治癒しなかったことが必要です。 (アプリグラフ®、ダーマグラフト®)
- 患者が FDA 承認の製品や治療法でさらに治療を試みても治癒する合理的な可能性はありません。
除外基準:
- Healthpoint が後援する HP802-247 試験の臨床研究に参加する資格のある患者 (IND 13,900)
- 過去にHP802-247による治療を受けた患者
- 出産の可能性のある女性
- HP802-247の成分のいずれかに対してアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：毎週の HP802247 治療
|
HP802-247 による毎週のスプレー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療期間中の完全な創傷閉鎖の発生率
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月21日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。